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Autologe Knochenmark-Mononukleärzell-Transplantation kombiniert mit Rehabilitation bei Kindern mit Folgezuständen nach hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie oder intrakranieller Blutung (BMMCT-CP)

8. April 2026 aktualisiert von: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Knochenmark-abgeleiteten mononukleären Zelltransplantation in Kombination mit Rehabilitation bei Kindern mit Folgen einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie oder intrakraniellen Blutung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der autologen Knochenmarkmononukleärzell-Transplantation in Kombination mit Rehabilitation bei Kindern mit neurologischen Folgeerscheinungen infolge hypoxisch-ischämischer Hirnverletzungen oder intrakranieller Blutungen. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine autologe Knochenmarkaspiration, eine intrathekale Mononukleärzell-Transplantation und Rehabilitation, während die Kontrollgruppe ausschließlich Rehabilitation erhält. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen über verschiedene Nachbeobachtungszeitpunkte verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurologische Folgeerscheinungen nach hypoxisch-ischämischer Hirnverletzung und intrakranieller Blutung bei Kindern bleiben eine große klinische Herausforderung mit begrenzten effektiven Behandlungsoptionen. Rehabilitation ist derzeit der Standard der Versorgung, führt aber oft zu unvollständiger Genesung. Autologe Knochenmarkmononukleare Zelltransplantation hat sich als vielversprechender therapeutischer Ansatz erwiesen aufgrund ihres potenziellen neuroregenerativen und neuroprotektiven Effekts. Diese Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Kombination von autologer Knochenmarkmononuklearer Zelltransplantation mit Rehabilitation im Vergleich zu alleiniger Rehabilitation zu bewerten. Die Studie wird auch zur Entwicklung eines standardisierten technischen Protokolls für diese Intervention beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 111111
        • Rekrutierung
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Zerebralparese
  • Alter von 12 Monaten bis 72 Monaten
  • Zerebralparese verursacht durch hypoxisch-ischämische Hirnverletzung oder intrakranielle Blutung
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Stufe III bis V
  • Abgeschlossene erforderliche Laboruntersuchungen gemäß Studienprotokoll
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder dem gesetzlichen Vormund des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit akuter Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder der Einschreibung
  • Kinder mit schwerer Koagulopathie oder Kontraindikationen für Knochenmarkaspiration
  • Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen (z.B. schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz)
  • Kinder mit Kontraindikationen für Anästhesie oder intrathekale Transplantationsverfahren
  • Kinder mit Anamnese von Malignität
  • Kinder, die nicht am Rehabilitationsprogramm teilnehmen oder es abschließen können
  • Eltern oder gesetzliche Vormunde, die keine Einwilligungserklärung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMMNC-Transplantation plus Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten autologe Knochenmarkmononukleäre Zelltransplantation via intrathekaler Applikation kombiniert mit Rehabilitation.
Verfahren: Autologe Knochenmark-Mononukleärzell-Transplantation

Autologe Knochenmarkmononukleäre Zellen (BMMNCs) werden unter sterilen Bedingungen aus dem Beckenkamm des Patienten entnommen. Die Knochenmarkaspiration wird unter geeigneter Anästhesie durchgeführt, gefolgt von der Verarbeitung zur Isolierung der mononukleären Zellen mittels Dichtegradientenzentrifugation.

Die aufbereiteten BMMNCs werden unter aseptischen Bedingungen über intrathekale Injektion verabreicht. Die Zellendosierung wird basierend auf Körpergewicht und Lebensfähigkeitskriterien bestimmt. Patienten werden nach der Transplantation auf unmittelbare und verzögerte unerwünschte Ereignisse überwacht.

Zusätzlich zur Zelltransplantation erhalten die Teilnehmer standardisierte Rehabilitationstherapie, einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie und neuroentwicklungsbezogene Interventionen, gemäß institutioneller Protokolle.

Diese kombinierte Intervention zielt darauf ab, die neurologische Erholung sowohl durch regenerative Zelltherapie als auch durch funktionelle Rehabilitation zu verbessern.

Andere Namen:
  • Rehabilitation
Kein Eingriff: Rehabilitation allein
Die Teilnehmer erhalten Rehabilitation ohne Zelltransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Gross Motor Function Measure (GMFM-88) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die grobmotorische Funktion wird mithilfe des Gross Motor Function Measure (GMFM-88) bewertet, einer validierten und standardisierten klinischen Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des GMFM-88-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Die Veränderung des Scores wird berechnet und zwischen der Interventionsgruppe (autologe Knochenmarkmononukleärzelltransplantation plus Rehabilitation) und der Kontrollgruppe (nur Rehabilitation) verglichen.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des GMFM-Scores nach 3, 6, 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 Monate
Die grobmotorische Funktion wird mithilfe des Gross Motor Function Measure (GMFM-88) bewertet, einem standardisierten klinischen Instrument für Kinder mit Zerebralparese und verwandten neurologischen Beeinträchtigungen. Die Veränderung des GMFM-88-Gesamtscores von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3, 6 und 9 Monaten wird berechnet und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline und 3, 6, 9 Monate
Veränderung der Stufe des Gross Motor Function Classification System (GMFCS) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Klassifikation der grobmotorischen Funktion wird mit dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) bewertet, das die motorische Funktion anhand der Fähigkeiten zu selbstinitiierten Bewegungen, insbesondere des Sitzens und der Mobilität, kategorisiert. Veränderungen des GMFCS-Niveaus von der Basislinie bis zu 12 Monaten werden bewertet und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Manual Ability Classification System (MACS oder Mini-MACS)-Levels von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die manuelle Fähigkeit wird mit dem Manual Ability Classification System (MACS) oder Mini-MACS in Abhängigkeit vom Alter des Kindes bewertet. Veränderungen des manuellen Fähigkeitsniveaus von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten werden bewertet und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline und 12 Monate
Häufigkeit transplantationsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Intervention bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Knochenmarkaspiration, Anästhesie, intrathekaler Transplantation und Nachsorge werden aufgezeichnet. Dazu gehören lokale Schmerzen an der Aspirationsstelle, Rückenschmerzen nach der Transplantation, Fieber, Reizbarkeit, Erbrechen, Hautausschlag und andere verfahrensbedingte Komplikationen. Die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht und zusammengefasst.
Von der Intervention bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/HĐ-K2ĐT (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ministry of health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt. Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung bis 3 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an den entsprechenden Prüfarzt gerichtet werden. Der Datenzugriff wird nach Genehmigung durch das Studienteam und die institutionelle Ethikkommission gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse bis 3 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern, die einen methodisch fundierten Antrag einreichen, wird Zugang zu anonymisierten Einzelteilnehmerdaten und unterstützenden Dokumenten gewährt. Anträge sollten an den entsprechenden Prüfarzt gerichtet werden. Der Datenzugang wird nach Prüfung und Genehmigung durch das Studienteam und die institutionelle Ethikkommission gewährt. Eine Datennutzungsvereinbarung kann erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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