Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální estradiol versus zvlhčovač ke zlepšení postmenopauzálních příznaků vaginálního stárnutí a mikrobiomu u žen žijících s HIV

8. dubna 2026 aktualizováno: Kerry Murphy, Albert Einstein College of Medicine

Vaginální estradiol versus zvlhčovač pro zlepšení postmenopauzálních příznaků stárnutí vagíny, dysbiózy a markerů obrácení latence u menopauzálních žen žijících s HIV

Toto je výzkumná studie o účincích vaginálního estradiolu ve srovnání s hydratačním krémem na vaginální příznaky menopauzy a mikrobiom u žen s HIV. Tato výzkumná studie si klade za cíl pochopit, jak vaginální přípravky ovlivňují stárnutí ženského pohlavního traktu u žen žijících s HIV, které jsou v menopauze nebo perimenopauze a mají vaginální nebo močové příznaky. Existuje srovnávací skupina žen, které nežijí s HIV. Účastnice s HIV a vaginálními nebo močovými menopauzálními příznaky (např. suchost, podráždění, bolestivost, svědění, bolest při sexu, dysurie, naléhavost nebo časté infekce močových cest) budou požádány o aplikaci vaginálního estradiolu nebo vaginálního hydratačního krému (Replens). Účastnice, které mají vaginální nebo močové menopauzální příznaky a nemají HIV, dostanou vaginální estradiol.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena
  • věk alespoň 40 let
  • menopauzální (žádná menstruace po dobu 12 měsíců) do 2 let od poslední menstruace nebo perimenopauzální v pozdní menopauzální přechodové fázi, definované jako interval amenorey delší nebo rovný 60 dnům
  • příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM), které se objevily v předchozích 2 letech. Příznaky GSM zahrnují vaginální příznaky včetně suchosti, bolesti, svědění, podráždění a dyspareunie a/nebo močové příznaky včetně urgentní potřeby močit, častého močení a opakujících se infekcí močových cest (UTI)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevysvětlené nebo nevyhodnocené abnormální genitální krvácení
  • Aktuální nebo podezření na těhotenství
  • Plánované těhotenství
  • Pokud je věk méně než 55 let, prodělala hysterektomii a má alespoň jeden vaječník (protože menopauzu nelze v tomto případě určit pouze amenoreou)
  • Pelvická nebo vaginální operace v předchozích 60 dnech
  • Užívání systémových reprodukčních hormonů v posledních 2 měsících
  • Užívání antibiotik v posledních 30 dnech
  • Užívání imunosupresivních léků v předchozích 60 dnech včetně biologik, chemoterapeutik nebo imunosupresivních léků po transplantaci
  • Použití jakýchkoli vaginálních nebo vulvárních přípravků v posledním měsíci
  • Aktuální aktivní vaginální infekce diagnostikovaná při vstupu do studie
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit dodržování studie
  • Aktuální nebo předchozí anamnéza karcinomu prsu nebo estrogen-dependentního karcinomu (např. ovariálního, endometriálního)
  • Aktuální nebo předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Aktuální nebo předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  • Známá porucha srážlivosti včetně deficitu proteinu C, proteinu S a antitrombinu, mutace faktoru V Leiden nebo protrombinu
  • Známé závažné jaterní onemocnění včetně cirhózy nebo aktivní hepatitidy B
  • Známá alergická reakce na Vagifem (estradiolové vaginální tablety) nebo Replens

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální Estradiol, Účastníci Žijící s HIV
Účastníci žijící s HIV randomizovaní do této větve budou během studie (16 týdnů) užívat vaginální tablety estradiolu.
Lék: Vaginální tablety estradiolu
Pomocí předplněného jednorázového plastového aplikátoru budou účastníci zavádět jednu 10mikrogramovou tabletu estradiolu intravaginálně denně po dobu 2 týdnů a poté jednu tabletu dvakrát týdně po zbytek studie, celkem po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vagifem
Aktivní komparátor: Vaginální Estradiol, Účastnice bez HIV

Účastnice bez HIV zařazené do studie budou po dobu trvání studie (16 týdnů) užívat vaginální tablety s estradiolem.

Kontrolní skupina žen bez HIV s GSM (n=12) bude po dobu 16 týdnů léčena vaginálním estradiolem, ale nebude randomizována k používání zvlhčovače, protože bylo již prokázáno (a je schváleno FDA), že topický estrogen zlepšuje příznaky a vaginální mikrobiom u žen bez infekce HIV.
Lék: Vaginální tablety estradiolu
Pomocí předplněného jednorázového plastového aplikátoru budou účastníci zavádět jednu 10mikrogramovou tabletu estradiolu intravaginálně denně po dobu 2 týdnů a poté jednu tabletu dvakrát týdně po zbytek studie, celkem po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vagifem
Aktivní komparátor: Vaginalní zvlhčovač, účastníci žijící s HIV
Účastníci žijící s HIV náhodně zařazení do této skupiny budou po dobu studie (16 týdnů) používat vaginální zvlhčovač
Jiný: Vaginální hydratační krém
Pomocí předem naplněného jednorázového plastového aplikátoru budou účastnice intravaginálně zavádět jeden aplikátor vaginálního zvlhčovače dvakrát týdně po dobu trvání studie, celkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Doplňuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginálního mikrobiomu (bakterie) definovaná jako změna alfa diverzity
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů
Změny v mikrobiomu pochvy definované změnou alfa diverzity od výchozí hodnoty do 16. týdne budou vyhodnoceny. Předpokládá se, že by to mohlo být biomarkérem zlepšení zdraví pochvy.
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příznacích genitourinárního syndromu menopauzy, definovaná jako změna v indexu vaginálních příznaků (VSI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 týdnů
Pomocí dotazníku podaného při každé návštěvě budou příznaky účastníků hodnoceny v průběhu studie. Předpokládá se, že jak vaginální estradiol, tak vaginální zvlhčovač povedou ke zlepšení příznaků genitourinárního syndromu menopauzy.
Od výchozí hodnoty do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Yale University
Zymo Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-17642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie se mohou externí výzkumníci obrátit na hlavního výzkumníka Dr. Kerry Murphy o anonymizované datové soubory.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované elektronické datové sady publikovaných výsledků budou zpřístupněny externím výzkumníkům ve formátu, ve kterém lze provádět následné statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginitida

Klinické studie na Vaginální tablety estradiolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit