Účinnost skupinové terapie behaviorální aktivace pro pacienty s depresí v komunitě v Thanh Hoa (not yet)
14. dubna 2026 aktualizováno: Hanoi Medical University
Účinnost skupinové terapie behaviorální aktivace u pacientů s depresí v komunitě v Thanh Hoa
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit, zda 8týdenní skupinová terapie BA (behaviorální aktivace) poskytovaná na komunitních zdravotnických stanicích (CHSs) zlepšuje závažnost depresivních symptomů, psychickou nepohodu, behaviorální aktivaci, odolný coping a zdravím podmíněnou kvalitu života (HRQoL) ve srovnání s kontrolní péčí, od po intervenci až po 9 měsíců sledování, a zda se účinky liší v různých časových bodech sledování.
Použitím cluster-randomizovaného designu studie v rutinním prostředí CHS s řízeným poskytováním vyškoleným personálem komunitních zdravotnických stanic tato studie řeší důležitou mezeru v důkazech o škálovatelné, komunitně založené péči o depresi ve Vietnamu.
Dále jsme usoudili, že krátké, strukturované psychologické intervence, které lze implementovat v rámci primární zdravotní péče, mohou pomoci rozšířit přístup k vědecky podložené péči o depresi tam, kde jsou omezené specializované zdroje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thanh Hóa, Vietnam
- Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Vhodní účastníci byli dospělí ve věku 18–65 let v šesti zúčastněných obcích (Quang Trach, Quang Hop, Quang Truong, Quang Duc, Quang Giao, Quang Loc) a měli skóre PHQ-9 ≥10 při screeningu CHS.
Kritéria vyloučení:
- Mezi vylučovací kritéria patřily závažné fyzické onemocnění, závažné duševní poruchy, poruchy užívání návykových látek, epilepsie, demence, mentální postižení, fyzické postižení, psychotické příznaky (např. paranoia nebo halucinace) nebo závažné sebevražedné myšlenky vyžadující urgentní odeslání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez zásahu
Účastníci v kontrolní skupině absolvovali psychoedukační sezení a obdrželi informační leták s přehledem příznaků deprese a informacemi o doporučení, včetně linky pomoci a adresy psychiatrické nemocnice Thanh Hoa.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina behaviorální aktivace
Účastníci v intervenční skupině absolvovali 8týdenní program skupinové behaviorální aktivace (BA) sestávající z interaktivních sezení se strukturovanými praktickými úkoly
|
Behaviorální aktivační skupinová terapie je empiricky ověřená, strukturovaná psychologická léčba deprese, která povzbuzuje jednotlivce k opětovnému zapojení se do smysluplných aktivit a ke zvýšení kontaktu s odměňujícími zážitky v jejich přirozeném prostředí.
Osm týdnů dlouhý program BAG je navržen tak, aby naučil účastníky těmto hlavním tématům: Dělat zdravé aktivity, Vhodné aktivity a životní rovnováha, Stanovení cílů a plánování aktivit, Dovednosti řešení problémů, Důležitost sociálních vazeb, Efektivní komunikační dovednosti a Prevence relapsu a ukončení programu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost depresivních příznaků
Časové okno: hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po intervenci, 3měsíčního, 6měsíčního a 9měsíčního sledování
|
Závažnost depresivních příznaků byla měřena pomocí 9bodového dotazníku zdraví pacienta (PHQ-9), což je nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje četnost klíčových depresivních příznaků za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
PHQ-9 byl široce používán a psychometricky hodnocen v různých populacích, včetně Vietnamu.
Vnitřní konzistence v současném vzorku byla přijatelná, s Cronbachovým alfa 0,71.
|
hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po intervenci, 3měsíčního, 6měsíčního a 9měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická nepohoda
Časové okno: hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po intervenci, 3měsíčního, 6měsíčního a 9měsíčního sledování.
|
Psychická tíseň byla hodnocena pomocí 5položkové krátké škály hodnocení symptomů (BSRS-5).
BSRS-5 zachycuje běžné příznaky tísně prožívané během předchozího týdne, včetně poruch spánku, úzkosti nebo napětí, podrážděnosti, depresivní nálady a pocitů méněcennosti.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, což vytváří celkové skóre od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější tíseň.
BSRS-5 prokázala dobrou spolehlivost a validitu v předchozích studiích a byla použita u pacientů s depresí.
V této studii byla Cronbachova alfa pro BSRS-5 0,70.
|
hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po intervenci, 3měsíčního, 6měsíčního a 9měsíčního sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální aktivace
Časové okno: hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíců, 6 měsíců a 9 měsíců sledování.
|
Behaviorální aktivace byla měřena pomocí škály Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
BADS-SF je devítipoložková škála navržená k zachycení změny v aktivaci a vyhýbání se během předchozího týdne, což odpovídá hlavním cílům léčby behaviorální aktivací.
Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela), čímž se získá celkové skóre od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená vyšší behaviorální aktivaci a nižší vyhýbání se.
V této studii byla vnitřní konzistence přijatelná s Cronbachovým alfa 0,70.
|
hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíců, 6 měsíců a 9 měsíců sledování.
|
|
Zvládání odolnosti
Časové okno: hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po sledování.
|
Odolnost při zvládání stresu byla hodnocena pomocí krátké škály resilience při zvládání stresu (BRCS-4).
BRCS-4 zahrnuje 4 položky odrážející adaptivní strategie zvládání při čelení stresu nebo nepřízni osudu, jako je kreativní řešení problémů a schopnost růst v obtížných situacích.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, což vede k celkovému skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost při zvládání stresu.
Tento nástroj byl vyvinut a široce používán od roku 2004 Sinclairem a Wallstonem.
BRCS prokázal dobré psychometrické vlastnosti ve vietnamských vzorcích.
V této studii byl Cronbachův alfa koeficient pro BRCS 0,82.
|
hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po sledování.
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po zásahu, 3měsíční, 6měsíční a 9měsíční následné sledování
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) byla měřena pomocí nástroje EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost nebo depresi.
Každá dimenze je hodnocena na 5bodové Likertově škále, od žádného problému (1) po extrémní problém (5).
Zdravotní stavy byly převedeny na skóre užitku pomocí vietnamské hodnotové sady EQ-5D-5L.
Skóre užitku se pohybuje od -0,5115 do 1, kde 1 představuje plné zdraví a vyšší skóre indikuje lepší HRQoL.
|
hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po zásahu, 3měsíční, 6měsíční a 9měsíční následné sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00003121
- Myriad USA (Jiný identifikátor: BasicNeeds)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně demografických charakteristik (např. věk, pohlaví), základních klinických měření, alokace intervencí a dat o výsledcích (např. skóre deprese a úzkosti) shromážděných ve všech hodnoticích časových bodech.
Časový rámec sdílení IPD
hodnocení v pěti časových bodech, včetně výchozího stavu, 8 týdnů po zásahu, 3měsíčního, 6měsíčního a 9měsíčního sledování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně demografických údajů, výsledných měření a relevantních studijních proměnných, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům pro sekundární analýzy.
Podpůrné dokumenty, jako je studijní protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu, budou také k dispozici.
Data budou přístupná na základě odůvodněné žádosti hlavnímu vyšetřovateli, podléhající schválení výzkumného návrhu a uzavření dohody o sdílení dat.
Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci a do 5 let po publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová terapie behaviorální aktivací
-
Ege UniversityAktivní, ne náborPřeléčení | Asymptomatická apikální parodontitidaTurecko (Türkiye)