Эффективность групповой терапии поведенческой активации для пациентов с депрессией в сообществе Тханьхоа (not yet)
14 апреля 2026 г. обновлено: Hanoi Medical University
Это исследование было направлено на оценку того, улучшает ли 8-недельная групповая терапия BA, проводимая на коммунальных медицинских станциях (КМС), тяжесть депрессивных симптомов, психологический дистресс, поведенческую активацию, устойчивое совладание и качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), по сравнению с контрольным уходом, от пост-интервенционного периода до 9 месяцев наблюдения, и варьируются ли эффекты в зависимости от временных точек наблюдения.
Используя кластерно-рандомизированный дизайн исследования в рутинных условиях КМС с контролируемым проведением обученным персоналом коммунальных медицинских учреждений, это исследование заполняет важный пробел в доказательной базе по масштабируемой, основанной на сообществе помощи при депрессии во Вьетнаме.
Мы также предположили, что краткие структурированные психологические вмешательства, которые могут быть реализованы в рамках услуг первичной медико-санитарной помощи, могут помочь расширить доступ к основанной на доказательствах помощи при депрессии там, где ресурсы специалистов ограничены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thanh Hóa, Вьетнам
- Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участниками исследования могли стать взрослые в возрасте 18–65 лет из шести участвующих коммун (Куангчак, Куангхоп, Куангчыонг, Куангдык, Куангзяо, Куанглок) с показателями PHQ-9 ≥10 при скрининге в центре здоровья.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включали тяжелые соматические заболевания, тяжелые психические расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, эпилепсию, деменцию, умственную отсталость, физические ограничения, психотические симптомы (например, паранойю или галлюцинации) или выраженные суицидальные мысли, требующие срочного направления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники контрольной группы прошли сеанс психообразования и получили информационный листок с описанием симптомов депрессии и реферальной информацией, включая горячую линию и адрес психиатрической больницы Тханьхоа.
|
|
|
Активный компаратор: Группа поведенческой активации
Участники в группе вмешательства прошли 8-недельную программу поведенческой активации (ПА) в групповом формате, включающую интерактивные сессии со структурированными практическими заданиями
|
Групповая терапия поведенческой активации — это эмпирически подтвержденное, структурированное психологическое лечение депрессии, которое побуждает людей вновь вовлекаться в значимые виды деятельности и увеличивать контакт с полезными переживаниями в их естественной среде.
Восьминедельная программа BAG предназначена для обучения участников по этим основным темам: Здоровые виды деятельности, Подходящие занятия и баланс жизни, Постановка целей и планирование деятельности, Навыки решения проблем, Важность социальных связей, Эффективные коммуникативные навыки, а также Предотвращение рецидивов и завершение программы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: оценки в пяти временных точках, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 9 месяцев наблюдения
|
Тяжесть депрессивных симптомов измерялась с помощью 9-пунктового опросника здоровья пациента (PHQ-9), который представляет собой инструмент самоотчета, оценивающий частоту основных депрессивных симптомов за последние две недели.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
PHQ-9 широко использовался и прошел психометрическую оценку в различных популяциях, включая Вьетнам.
Внутренняя согласованность в настоящей выборке была приемлемой, с альфой Кронбаха 0,71.
|
оценки в пяти временных точках, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 9 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: оценки в пять временных точек, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, 3-месячный, 6-месячный, 9-месячный контрольный осмотр.
|
Психологический дистресс оценивали с помощью 5-пунктовой Краткой шкалы оценки симптомов (BSRS-5).
BSRS-5 охватывает общие симптомы дистресса, испытываемые в течение предыдущей недели, включая нарушения сна, тревогу или напряжение, раздражительность, подавленное настроение и чувство неполноценности.
Пункты оцениваются от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс.
BSRS-5 продемонстрировала хорошую надежность и валидность в предыдущих исследованиях и применялась среди пациентов с депрессией.
В данном исследовании альфа Кронбаха для BSRS-5 составила 0,70.
|
оценки в пять временных точек, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, 3-месячный, 6-месячный, 9-месячный контрольный осмотр.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая активация
Временное ограничение: оценки в пяти временных точках, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев наблюдения.
|
Активация поведения измерялась с использованием краткой формы шкалы активации поведения при депрессии (BADS-SF).
BADS-SF представляет собой опросник из 9 пунктов, предназначенный для оценки изменений в активации и избегании за предыдущую неделю, что соответствует основным целям терапии поведенческой активации.
Пункты оцениваются от 0 (совсем нет) до 6 (полностью), что дает общий балл от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на большую поведенческую активацию и меньшее избегание.
В данном исследовании внутренняя согласованность была приемлемой, с альфой Кронбаха 0,70.
|
оценки в пяти временных точках, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев наблюдения.
|
|
Устойчивость и преодоление
Временное ограничение: оценки в пяти временных точках, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 9 месяцев наблюдения.
|
Устойчивость совладания оценивалась с использованием Краткой шкалы устойчивого совладания (BRCS-4).
BRCS-4 включает 4 пункта, отражающих адаптивные стратегии совладания при столкновении со стрессом или невзгодами, такие как творческое решение проблем и способность расти через трудные ситуации.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, что даёт общий балл от 4 до 20, причём более высокие баллы отражают более высокую устойчивость совладания.
Инструмент был разработан и широко применяется Синклером и Уоллстоном с 2004 года.
BRCS показала хорошие психометрические свойства во вьетнамских выборках.
В данном исследовании альфа Кронбаха для BRCS составила 0,82.
|
оценки в пяти временных точках, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 9 месяцев наблюдения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: оценки в пяти временных точках, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 9 месяцев наблюдения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измерялось с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Опросник EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от отсутствия проблем (1) до крайне выраженных проблем (5).
Состояния здоровья конвертировались в показатель полезности (utility score) с использованием вьетнамского набора значений EQ-5D-5L.
Показатели полезности находятся в диапазоне от -0,5115 до 1, где 1 соответствует полному здоровью, а более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
оценки в пяти временных точках, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 9 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00003121
- Myriad USA (Другой идентификатор: BasicNeeds)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные данные отдельных участников (IPD), включая демографические характеристики (например, возраст, пол), исходные клинические показатели, распределение по группам вмешательства и данные по исходам (например, баллы по депрессии и тревожности), собранные на всех оценочных временных точках.
Сроки обмена IPD
оценки в пяти временных точках, включая исходный уровень, через 8 недель после вмешательства, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 9 месяцев наблюдения.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), включая демографические данные, показатели результатов и соответствующие переменные исследования, будут предоставлены квалифицированным исследователям для вторичных анализов.
Поддерживающие документы, такие как протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия, также будут доступны.
Данные будут доступны по обоснованному запросу главному исследователю при условии одобрения исследовательского предложения и заключения соглашения о совместном использовании данных.
Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации и заканчивая 5 годами после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .