タンホア省コミュニティにおけるうつ病患者に対する行動活性化集団療法の有効性 (not yet)
2026年4月14日 更新者：Hanoi Medical University
Thanh Hoa コミュニティにおけるうつ病患者に対する行動活性化集団療法の有効性
本研究は、介入後から9か月の追跡調査を通じて、対照ケアと比較して、コミューン保健ステーション（CHS）で実施される8週間のBAグループ療法が、抑うつ症状の重症度、心理的苦痛、行動活性化、レジリエントコーピング、および健康関連QOL（HRQoL）を改善するかどうか、および効果が追跡調査時点によって異なるかどうかを評価することを目的とした。
訓練を受けたコミューン保健スタッフによる監督付きで、日常的なCHS環境でクラスター無作為化試験デザインを使用することにより、本研究は、ベトナムにおける拡張可能なコミュニティベースのうつ病ケアに関する重要なエビデンスギャップに対処する。
さらに、一次医療サービス内で実施可能な簡潔で構造化された心理的介入は、専門家リソースが限られている状況で、エビデンスに基づくうつ病ケアへのアクセス拡大に役立つ可能性があると推論した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thanh Hóa、ベトナム
- Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 参加対象者は、6つの参加コミューン（Quang Trach、Quang Hop、Quang Truong、Quang Duc、Quang Giao、Quang Loc）に在住する18歳から65歳の成人で、CHSスクリーニング時にPHQ-9スコアが10以上であること。
除外基準：
- 除外基準には、重篤な身体的疾患、重篤な精神障害、物質使用障害、てんかん、認知症、知的障害、身体障害、精神病症状（例：妄想や幻覚）、または緊急紹介が必要な重度の自殺念慮が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
対照群の参加者は、心理教育セッションと、うつ病の症状と紹介情報（タンホア精神病院のホットラインと住所を含む）を概説した情報リーフレットを受け取りました。
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アクティブコンパレータ：行動活性化グループ
介入群の参加者は、構造化された実践的課題を含むインタラクティブなセッションからなる8週間の行動活性化（BA）グループプログラムを受講しました
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行動活性化グループ療法は、実証的に検証された、構造化された心理的治療法であり、うつ病の治療に用いられ、個人が意味のある活動に再び従事し、自然な環境内での報酬体験との接触を増やすことを奨励します。
この8週間のBAGプログラムは、以下の主要なテーマを対象者に教えるように設計されています：健康的な活動を行うこと、適切な活動とライフバランス、目標設定と活動計画、問題解決スキル、社会的つながりの重要性、効果的なコミュニケーションスキル、再発予防と卒業。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の重症度
時間枠：ベースライン、介入後8週、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップを含む5つの時点での評価
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うつ症状の重症度は、9項目の患者健康調査票（PHQ-9）を用いて測定されました。これは、過去2週間における中核的なうつ症状の頻度を評価する自己報告式の測定ツールです。
各項目は0から3までの4段階で評価され、合計スコアは0から27の範囲となり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
PHQ-9は、ベトナムを含む多様な集団において広く使用され、心理測定学的に評価されています。
本サンプルにおける内的整合性は許容範囲であり、クロンバックのα係数は0.71でした。
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ベースライン、介入後8週、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップを含む5つの時点での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン、介入後8週、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップを含む5つの時点での評価。
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心理的苦痛は、5項目の簡易症状評価尺度（BSRS-5）を用いて評価されました。
BSRS-5は、睡眠障害、不安や緊張、イライラ、抑うつ気分、劣等感など、過去1週間に経験した一般的な苦痛症状を捉えます。 各項目は0から4で評価され、合計スコアは0から20となり、スコアが高いほど苦痛がより深刻であることを示します。 BSRS-5は、先行研究において良好な信頼性と妥当性を示しており、うつ病患者にも適用されてきました。 本研究では、BSRS-5のクロンバックのα係数は0.70でした。 |
ベースライン、介入後8週、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップを含む5つの時点での評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動活性化
時間枠：ベースライン、介入後8週、3か月、6か月、9か月のフォローアップを含む5つの時点での評価。
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行動活性化は、行動活性化抑うつ尺度短縮版（BADS-SF）を使用して測定されました。
BADS-SFは、前週の活性化と回避の変化を捉えるために設計された9項目の尺度であり、行動活性化療法の主要な目標と一致しています。
各項目は0（全くない）から6（完全に）で評価され、合計スコアは0から54となり、スコアが高いほど行動活性化が高く、回避が少ないことを示します。
本研究では、内的整合性は許容範囲内であり、クロンバックのα係数は0.70でした。
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ベースライン、介入後8週、3か月、6か月、9か月のフォローアップを含む5つの時点での評価。
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レジリエンス対処
時間枠：ベースライン、介入後8週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップを含む5つの時点での評価
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レジリエンス対処は、簡易レジリエンス対処尺度（BRCS-4）を用いて評価されました。
BRCS-4は、創造的問題解決や困難な状況を通じて成長する能力など、ストレスや逆境に直面した際の適応的対処戦略を反映する4項目を含みます。
各項目は1から5で評価され、合計スコアは4から20となり、高いスコアはより大きなレジリエント対処を示します。
この尺度は、2004年以降、シンクレアとウォルストンによって開発され、広く適用されてきました。
BRCSは、ベトナム人サンプルにおいて良好な心理測定特性を示しています。
本研究では、BRCSのクロンバックのα係数は0.82でした。
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ベースライン、介入後8週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップを含む5つの時点での評価
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン、介入後8週間、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月の追跡調査を含む5つの時点での評価
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健康関連QOL（HRQoL）は、EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）尺度を用いて測定されました。
EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安または抑うつの5つの次元を含みます。
各次元は、問題なし（1）から極度の問題（5）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
健康状態は、ベトナムEQ-5D-5L価値セットを使用して効用スコアに変換されました。
効用スコアの範囲は-0.5115から1で、1は完全な健康を表し、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示します。
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ベースライン、介入後8週間、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月の追跡調査を含む5つの時点での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00003121
- Myriad USA (その他の識別子：BasicNeeds)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は、すべての評価時点で収集された人口統計学的特性（例：年齢、性別）、ベースライン臨床指標、介入割り当て、および結果データ（例：うつ病および不安スコア）を含めて、匿名化された状態で共有されます。
IPD 共有時間枠
ベースライン、介入後8週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップを含む5つの時点での評価。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個別参加者データ（IPD）は、人口統計データ、アウトカム指標、関連する研究変数を含め、適格な研究者による二次解析のために利用可能になります。
研究プロトコル、統計解析計画書、インフォームドコンセント文書などの支援文書も利用可能です。
データは、研究提案の承認とデータ共有契約の締結を条件として、主任研究者への合理的な要求に応じてアクセス可能になります。
データは、発表後6か月から開始し、発表後5年まで利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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