Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep monojądrowych komórek szpiku kostnego połączony z rehabilitacją u dzieci z następstwami niedotlenieniowo-niedokrwiennego zapalenia mózgu lub krwotoku śródczaszkowego (BMMCT-CP)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo autologicznego przeszczepu jednojądrzastych komórek szpiku kostnego w połączeniu z rehabilitacją u dzieci z następstwami niedotleniowo-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu lub krwotoku śródczaszkowego

To badanie ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność autologicznego przeszczepienia komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w połączeniu z rehabilitacją u dzieci z następstwami neurologicznymi spowodowanymi niedotlenieniowo-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu lub krwotokiem śródczaszkowym.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają autologiczną aspirację szpiku kostnego, przeszczepienie komórek jednojądrzastych drogą dooponową oraz rehabilitację, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma samą rehabilitację.
Wyniki będą porównywane między grupami w określonych punktach czasowych obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurologiczne następstwa po hipoksyczno-niedokrwiennym uszkodzeniu mózgu i krwotoku śródczaszkowym u dzieci stanowią poważne wyzwanie kliniczne z ograniczonymi skutecznymi opcjami leczenia. Rehabilitacja jest obecnym standardem opieki, ale często prowadzi do niepełnego powrotu do zdrowia. Autologiczne przeszczepienie monojądrowych komórek szpiku kostnego pojawiło się jako obiecujące podejście terapeutyczne ze względu na jego potencjalne efekty neuroregeneracyjne i neuroprotekcyjne. To badanie fazy II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności połączenia autologicznego przeszczepienia monojądrowych komórek szpiku kostnego z rehabilitacją w porównaniu z samą rehabilitacją. Badanie przyczyni się również do opracowania ustandaryzowanego protokołu technicznego dla tej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 111111
        • Rekrutacyjny
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym
  • Wiek od 12 miesięcy do 72 miesięcy
  • Mózgowe porażenie dziecięce spowodowane niedotlenieniowo-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu lub krwotokiem śródczaszkowym
  • Poziom III do V w Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Wykonanie wymaganych badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem badania
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ostrą infekcją w momencie kwalifikacji lub rekrutacji
  • Dzieci z ciężką koagulopatią lub przeciwwskazaniami do aspiracji szpiku kostnego
  • Dzieci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (np. ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek)
  • Dzieci z przeciwwskazaniami do znieczulenia lub procedur transplantacji dotrzonowych
  • Dzieci z wywiadem nowotworowym
  • Dzieci niezdolne do uczestnictwa lub ukończenia programu rehabilitacyjnego
  • Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy nie udzielają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja BMMNC plus rehabilitacja
Uczestnicy otrzymują autologiczny przeszczep mononuklearnych komórek szpiku kostnego drogą podpajęczynówkową w połączeniu z rehabilitacją.
Procedura: Przeszczepienie autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego

Autologiczne jednojądrzaste komórki szpiku kostnego (BMMNCs) są pobierane z grzebienia biodrowego pacjenta w warunkach sterylnych. Aspiracja szpiku kostnego jest wykonywana w odpowiednim znieczuleniu, a następnie przetwarzana w celu izolacji jednojądrzastych komórek przy użyciu wirowania w gradiencie gęstości.

Przygotowane BMMNCs są podawane drogą iniekcji dooponowej w warunkach aseptycznych. Dawka komórek jest określana na podstawie masy ciała i kryteriów żywotności. Pacjenci są monitorowani pod kątem natychmiastowych i opóźnionych zdarzeń niepożądanych po przeszczepie.

Oprócz przeszczepu komórek, uczestnicy otrzymują standaryzowaną terapię rehabilitacyjną, w tym fizjoterapię, terapię zajęciową i interwencje neurorozwojowe, zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

To połączone działanie ma na celu poprawę powrotu do zdrowia neurologicznego poprzez terapię komórkową regeneracyjną i rehabilitację funkcjonalną.

Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
Brak interwencji: Rehabilitacja samodzielna
Uczestnicy otrzymują rehabilitację bez przeszczepienia komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali GMFM-88 od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Funkcja motoryczna duża będzie oceniana za pomocą Skali Funkcji Motorycznych Dużych (GMFM-88), zatwierdzonej i ustandaryzowanej skali klinicznej do oceny funkcji motorycznych u dzieci z uszkodzeniem neurologicznym. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w całkowitym wyniku GMFM-88 od punktu wyjściowego do 12 miesięcy. Zmiana wyniku będzie obliczona i porównana pomiędzy grupą interwencyjną (przeszczep autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego plus rehabilitacja) a grupą kontrolną (rehabilitacja samodzielna).
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GMFM w 3, 6, 9 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3, 6, 9 miesięcy
Funkcję motoryki dużej oceni się za pomocą Skali Oceny Funkcji Motoryki Dużej (GMFM-88), znormalizowanego narzędzia klinicznego dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i pokrewnymi zaburzeniami neurologicznymi.
Zmianę w całkowitym wyniku GMFM-88 od wartości wyjściowej do 3, 6, 9 miesięcy obliczy się i porówna między grupą interwencyjną a kontrolną.
Linia bazowa oraz 3, 6, 9 miesięcy
Zmiana w poziomie Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Grossa (GMFCS) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12 miesięcy
Klasyfikacja funkcji motorycznych ogólnych będzie oceniana przy użyciu Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Ogólnych (GMFCS), który kategoryzuje funkcje motoryczne na podstawie zdolności do samodzielnego inicjowania ruchów, szczególnie w zakresie siedzenia i mobilności. Zmiany w poziomie GMFCS od wartości wyjściowej do 12 miesięcy będą oceniane i porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Linia początkowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomu Klasyfikacji Sprawności Manualnej (MACS lub Mini-MACS) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Zdolności manualne będą oceniane za pomocą Systemu Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS) lub Mini-MACS, w zależności od wieku dziecka. Zmiany poziomu zdolności manualnych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy będą oceniane i porównywane między grupą interwencyjną a kontrolną.
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepieniem
Ramy czasowe: Od interwencji do 12 miesięcy obserwacji
Zdarzenia niepożądane związane z aspiracją szpiku kostnego, znieczuleniem, przeszczepieniem dooponowym i obserwacją po zabiegu będą rejestrowane. Obejmują one ból miejscowy w miejscu aspiracji, ból krzyża po przeszczepieniu, gorączkę, drażliwość, wymioty, wysypkę oraz inne powikłania związane z procedurą. Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą monitorowane i podsumowywane w trakcie całego badania.
Od interwencji do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/HĐ-K2ĐT (Inny numer grantu/finansowania: ministry of health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu, zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikujących. Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji, a kończąc na 3 latach po publikacji. Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku. Wnioski należy kierować do odpowiedniego badacza. Dostęp do danych zostanie udzielony po zatwierdzeniu przez zespół badawczy i instytucjonalną komisję etyczną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od publikacji głównych wyników i kończąc 3 lata po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników oraz dokumentów pomocniczych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek.
Wnioski należy kierować do odpowiedniego badacza.
Dostęp do danych zostanie przyznany po przeglądzie i zatwierdzeniu przez zespół badawczy oraz instytucjonalną komisję etyczną.
Może być wymagana umowa o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj