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開腹鼠径ヘルニア修復術における脊髄麻酔での横腹筋筋膜ブロックと四角腸骨筋膜ブロックの鎮痛効果 (TAP OIP BLOCKS)

2026年4月21日 更新者:Zeynep Kaya、Hitit University

脊椎麻酔下での鼠径ヘルニア修復術における超音波ガイド下腹横筋面ブロックと四角腸骨面ブロックの術後鎮痛効果の比較

目的:

本研究の目的は、片側鼠径ヘルニア修復術において、超音波ガイド下Quadro-iliac平面ブロック(OIPB)および腹横筋平面ブロック(TAP)が術後オピオイド消費量に及ぼす影響を調査することであった。

材料と方法:

倫理委員会の承認後、一般外科クリニックにて片側鼠径ヘルニア修復術を実施する。麻酔前評価においてASA(米国麻酔学会)リスク分類I-IIの18歳から65歳の患者70名に説明を行う。本研究に参加した。

患者は無作為に2群に分けられた。第1群はGroup Q、第2群はGroup Tである。患者は手術30分前にブロック室に移され、脈拍、血圧、動脈血圧、SpO2モニタリングを実施した。

Group TAP Block:8 cmブロック針を用いてin-plane技術を実施した。手術側を上にした仰臥位をとらせた。治療部位と線形超音波プローブを無菌的に準備した。超音波により、腹壁前筋群、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋を視覚化した。2 mlの生理食塩水で針の位置を確認後、0.25%ブピバカイン30 mlでブロックを実施した。Group QIP Block:8 cmブロック針を用いてin-plane技術を実施した。腰方形筋を超音波で腰筋と腰方形筋筋膜の間に位置させた。2 mlの生理食塩水で針の位置を確認後、0.25%ブピバカイン30 mlでブロックを実施した。

両群ともブロック実施後10分間隔で検査した。30分後、T10-L1皮膚分節部位が成功と判定された。

両群の患者を手術室に収容した。患者には心電図、非侵襲的血圧測定、SpO2モニタリングを実施した。その後、座位で脊髄麻酔の解剖学的姿勢をとらせた。適切な椎間腔(L3-L4)を確認し、無菌25 Gペンシルポイント脊髄針でくも膜下腔に到達し、脳脊髄液の自由流出を確認後、等張性0.5%ブピバカイン2.2,5 cc(12,5 mg)を注入した。

患者を仰臥位に戻し、温冷テストおよびピンプリックテストで感覚検査を実施した。感覚ブロックがT10レベル以上に達した時点で手術開始を許可した。

患者をPACUユニットで患者自己調節鎮痛法(PCA)装置に接続した。コントラマールで調整したPCA装置を、濃度3.3 mg、ロック時間20分、ボーラス10 mg、必要に応じた基礎注入量に設定し、24時間継続した。術後疼痛評価はPACUでNRSを用いて実施し、術後NRSは0.1とした。3. 6. 12. 18. 24.時間後に評価した。術後オピオイド消費量は0-1時間、2-12時間、12-24時間、および24時間合計で評価した。術後1時間の疼痛を記録した。術後の副作用を記録した。

調査の概要

詳細な説明

目的:腹横筋面(TAP)ブロックは、開放式鼠径ヘルニア手術において有効な術後鎮痛を提供することが示されている。 しかし、四角腸骨面ブロックが下腹部で適切な鎮痛を提供すると報告する研究はあるものの、開放式鼠径ヘルニア修復症例におけるその使用を特に調査した研究はない。 本研究の目的は、開放式鼠径ヘルニア手術後の術後鎮痛において、どちらの方法がより効果的か、またオピオイド関連合併症を減少させるか否かを明らかにすることで、文献に貢献することである。

はじめに 開放式鼠径ヘルニア修復は、全身麻酔または局所麻酔下で行われる一般的な外科的処置である。 低侵襲とはいえ、開放式鼠径ヘルニア修復は中等度から重度の術後痛を引き起こす可能性があり、慢性痛に進行することさえあり、同様に苦痛を伴う。 切開痛は、患者が手術後どのくらい早く仕事に復帰できるかを決定する最も重要な因子である。 報告発生率が%10の範囲にある術後慢性痛は、外科的ヘルニア修復の主要な合併症の一つである。 重度の痛みは術後の歩行開始を遅らせ、患者満足度を低下させ、慢性痛の発症に寄与する可能性がある。これらの状態は、肺および心臓合併症の増加とも関連している。 さらに、不十分な疼痛管理は入院期間を延長させる可能性がある。

術後痛は複数の原因から生じる。 開放式鼠径ヘルニア修復では、患者が経験する主な痛みは内臓痛と切開痛の組み合わせである。 術後痛は、異化性および免疫抑制性下垂体ホルモンの分泌増加と交感神経系の活性化を特徴とする神経内分泌ストレス反応を引き起こす可能性がある一般的な合併症である。 多様式鎮痛の一部としての局所麻酔・鎮痛の使用は、痛みおよび外科的侵襲に関連する神経内分泌ストレス反応を減少させることが示されている。 したがって、疼痛管理は多様式鎮痛を用いてアプローチすべきである。

鼠径ヘルニア修復後の術後痛を軽減するために、非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、オピオイド、局所麻酔薬、および様々な局所麻酔技術が一般的に使用される。 しかし、オピオイドは術後悪心嘔吐、便秘、呼吸抑制などの有害作用を引き起こす可能性がある。 多様式鎮痛技術は術後疼痛管理に広く導入されている。 腹横筋面ブロック(TAPB)、腰方形筋ブロック(QLB)、腹直筋鞘ブロック、ヘルニアブロックを含む体幹ブロックは、多様式鎮痛において重要な役割を果たす。

前外側腹壁は、腹直筋、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋で構成される。 腹横筋面は、内腹斜筋と腹横筋の間に位置する解剖学的平面であり、胸腰神経(T6-L1)を含む。 前腹壁と側腹壁は、T7-T12およびL1胸腹神経の前枝によって神経支配されている。 したがって、局所麻酔薬を腹横筋面に注入すると、T7からL1までの感覚遮断が提供される。 TAPブロックは、虫垂切除術、ヘルニア修復術、開腹術、腹腔鏡下手術、帝王切開、腹部子宮摘出術、幽門筋切開術、大規模腹壁手術、人工肛門造設術を含む様々な腹部手術の鎮痛レジメンの一部として使用できる。 以前の研究では、Okur、Avelinaおよび同僚は、TAPブロックが開放式鼠径ヘルニア修復を受ける患者において優れた鎮痛を提供することを実証した。

四角腸骨面ブロック(QIPB)は、Tulgarらによって2024年に初めて記載された新しいブロック技術であり、腰仙部、腹部、および股関節の鎮痛を提供することを意図している。 QIPBの標的点は、内腸骨稜と腰方形筋(QL)の後面との間にある。 その解剖学的広がりは、QL筋の後面と前面、横筋筋膜、腸骨下腹神経、腸骨鼠径神経、肋下神経、陰部大腿神経、および腰神経叢を含むことが示されている。 Atıcı、Güngör、Turanおよび同僚によるその後の症例シリーズでは、QIPBが上下腹部の遮断、ならびに腰仙部および感覚遮断の両方を提供すると報告された。

材料と方法:

本研究は、前向き、無作為化、二重盲検観察研究としてデザインされた。

患者には行われる処置について説明し、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。 研究に含まれる患者は、研究に関与しない研究者によって作成されたコンピュータ生成無作為化表に従い、グループT(腹横筋面ブロック)またはグループQ(四角腸骨面ブロック)のいずれかに無作為に割り当てられる。

盲検化を確保するために、各参加者には無作為コードが割り当てられ、これらのコードは封印された封筒に入れられる。 手術室の麻酔科医は、ファイルから適切な封印された封筒を選択し、各無作為化患者に対して行われるブロックを示す。

方法 患者には行われる処置について説明し、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。 研究に含まれる患者は、研究に関与しない研究者によって作成されたコンピュータ生成無作為化表に従い、グループTまたはグループQのいずれかに無作為に割り当てられる。 盲検化を確保するために、各参加者には無作為コードが割り当てられ、これらのコードは封印された封筒に入れられる。 手術室の麻酔科医は、各無作為化患者に対して行われるブロックを示す対応する封印された封筒を選択する。 患者、外科医、および術後疼痛評価を担当する人員は、グループ割り当てについて盲検化される。

末梢神経ブロック施行のために、患者は手術室またはブロックエリアに連れて行かれる。 標準的な麻酔モニタリング(非侵襲的動脈血圧、心拍数、心電図、パルスオキシメトリー)がすべての患者に適用される。 20Gカテーテルを使用して静脈路を確立する。 前投薬は、ミダゾラム0.07-0.15 mg/kgおよびフェンタニル0.5 µg/kgで構成される。 フェイスマスクを介して補助酸素が投与される。 すべてのブロック処置は標準的な無菌条件下で行われる。

腹横筋面(TAP)ブロック 患者を仰臥位にし、針刺入部位を10%ポビドンヨードで消毒する。 線形超音波プローブを無菌的にカバーする。 22-25G、50-100 mmの末梢神経ブロック針を使用する。 超音波プローブを臍レベルで中腋窩線に沿って配置する。 3つの腹筋層を同定した後、内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面を視覚化する。 針はin-plane技術(内側から外側、または外側から内側)を使用して進める。 合計30 mLの0.25%ブピバカインを関連する筋層間の筋膜面に注入する。

四角腸骨面ブロック 患者を腹臥位にし、針刺入部位を10%ポビドンヨードで消毒し、線形超音波プローブを無菌的に準備する。 プローブを、正中線でL3棘突起を視覚化するように配置する。 わずかに外側に移動した後、脊柱起立筋内の横突起を同定する。 プローブを矢状面に回転させ尾側に移動すると、腸骨稜が視覚化される。 脊柱起立筋、腰方形筋、大腰筋を同定する。 針は頭側から尾側へin-planeで進める。 2 mLの生理食塩水による水剥離後、30 mLの0.25%ブピバカインを注入する。

末梢ブロック完了後、患者は脊椎麻酔のために座位にされる。 解剖学的ランドマークを使用してL4-L5椎間腔を同定し、刺入部位を10%ポビドンヨードで消毒する。 無菌条件下で、25G脊椎針をくも膜下腔に挿入する。 明瞭な脳脊髄液の流れを確認した後、12.5 mgの0.5%高比重ブピバカインを1分間かけて髄腔内に投与する。 運動遮断はBromageスケール(0 = 麻痺なし;1 = 伸展した脚を上げられない;2 = 膝を屈曲できない;3 = 完全麻痺)を使用して評価する。 Bromageスコア3が達成され、感覚遮断がT10皮節レベルに達した時点で手術を開始する。

開放式鼠径ヘルニア修復中、術中血行動態パラメータを記録する。 Aldreteスコア>9の患者は回復室に移送され、術後血行動態パラメータも記録される。

術後疼痛評価は、グループ割り当てについて盲検化された病棟看護師または麻酔科医によって、Numeric Rating Scale(NRS)、0-10スケール(0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み)を使用して行われる。 安静時および能動的運動時(仰臥位から座位への移行)のNRSスコアを、術後0、1、3、6、12、18、24時間に記録する。

感覚遮断の皮節レベルを決定するために、術後2時間および24時間にT3からL3の皮節間でピンプリックテストを行う。 腸骨鼠径神経と腸骨下腹神経は、正中線および中腋窩線の外側3-5 cmで無菌針を使用して評価する。 3点スケールを使用する(0 = 痛みなし、1 = 痛み減少、2 = 正常な痛み)。スコア0または1を有効とみなす。 肩の感覚を対照とする。

術後鎮痛のために、すべての患者は8時間ごとに静脈内パラセタモール1 g、および患者自己調節鎮痛法(PCA)による静脈内トラマドールを受ける。 PCAプロトコルは、10 mgトラマドールボーラス投与量(最大300 mg/日)、20分ロックアウト間隔、基礎注入なしで構成される。 トラマドール消費量を、0-1時間、1-12時間、12-24時間、および24時間累積で記録する。

NRS≥4の患者は、レスキュー鎮痛として25 µg静脈内フェンタニルを受ける。投与回数を記録する。 初回オピオイド要求までの時間、および最初の24時間内の総オピオイド消費量を記録する。

術後悪心嘔吐(PONV)は、4点スケール(1 = なし;2 = 悪心のみ;3 = 単回の嘔吐または持続性悪心;4 = ≥2回の嘔吐または重度の嘔気)を使用して評価する。 PONVスコア≥2の患者は、4 mg静脈内オンダンセトロンを受ける。 必要に応じて、少なくとも4時間間隔で反復投与を行う。 24時間内の総オンダンセトロン消費量を記録する。

血行動態パラメータ(血圧および心拍数)を、術後0、1、3、6、12、18、24時間に記録する。 Quality of Recovery-15(QoR-15)質問紙を2回実施する:術前(手術当日朝の待合室)および術後24時間。 患者は、Quality of Recovery-15(QoR-15)質問紙、すなわち身体的快適さ、痛み、自立性、心理的サポート、情緒状態などの術後回復の質を評価する自己評価調査を、手術当日朝および術後24時間に完了する。 QoR-15スコアは0から150の範囲であり、スコアが高いほど回復の質が良いことを示す。 人口統計学的特徴を術前に記録し、術後転帰(初回経口摂取までの時間、初回排ガス/排便までの時間、初回離床(無補助での起立)までの時間)を記録する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Çorum、トルコ(Türkiye)、19000
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選択基準:

  • 開腹鼠径ヘルニア修復術を受ける予定である
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類が1〜2である
  • 被験者が同意文書を読み、了承している
  • 体格指数(BMI)<35

除外基準:

  • 体格指数(BMI)>35 kg/m²
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類がIII〜V
  • 数値評価尺度(NRS)を用いた疼痛評価ができない
  • 局所麻酔薬または計画された鎮痛薬に対する既知のアレルギーがある
  • 自己申告による妊娠中または授乳中
  • 年齢<18歳または>65歳
  • 制御されていない不安
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 神経筋疾患または末梢神経障害
  • 手術前3日以内の高用量オピオイド薬の使用、広範囲の慢性疼痛
  • 糖尿病
  • 肝不全または腎不全
  • 凝固障害
  • 抗凝固療法の現在の使用
  • 末梢ブロック針挿入部位の感染
  • 整復不能、嵌頓、絞扼、または再発性鼠径ヘルニア
  • トルコ語での意思疎通ができない
  • 患者自己調節鎮痛法(PCA)装置使用中の技術的問題
  • 計画された多様式鎮痛療法にもかかわらず、4時間連続でNRSスコアが7を超え続ける
  • 疼痛評価のための言語評価尺度および回復の質-15(QoR-15)質問票を理解または使用できない
  • 何らかの理由で手術が完了前に中止された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループT(腹横筋面ブロック)
患者を仰臥位にし、針の挿入部位を10%ポビドンヨードで消毒します。 線形超音波プローブを無菌的に覆います。 22-25G、50-100 mmの末梢神経ブロック針を使用します。 超音波プローブを臍の高さで中腋窩線に沿って配置します。 腹部の3つの筋層を確認した後、内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面を可視化します。 針をイン・プレーン法(内側から外側、または外側から内側)で進めます。 合計30 mLの0.25%ブピバカインを関連する筋層の間の筋膜面に注入します。
患者を仰臥位とし、穿刺部位を10%ポビドンヨードで消毒します。 線形超音波プローブを無菌的にカバーします。 22-25G、50-100 mmの末梢神経ブロック針を使用します。 超音波プローブを臍レベルで腋窩中央線に沿って配置します。 3層の腹筋を同定した後、内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面を可視化します。 針はin-plane法(内側から外側、または外側から内側)で進めます。 0.25%ブピバカインを合計30 mL、関連する筋層間の筋膜面に注入します。
アクティブコンパレータ:グループQ(四辺形腸骨面ブロック)
患者を腹臥位にし、穿刺部位を10%ポビドンヨードで消毒し、線形超音波プローブを無菌的に準備します。 プローブを正中線でL3棘突起を視覚化する位置に置きます。 わずかに側方へ移動させた後、脊柱起立筋内の横突起を同定します。 プローブを矢状面に回転させ尾側へ移動させると、腸骨稜が視覚化されます。 脊柱起立筋、腰方形筋、大腰筋を同定します。 針を頭側から尾側へ平面内で進めます。 2mLの生理食塩水による水剥離後、30mLの0.25%ブピバカインを注入します。
患者を腹臥位にし、穿刺部位を10%ポビドンヨードで消毒し、線形超音波プローブを無菌的に準備します。 プローブを正中線上でL3棘突起が視覚化される位置に置きます。 わずかに外側に移動した後、脊柱起立筋内の横突起を同定します。 プローブを矢状面に回転させ尾側に移動させると、腸骨稜が視覚化されます。 脊柱起立筋、腰方形筋、大腰筋を同定します。 針を頭側から尾側に向けて平面内で進めます。 2mLの生理食塩水で水剥離を行った後、0.25%ブピバカイン30mLを注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールによる術後疼痛検査
時間枠:24時間
患者の術後の痛みのレベルの決定。 患者の痛みの知覚を数値形式に変換する方法である数値評価スケール (NRS) は、術後の痛みを評価するために使用されます。 NRS には 0 から 10 までの数値スケールがあります。 患者は、痛みの強さを、痛みがないことを示す 0 から、想像できる最悪の痛みを表す 10 までのスケールで評価します (NRS 0=痛みなし、4=軽度から中等度の痛み、6~8=重度の痛み、>8) =耐えられない痛み)。 NRS スコアは、安静時と活動的な動作状況 (横たわった位置から座った位置への移行など) の両方で評価されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MEHMET YALVAÇ, MD、Hitit University Faculty of Medicine
  • 主任研究者:Zeynep Kaya, MD、Hitit University Faculty of Medicine
  • 主任研究者:Serhat Özçiftçi, MD、Hitit University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月29日

一次修了 (実際)

2026年2月10日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-149
  • M.D. MEHMET YALVAC (その他の識別子:Hitit University Faculty of Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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