저산소성 허혈성 뇌병증 또는 두개내 출혈 후유증을 가진 소아에서 재활과 결합한 자가 골수 단핵구 세포 이식 (BMMCT-CP)
2026년 4월 8일 업데이트: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam
저산소성 허혈성 뇌병증 또는 두개내 출혈 후유증이 있는 소아에서 자가 골수 유래 단핵구 세포 이식과 재활을 결합한 치료의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 대조 임상시험
이 연구는 저산소성 허혈성 뇌손상 또는 두개내 출혈로 인한 신경학적 후유증이 있는 아동을 대상으로 자가 골수 단핵 세포 이식과 재활을 병합한 치료의 안전성과 예비 유효성을 평가합니다.
중재군 참가자는 자가 골수 흡인, 척수강 내 경로를 통한 단핵 세포 이식 및 재활을 받는 반면, 대조군은 재활만 받습니다.
추적 관찰 시점에 걸쳐 그룹 간 결과가 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아의 저산소성 허혈성 뇌손상 및 두개내 출혈 후 발생하는 신경학적 후유증은 효과적인 치료 옵션이 제한적인 주요 임상적 과제로 남아 있습니다.
재활 치료가 현재 표준 치료법이지만 종종 불완전한 회복을 초래합니다.
자가 골수 단핵세포 이식은 잠재적인 신경재생 및 신경보호 효과로 인해 유망한 치료 접근법으로 부상하고 있습니다.
이 2상 연구는 자가 골수 단핵세포 이식과 재활 치료를 병용하는 것이 재활 치료 단독과 비교하여 안전성과 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 이 중재에 대한 표준화된 기술 프로토콜 개발에 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DAT HUU TRAN
- 전화번호: +84987836686
- 이메일: drtrandat1986@gmail.com
연구 장소
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, 베트남, 111111
- 모병
- Vietnam National Children's Hospital
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연락하다:
- DAT HUU DAT
- 전화번호: +84-987836686
- 이메일: drtrandat1986@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌성마비로 진단받은 소아
- 12개월부터 72개월 사이의 연령
- 저산소성 허혈성 뇌손상 또는 두개내 출혈로 인한 뇌성마비
- 대운동 기능 분류 체계(GMFCS) 등급 III에서 V
- 연구 프로토콜에 따라 필요한 검사실 검사 완료
- 소아의 부모 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 선별 또는 등록 시기에 급성 감염이 있는 소아
- 심각한 응고장애 또는 골수 흡인에 대한 금기증이 있는 소아
- 심각한 전신 질환(예: 심한 심장, 간, 또는 신부전)이 있는 소아
- 마취 또는 척수강 내 이식 절차에 대한 금기증이 있는 소아
- 악성 종양 병력이 있는 소아
- 재활 프로그램에 참여하거나 완료할 수 없는 소아
- 동의서를 제공하지 않는 부모 또는 법정 대리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMMNC 이식 및 재활치료
참가자는 재활과 병행하여 척수강 내 주입을 통한 자가 골수 단핵 세포 이식을 받습니다.
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자가 골수 단핵 세포(BMMNCs)는 무균 조건에서 환자의 장골 능선에서 채취됩니다. 골수 흡인은 적절한 마취 하에 수행되며, 그 후 밀도 구배 원심 분리를 사용하여 단핵 세포를 분리하기 위한 처리가 이어집니다. 준비된 BMMNCs는 무균 조건에서 척수강 내 주사로 투여됩니다. 세포의 용량은 체중과 생존 가능성 기준에 따라 결정됩니다. 환자는 이식 후 즉각적 및 지연적 부작용에 대해 모니터링됩니다. 세포 이식 외에도 참가자들은 기관 프로토콜에 따라 물리 치료, 작업 치료 및 신경 발달 중재를 포함한 표준화된 재활 치료를 받습니다. 이 결합된 중재는 재생 세포 치료와 기능적 재활을 통해 신경학적 회복을 강화하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 재활 단독
참가자는 세포 이식 없이 재활을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지의 총 대운동 기능 측정(GMFM-88) 점수 변화
기간: 기준선 및 12개월
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대운동 기능은 신경학적 장애를 가진 아동의 운동 기능을 평가하기 위해 검증되고 표준화된 임상 척도인 대운동 기능 측정(GMFM-88)을 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 기준선부터 12개월까지의 GMFM-88 총 점수 변화입니다.
점수 변화는 중재군(자가 골수 단핵 세포 이식 및 재활)과 대조군(재활 단독) 간에 계산 및 비교됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 9개월 시점의 GMFM 점수 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9개월
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대동작 기능은 뇌성마비 및 관련 신경 장애 아동을 위한 표준화된 임상 도구인 대동작 기능 측정(GMFM-88)을 사용하여 평가됩니다.
기준선부터 3, 6, 9개월까지의 GMFM-88 총점 변화가 중재군과 대조군 간에 계산 및 비교됩니다.
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기준선 및 3, 6, 9개월
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기저선에서 12개월까지의 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 수준 변화
기간: 기준선 및 12개월
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대동작 기능 분류는 대동작 기능 분류 체계(GMFCS)를 사용하여 평가될 것이며, 이 체계는 자발적 움직임 능력, 특히 앉기와 이동성을 기반으로 운동 기능을 분류합니다.
기준선부터 12개월까지의 GMFCS 수준 변화를 평가하고 중재 그룹과 대조 그룹 간에 비교할 것입니다.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지의 Manual Ability Classification System(MACS 또는 Mini-MACS) 수준 변화
기간: 기준선 및 12개월
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수동 능력은 아동의 연령에 따라 Manual Ability Classification System (MACS) 또는 Mini-MACS를 사용하여 평가됩니다.
기준선부터 12개월까지의 수동 능력 수준 변화를 평가하고, 중재 그룹과 대조 그룹 간에 비교할 것입니다.
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기준선 및 12개월
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이식 관련 이상사고 발생률
기간: 중재부터 12개월 추적 관찰까지
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골수 흡인, 마취, 척수강 내 이식 및 추적 관찰과 관련된 이상 반응이 기록됩니다.
여기에는 흡인 부위의 국소 통증, 이식 후 요통, 발열, 과민성, 구토, 발진 및 기타 시술 관련 합병증이 포함됩니다.
연구 기간 동안 이상 반응의 발생률과 심각성이 모니터링되고 요약될 것입니다.
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중재부터 12개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/HĐ-K2ĐT (기타 보조금/기금 번호: ministry of health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구 결과에 근거한 개인 참가자 데이터(IPD)는 식별 정보가 제거된 후 공유됩니다.
데이터는 출판 후 6개월부터 시작하여 출판 후 3년까지 이용 가능합니다.
데이터는 승인된 제안서의 목적을 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 연구자와 공유됩니다.
제안서는 해당 연구책임자에게 제출해야 합니다.
데이터 접근은 연구팀 및 기관심의위원회의 승인 후 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 결과 발표 6개월 후부터 발표 3년 후까지 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터와 지원 문서는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 자격 있는 연구자에게 제공됩니다.
제안서는 해당 연구 책임자에게 제출해야 합니다.
데이터 접근 권한은 연구팀과 기관 심의 위원회의 검토 및 승인 후 부여됩니다.
데이터 사용 계약이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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