低酸素性虚血性脳症または頭蓋内出血後遺症を有する小児に対する自家骨髄単核球移植とリハビリテーションの併用 (BMMCT-CP)
2026年4月8日 更新者：Dat Tran、National Children's Hospital, Vietnam
低酸素性虚血性脳症または頭蓋内出血後遺症を有する小児における、自己骨髄由来単核細胞移植とリハビリテーションの併用の有効性と安全性を評価する無作為化比較試験
この研究は、低酸素性虚血性脳障害または頭蓋内出血による神経学的後遺症を持つ小児を対象に、自家骨髄単核細胞移植とリハビリテーションを併用した治療の安全性と予備的な有効性を評価します。
介入群の参加者は、自家骨髄吸引、くも膜下腔経路による単核細胞移植、およびリハビリテーションを受け、対照群はリハビリテーションのみを受けます。
経過観察時点において、群間でアウトカムを比較します。
調査の概要
詳細な説明
小児の低酸素性虚血性脳損傷および頭蓋内出血に続発する神経学的後遺症は、有効な治療法が限られている主要な臨床的課題です。
リハビリテーションが現在の標準治療ですが、しばしば不完全な回復に終わります。
自家骨髄単核球移植は、その潜在的な神経再生および神経保護効果から、有望な治療アプローチとして浮上しています。
この第II相試験は、リハビリテーション単独と比較して、自家骨髄単核球移植とリハビリテーションを併用した場合の安全性と予備的有効性を評価することを目的としています。
この研究は、また、この介入のための標準化された技術的プロトコルの開発に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DAT HUU TRAN
- 電話番号：+84987836686
- メール：drtrandat1986@gmail.com
研究場所
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Hanoi
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Hanoi、Hanoi、ベトナム、111111
- 募集
- Vietnam National Children's Hospital
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コンタクト：
- DAT HUU DAT
- 電話番号：+84-987836686
- メール：drtrandat1986@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 脳性麻痺と診断された小児
- 年齢12か月から72か月
- 低酸素性虚血性脳障害または頭蓋内出血による脳性麻痺
- 粗大運動能力分類システム（GMFCS）レベルIIIからV
- 研究プロトコルに従って必要な臨床検査を完了している
- 小児の親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを取得している
除外基準:
- スクリーニング時または登録時に急性感染症を有する小児
- 重度の凝固障害または骨髄穿刺の禁忌を有する小児
- 重度の全身性疾患（例：重度の心不全、肝不全、腎不全）を有する小児
- 麻酔または髄腔内移植手順の禁忌を有する小児
- 悪性腫瘍の既往歴を有する小児
- リハビリテーションプログラムに参加または完了できない小児
- インフォームド・コンセントを提供しない親または法定後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMMNC移植プラスリハビリテーション
参加者は、リハビリテーションと組み合わせた髄腔内投与による自己骨髄単核細胞移植を受けます。
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自家骨髄単核球（BMMNC）は、無菌条件下で患者の腸骨稜から採取されます。 適切な麻酔下で骨髄穿刺が行われ、密度勾配遠心法を用いて単核球を分離する処理が行われます。 調整されたBMMNCは、無菌条件下で髄腔内注射により投与されます。 細胞投与量は体重と生存率基準に基づいて決定されます。 移植後、患者は即時および遅発性有害事象についてモニタリングされます。 細胞移植に加えて、参加者は施設のプロトコルに従い、理学療法、作業療法、神経発達介入を含む標準化されたリハビリテーション療法を受けます。 この複合介入は、再生細胞療法と機能回復リハビリテーションの両方を通じて神経学的回復を促進することを目的としています。
他の名前：
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介入なし：リハビリテーション単独
参加者は細胞移植なしでリハビリテーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12ヶ月までの総合運動機能測定法（GMFM-88）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月後
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粗大運動機能は、神経障害を有する小児の運動機能評価に用いられる検証済み標準化臨床スケールであるGross Motor Function Measure（GMFM-88）を用いて評価されます。
主要評価項目は、ベースラインから12か月までのGMFM-88総合スコアの変化です。 スコアの変化は、介入群（自家骨髄単核細胞移植＋リハビリテーション）と対照群（リハビリテーション単独）の間で計算・比較されます。 |
ベースラインおよび12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、9か月におけるGMFMスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび3、6、9ヵ月後
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粗大運動機能は、脳性麻痺および関連する神経障害を有する小児のための標準化された臨床評価ツールである粗大運動機能測定法（GMFM-88）を用いて評価されます。
GMFM-88総合スコアのベースラインから3か月、6か月、9か月までの変化を計算し、介入群と対照群の間で比較されます。 |
ベースラインおよび3、6、9ヵ月後
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ベースラインから12か月までの粗大運動機能分類システム（GMFCS）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
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粗大運動機能分類は、Gross Motor Function Classification System (GMFCS) を用いて評価されます。GMFCSは、自己開始的な運動能力、特に座位保持と移動能力に基づいて運動機能を分類します。
ベースラインから12ヶ月までのGMFCSレベルの変化を評価し、介入群と対照群の間で比較します。
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ベースラインおよび12か月
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ベースラインから12か月までのManual Ability Classification System（MACSまたはMini-MACS）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
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手動能力は、子どもの年齢に応じてManual Ability Classification System (MACS)またはMini-MACSを使用して評価されます。
ベースラインから12ヶ月までの手動能力レベルの変化が評価され、介入群と対照群の間で比較されます。
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ベースラインおよび12か月
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移植関連有害事象の発生率
時間枠：介入から12か月間のフォローアップまで
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骨髄穿刺、麻酔、髄腔内移植、および経過観察に関連する有害事象が記録されます。
これには、穿刺部位の局所疼痛、移植後の腰痛、発熱、易刺激性、嘔吐、発疹、およびその他の手技関連合併症が含まれます。
有害事象の発生率と重症度は、研究を通じて監視され、要約されます。
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介入から12か月間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16/HĐ-K2ĐT (その他の助成金/資金番号：ministry of health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）は、非識別化後に共有されます。
データは、発表から6か月後から発表から3年後まで利用可能になります。
データは、承認された提案書の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
提案書は、対応する研究者に宛てて提出してください。
データへのアクセスは、研究チームおよび機関審査委員会の承認後に提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、一次結果の公表から6か月後に提供を開始し、公表から3年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個人参加者データおよび関連文書へのアクセスは、方法論的に適切な提案を提出する資格のある研究者に提供されます。
提案は、対応する研究責任者に提出してください。
データアクセスは、研究チームおよび施設内審査委員会による審査と承認の後に許可されます。
データ利用契約の締結が必要となる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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