Аутологичная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга в сочетании с реабилитацией у детей с последствиями гипоксически-ишемической энцефалопатии или внутричерепного кровоизлияния (BMMCT-CP)
8 апреля 2026 г. обновлено: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности трансплантации аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга в сочетании с реабилитацией у детей с последствиями гипоксически-ишемической энцефалопатии или внутричерепного кровоизлияния
Это исследование оценивает безопасность и предварительную эффективность аутологичной трансплантации мононуклеарных клеток костного мозга в сочетании с реабилитацией у детей с неврологическими последствиями, вызванными гипоксически-ишемическим повреждением головного мозга или внутричерепным кровоизлиянием.
Участники интервенционной группы получат аутологичную аспирацию костного мозга, трансплантацию мононуклеарных клеток интратекальным путем и реабилитацию, в то время как контрольная группа будет получать только реабилитацию.
Результаты будут сравниваться между группами в различные моменты времени наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неврологические последствия после гипоксически-ишемического повреждения головного мозга и внутричерепного кровоизлияния у детей остаются серьезной клинической проблемой с ограниченными эффективными вариантами лечения.
Реабилитация в настоящее время является стандартом лечения, но часто приводит к неполному восстановлению.
Аутологичная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга стала перспективным терапевтическим подходом благодаря своим потенциальным нейрорегенеративным и нейропротекторным эффектам.
Это исследование фазы II направлено на оценку безопасности и предварительной эффективности комбинации аутологичной трансплантации мононуклеарных клеток костного мозга с реабилитацией по сравнению с одной только реабилитацией.
Исследование также будет способствовать разработке стандартизированного технического протокола для данного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DAT HUU TRAN
- Номер телефона: +84987836686
- Электронная почта: drtrandat1986@gmail.com
Места учебы
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 111111
- Рекрутинг
- Vietnam National Children's Hospital
-
Контакт:
- DAT HUU DAT
- Номер телефона: +84-987836686
- Электронная почта: drtrandat1986@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом детский церебральный паралич
- Возраст от 12 месяцев до 72 месяцев
- Церебральный паралич, вызванный гипоксически-ишемическим поражением головного мозга или внутричерепным кровоизлиянием
- Уровень III-V по Системе классификации больших моторных функций (GMFCS)
- Проведены необходимые лабораторные исследования согласно протоколу исследования
- Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна ребенка
Критерии исключения:
- Дети с острой инфекцией на момент скрининга или включения в исследование
- Дети с тяжелой коагулопатией или противопоказаниями к аспирации костного мозга
- Дети с тяжелыми системными заболеваниями (например, тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
- Дети с противопоказаниями к анестезии или процедурам интратекальной трансплантации
- Дети с онкологическими заболеваниями в анамнезе
- Дети, которые не могут участвовать в реабилитационной программе или завершить ее
- Родители или законные опекуны, не предоставившие информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация BMMNC плюс реабилитация
Участники получают трансплантацию аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга посредством интратекального введения в сочетании с реабилитацией.
|
Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга (МНККМ) собираются из гребня подвздошной кости пациента в стерильных условиях. Аспирация костного мозга проводится под соответствующей анестезией, после чего следует обработка для выделения мононуклеарных клеток с помощью центрифугирования в градиенте плотности. Подготовленные МНККМ вводятся посредством интратекальной инъекции в асептических условиях. Дозировка клеток определяется на основе массы тела и критериев жизнеспособности. Пациенты находятся под наблюдением на предмет немедленных и отсроченных нежелательных явлений после трансплантации. В дополнение к клеточной трансплантации участники получают стандартизированную реабилитационную терапию, включая физиотерапию, эрготерапию и нейроразвивающие вмешательства, в соответствии с институциональными протоколами. Это комбинированное вмешательство направлено на улучшение неврологического восстановления как за счёт регенеративной клеточной терапии, так и функциональной реабилитации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только реабилитация
Участники получают реабилитацию без клеточной трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки крупной моторики (GMFM-88) с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Крупная моторика будет оцениваться с помощью Шкалы оценки крупной моторики (GMFM-88), валидированной и стандартизированной клинической шкалы для оценки моторных функций у детей с неврологическими нарушениями.
Основным результатом является изменение общего балла по GMFM-88 от исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение балла будет рассчитано и сопоставлено между группой вмешательства (трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга плюс реабилитация) и контрольной группой (только реабилитация).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя GMFM через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
Крупная моторика будет оцениваться с помощью шкалы оценки крупной моторики (GMFM-88), стандартизированного клинического инструмента для детей с церебральным параличом и связанными неврологическими нарушениями.
Изменение общего балла GMFM-88 от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев будет рассчитано и сравнено между группами вмешательства и контроля.
|
Исходный уровень и 3, 6, 9 месяцев
|
|
Изменение уровня по системе классификации крупной моторики (GMFCS) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Классификация крупной моторики будет оцениваться с использованием Системы классификации крупной моторики (GMFCS), которая классифицирует двигательную функцию на основе способностей к самостоятельным движениям, в частности, сидению и мобильности.
Изменения уровня GMFCS от исходного уровня до 12 месяцев будут оценены и сравнены между группами вмешательства и контроля.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня по Классификационной системе мануальных способностей (MACS или Mini-MACS) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходные данные и 12 месяцев
|
Ручная способность будет оцениваться с использованием Системы классификации ручной способности (MACS) или Mini-MACS в зависимости от возраста ребенка.
Изменения уровня ручной способности от исходного уровня до 12 месяцев будут оцениваться и сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Исходные данные и 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с трансплантацией
Временное ограничение: От начала вмешательства до 12 месяцев наблюдения
|
Нежелательные явления, связанные с аспирацией костного мозга, анестезией, интратекальной трансплантацией и последующим наблюдением, будут регистрироваться.
К ним относятся местная боль в месте аспирации, боль в пояснице после трансплантации, лихорадка, раздражительность, рвота, сыпь и другие осложнения, связанные с процедурой.
Частота и тяжесть нежелательных явлений будут контролироваться и обобщаться на протяжении всего исследования.
|
От начала вмешательства до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/HĐ-K2ĐT (Другой номер гранта/финансирования: ministry of health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут предоставлены после деидентификации.
Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации и заканчивая 3 годами после публикации.
Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, с целью достижения целей, указанных в одобренном предложении.
Предложения следует направлять соответствующему исследователю.
Доступ к данным будет предоставлен после одобрения исследовательской группой и институциональным наблюдательным советом.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов и заканчивая 3 годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и вспомогательным документам будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять соответствующему главному исследователю.
Доступ к данным будет предоставлен после проверки и утверждения исследовательской группой и институциональным наблюдательным советом.
Может потребоваться соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .