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Vaginales Östradiol vs. Feuchtigkeitscreme zur Verbesserung postmenopausaler vaginaler Alterungssymptome und des Mikrobioms bei Frauen mit HIV

8. April 2026 aktualisiert von: Kerry Murphy, Albert Einstein College of Medicine

Vaginales Estradiol gegenüber Feuchtigkeitscreme zur Verbesserung postmenopausaler vaginaler Alterungssymptome, Dysbiose und Marker der Latenzumkehr bei menopausalen Frauen mit HIV

Dies ist eine Forschungsstudie über die Auswirkungen von vaginalem Estradiol im Vergleich zu Feuchtigkeitscremes auf vaginale Wechseljahrsbeschwerden und das Mikrobiom bei Frauen mit HIV. Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, zu verstehen, wie vaginale Produkte die Alterung des weiblichen Genitaltrakts bei Frauen mit HIV beeinflussen, die in den Wechseljahren oder in der Perimenopause sind und vaginale oder Harnwegsbeschwerden haben. Es gibt eine Vergleichsgruppe von Frauen, die ohne HIV leben. Teilnehmerinnen mit HIV und vaginalen oder Harnwegsbeschwerden in den Wechseljahren (z. B. Trockenheit, Reizung, Wundsein, Juckreiz, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Dysurie, Harndrang oder häufige Harnwegsinfektionen) werden gebeten, vaginales Estradiol oder einen vaginalen Feuchtigkeitsspender (Replens) anzuwenden. Teilnehmerinnen, die vaginale oder Harnwegsbeschwerden in den Wechseljahren haben und kein HIV haben, erhalten vaginales Estradiol.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • mindestens 40 Jahre alt
  • in den letzten 2 Jahren nach der letzten Menstruation menopausal (keine Menstruation in 12 Monaten) oder perimenopausal in der späten Menopause-Übergangsphase, definiert als eine Amenorrhoe-Dauer von mehr als oder gleich 60 Tagen
  • haben Symptome des urogenitalen Menopausensyndroms (GSM), die sich in den letzten 2 Jahren entwickelt haben. Symptome von GSM umfassen vaginale Symptome wie Trockenheit, Schmerzen, Juckreiz, Reizung und Dyspareunie und/oder Harnwegsymptome wie Harndrang, häufiges Wasserlassen und wiederkehrende Harnwegsinfektionen (UTIs)

Ausschlusskriterien:

  • Unerklärte oder nicht untersuchte abnorme Genitalblutung
  • Aktuelle oder vermutete Schwangerschaft
  • Gewünschte Schwangerschaft
  • Wenn jünger als 55 Jahre, eine Hysterektomie gehabt haben und mindestens einen Eierstock haben (da die Menopause in diesem Fall nicht allein durch Amenorrhoe bestimmt werden kann)
  • Pelvische oder vaginale Operation in den letzten 60 Tagen
  • Systemische Reproduktionshormone in den letzten 2 Monaten verwendet
  • Antibiotika in den letzten 30 Tagen verwendet
  • Immunsuppressive Medikamente in den letzten 60 Tagen verwendet, einschließlich Biologika, Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva nach Transplantation
  • Vaginale oder vulväre Präparate im letzten Monat verwendet
  • Aktuelle aktive vaginale Infektion bei Studienbeginn diagnostiziert
  • Jede ernsthafte Erkrankung oder Bedingung, die die Studiencompliance beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder frühere Anamnese von Brustkrebs oder östrogenabhängigem Krebs (z.B. Ovarial-, Endometriumkarzinom)
  • Aktuelle oder frühere Anamnese von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Aktuelle oder frühere Anamnese von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bekannte Gerinnungsstörung einschließlich Protein-C-, Protein-S- und Antithrombinmangel, Faktor-V-Leiden oder Prothrombinmutationen
  • Bekannte schwere Lebererkrankung einschließlich Zirrhose oder aktiver Hepatitis B
  • Bekannte allergische Reaktion auf Vagifem (Estradiol-Vaginaltablette) oder Replens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Estradiol, Teilnehmerinnen mit HIV
Teilnehmerinnen mit HIV, die diesem Arm randomisiert wurden, werden während der Studiendauer (16 Wochen) vaginale Estradiol-Tabletten anwenden
Arzneimittel: Vaginale Östradiol-Tabletten
Mithilfe eines vorgefüllten Einweg-Kunststoffapplikators führen die Teilnehmerinnen zwei Wochen lang täglich eine 10-Mikrogramm-Östradioltablette intravaginal ein und danach für den Rest der Studie zweimal wöchentlich eine Tablette, insgesamt über 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Vagifem
Aktiver Komparator: Vaginales Estradiol, Teilnehmer ohne HIV

Teilnehmerinnen ohne HIV, die in die Studie aufgenommen werden, werden für die Dauer der Studie (16 Wochen) vaginale Estradiol-Tabletten verwenden.

Eine Kontrollgruppe von Frauen ohne HIV mit GSM (n=12) wird 16 Wochen lang mit vaginalem Estradiol behandelt, aber nicht auf Feuchtigkeitscreme randomisiert, da topisches Östrogen bereits nachgewiesen (und von der FDA zugelassen) ist, um Symptome und das vaginale Mikrobiom bei Frauen ohne HIV-Infektion zu verbessern.
Arzneimittel: Vaginale Östradiol-Tabletten
Mithilfe eines vorgefüllten Einweg-Kunststoffapplikators führen die Teilnehmerinnen zwei Wochen lang täglich eine 10-Mikrogramm-Östradioltablette intravaginal ein und danach für den Rest der Studie zweimal wöchentlich eine Tablette, insgesamt über 16 Wochen.
Andere Namen:
  • Vagifem
Aktiver Komparator: Vaginaler Feuchtigkeitsspender, Teilnehmerinnen mit HIV
Teilnehmer, die mit HIV leben und dieser Gruppe zugeteilt wurden, werden während der Studiendauer (16 Wochen) einen Vaginalfeuchtigkeitsspender verwenden.
Sonstiges: Vaginaler Feuchtigkeitsspender
Die Teilnehmer verwenden einen vorgefüllten Einweg-Kunststoffapplikator und führen zweimal wöchentlich über die Studiendauer von insgesamt 12 Wochen einen Vaginalfeuchtigkeitsapplikator intravaginal ein.
Andere Namen:
  • Erfüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vaginalen Mikrobioms (Bakterien) definiert durch die Veränderung der Alpha-Diversität
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen im vaginalen Mikrobiom, definiert durch die Veränderung der Alpha-Diversität von der Ausgangsuntersuchung bis zur 16. Woche, werden bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dies ein Biomarker für eine Verbesserung der vaginalen Gesundheit sein könnte.
Von Baseline bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome des urogenitalen Menopausensyndroms, definiert durch die Änderung des zusammengesetzten vaginalen Symptomindex (VSI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
Mithilfe einer bei jedem Besuch durchgeführten Umfrage werden die Symptome der Teilnehmerinnen im Verlauf der Studie bewertet. Es wird erwartet, dass sowohl das vaginale Östradiol als auch der vaginale Feuchtigkeitsspender zu einer Verbesserung der Symptome des urogenitalen Menopausensyndroms führen.
Von Baseline bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Yale University
Zymo Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-17642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie können externe Forscher den Hauptuntersucher Dr. Kerry Murphy für anonymisierte Datensätze kontaktieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten zu veröffentlichten Ergebnissen, die in elektronischen Datensätzen anonymisiert wurden, werden externen Forschern in einem Format zur Verfügung gestellt, das nachfolgende statistische Analysen ermöglicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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