Efectividad de la Terapia Grupal de Activación Conductual para Pacientes con Depresión en la Comunidad de Thanh Hoa (not yet)
14 de abril de 2026 actualizado por: Hanoi Medical University
Efectividad de la Terapia de Grupo de Activación Conductual para Pacientes con Depresión en la Comunidad de Thanh Hoa
Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la terapia grupal de 8 semanas de activación conductual (AC) administrada en las estaciones de salud comunales (ESC) mejora la gravedad de los síntomas depresivos, el malestar psicológico, la activación conductual, el afrontamiento resiliente y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en comparación con la atención de control, desde la postintervención hasta los 9 meses de seguimiento, y si los efectos varían en los diferentes puntos de seguimiento.
Mediante el uso de un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados en entornos rutinarios de ESC con administración supervisada por personal de salud comunal capacitado, este estudio aborda una importante brecha de evidencia sobre la atención escalable y basada en la comunidad para la depresión en Vietnam.
Además, razonamos que las intervenciones psicológicas breves y estructuradas que pueden implementarse dentro de los servicios de atención primaria pueden ayudar a ampliar el acceso a la atención basada en evidencia para la depresión donde los recursos especializados son limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thanh Hóa, Vietnam
- Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles eran adultos de 18 a 65 años en seis comunas participantes (Quang Trach, Quang Hop, Quang Truong, Quang Duc, Quang Giao, Quang Loc) y con puntuaciones PHQ-9 ≥10 en el cribado de CHS.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluían enfermedades físicas graves, trastornos mentales graves, trastornos por uso de sustancias, epilepsia, demencia, discapacidad intelectual, discapacidades físicas, síntomas psicóticos (por ejemplo, paranoia o alucinaciones) o ideación suicida grave que requiriera derivación urgente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes en el grupo de control recibieron una sesión de psicoeducación y un folleto informativo que describía los síntomas de la depresión y la información de derivación, incluidos el teléfono y la dirección del hospital psiquiátrico de Thanh Hoa.
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Comparador activo: Grupo de activación conductual
Los participantes del grupo de intervención recibieron un programa grupal de activación conductual (BA) de 8 semanas que comprendía sesiones interactivas con tareas prácticas estructuradas
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La terapia de grupo de activación conductual es un tratamiento psicológico estructurado y validado empíricamente para la depresión que anima a las personas a reengancharse con actividades significativas y aumentar el contacto con experiencias gratificantes dentro de su entorno natural.
El programa BAG de ocho semanas de duración está diseñado para enseñar a los sujetos estos temas principales: Hacer actividades saludables, Actividades apropiadas y equilibrio de vida, Establecimiento de metas y planificación de actividades, Habilidades de resolución de problemas, La importancia de la conexión social, Habilidades de comunicación efectiva, y Prevención de recaídas y graduación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: evaluaciones en cinco momentos temporales, incluida la línea base, seguimiento a las 8 semanas postintervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
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La gravedad de los síntomas depresivos se midió con el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9), que es un instrumento de autoinforme que evalúa la frecuencia de los síntomas depresivos principales durante las dos últimas semanas.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, lo que da una puntuación total que oscila entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas.
El PHQ-9 se ha utilizado ampliamente y se ha evaluado psicométricamente en diversas poblaciones, incluyendo Vietnam.
La consistencia interna en la muestra actual fue aceptable, con un alfa de Cronbach de 0,71.
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evaluaciones en cinco momentos temporales, incluida la línea base, seguimiento a las 8 semanas postintervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia psicológica
Periodo de tiempo: evaluaciones en cinco momentos, incluidos el inicio, 8 semanas después de la intervención, y seguimientos a los 3, 6 y 9 meses.
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El malestar psicológico se evaluó mediante la Escala Breve de Síntomas de 5 ítems (BSRS-5).
La BSRS-5 capta síntomas comunes de malestar experimentados durante la semana anterior, incluyendo trastornos del sueño, ansiedad o tensión, irritabilidad, estado de ánimo deprimido y sentimientos de inferioridad.
Los ítems se califican de 0 a 4, produciendo una puntuación total de 0 a 20, donde puntuaciones más altas indican un malestar más severo.
La BSRS-5 ha demostrado una buena fiabilidad y validez en estudios previos y se ha aplicado entre pacientes con depresión.
En este estudio, el alfa de Cronbach para la BSRS-5 fue de 0,70.
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evaluaciones en cinco momentos, incluidos el inicio, 8 semanas después de la intervención, y seguimientos a los 3, 6 y 9 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación Conductual
Periodo de tiempo: evaluaciones en cinco momentos temporales, incluidos el momento basal, a las 8 semanas tras la intervención, y el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses.
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La activación conductual se midió utilizando la Escala de Activación Conductual para la Depresión-Forma Corta (BADS-SF).
La BADS-SF es una medida de 9 ítems diseñada para capturar el cambio en la activación y la evitación durante la semana anterior, lo que se alinea con los objetivos centrales del tratamiento de activación conductual.
Los ítems se califican de 0 (nada en absoluto) a 6 (completamente), obteniendo una puntuación total de 0 a 54, donde puntuaciones más altas indican mayor activación conductual y menor evitación.
En este estudio, la consistencia interna fue aceptable, con un alfa de Cronbach de 0,70.
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evaluaciones en cinco momentos temporales, incluidos el momento basal, a las 8 semanas tras la intervención, y el seguimiento a los 3, 6 y 9 meses.
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Resiliencia y Afrontamiento
Periodo de tiempo: evaluaciones en cinco momentos temporales, incluyendo línea base, seguimiento a las 8 semanas post-intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses.
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La capacidad de resiliencia se evaluó mediante la Escala Breve de Resiliencia (BRCS-4).
El BRCS-4 incluye 4 ítems que reflejan estrategias de afrontamiento adaptativas al enfrentar estrés o adversidad, como la resolución creativa de problemas y la capacidad de crecer en situaciones difíciles.
Cada ítem se califica de 1 a 5, lo que da como resultado una puntuación total de 4 a 20, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad de afrontamiento resiliente.
El instrumento fue desarrollado y ampliamente aplicado por Sinclair y Wallston desde 2004.
El BRCS ha mostrado buenas propiedades psicométricas en muestras vietnamitas.
En este estudio, el alfa de Cronbach para el BRCS fue de 0.82.
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evaluaciones en cinco momentos temporales, incluyendo línea base, seguimiento a las 8 semanas post-intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: evaluaciones en cinco puntos temporales, incluyendo línea base, 8 semanas postintervención, seguimiento a 3 meses, seguimiento a 6 meses, seguimiento a 9 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se midió mediante el instrumento EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades cotidianas, dolor/malestar, y ansiedad o depresión.
Cada dimensión se califica en una escala Likert de 5 puntos, que va desde ningún problema (1) hasta problema extremo (5).
Los estados de salud se convirtieron en una puntuación de utilidad utilizando el conjunto de valores vietnamita EQ-5D-5L.
Las puntuaciones de utilidad oscilan entre -0,5115 y 1, donde 1 representa una salud completa, y puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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evaluaciones en cinco puntos temporales, incluyendo línea base, 8 semanas postintervención, seguimiento a 3 meses, seguimiento a 6 meses, seguimiento a 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00003121
- Myriad USA (Otro identificador: BasicNeeds)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos de participantes individuales desidentificados (IPD), incluyendo características demográficas (por ejemplo, edad, sexo), medidas clínicas basales, asignación de intervención y datos de resultados (por ejemplo, puntuaciones de depresión y ansiedad) recopilados en todos los puntos de evaluación.
Marco de tiempo para compartir IPD
evaluaciones en cinco momentos temporales, incluyendo línea de base, post-intervención a las 8 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados, incluidos los datos demográficos, las medidas de resultado y las variables relevantes del estudio, estarán disponibles para investigadores cualificados para análisis secundarios.
También estarán disponibles documentos de apoyo como el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado.
Los datos serán accesibles previa solicitud razonable al investigador principal, sujeta a la aprobación de una propuesta de investigación y a la firma de un acuerdo de compartición de datos.
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación y hasta 5 años después de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .