Efficacité de la thérapie de groupe par activation comportementale pour les patients souffrant de dépression dans la communauté de Thanh Hoa (not yet)
14 avril 2026 mis à jour par: Hanoi Medical University
Efficacité de la Thérapie de Groupe par Activation Comportementale pour les Patients Souffrant de Dépression dans la Communauté de Thanh Hoa
Cette étude visait à évaluer si la thérapie de groupe BA de 8 semaines dispensée dans les stations de santé communales (CHS) améliore la sévérité des symptômes dépressifs, la détresse psychologique, l'activation comportementale, la capacité de résilience et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport aux soins témoins, de la post-intervention jusqu'à 9 mois de suivi, et si les effets varient selon les différents points de suivi.
En utilisant un essai randomisé en grappes dans des CHS de routine avec une prestation supervisée par du personnel de santé communal formé, cette étude comble une lacune importante dans les preuves concernant les soins dépressifs communautaires évolutifs au Vietnam.
Nous avons également estimé que les interventions psychologiques brèves et structurées pouvant être mises en œuvre dans les services de soins primaires pourraient contribuer à élargir l'accès aux soins dépressifs fondés sur des preuves là où les ressources spécialisées sont limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thanh Hóa, Viêt Nam
- Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants éligibles étaient des adultes âgés de 18 à 65 ans dans six communes participantes (Quang Trach, Quang Hop, Quang Truong, Quang Duc, Quang Giao, Quang Loc) et ayant des scores PHQ-9 ≥10 lors du dépistage CHS.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion comprenaient des maladies physiques graves, des troubles mentaux graves, des troubles liés à l'utilisation de substances, l'épilepsie, la démence, la déficience intellectuelle, les handicaps physiques, les symptômes psychotiques (par exemple, paranoïa ou hallucinations) ou des idées suicidaires graves nécessitant une orientation urgente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants du groupe témoin ont reçu une session de psychoéducation et une brochure d'information décrivant les symptômes de la dépression et les informations de référence, y compris la ligne d'assistance et l'adresse de l'hôpital psychiatrique de Thanh Hoa.
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Comparateur actif: Groupe d'activation comportementale
Les participants du groupe d'intervention ont suivi un programme de groupe d'activation comportementale (BA) de 8 semaines comprenant des sessions interactives avec des exercices pratiques structurés
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La thérapie de groupe par activation comportementale est un traitement psychologique structuré et validé empiriquement pour la dépression qui encourage les individus à se réengager dans des activités significatives et à augmenter les contacts avec des expériences gratifiantes dans leur environnement naturel.
Le programme BAG de huit semaines est conçu pour enseigner aux sujets ces thèmes principaux : Faire des activités saines, Activités appropriées et équilibre de vie, Fixation d'objectifs et planification d'activités, Compétences en résolution de problèmes, L'importance de la connexion sociale, Compétences en communication efficace, et Prévention des rechutes et remise de diplôme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: évaluations à cinq moments, dont le début de l'étude, après 8 semaines d'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
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La sévérité des symptômes dépressifs a été mesurée avec le Questionnaire de Santé du Patient en 9 items (PHQ-9), qui est un instrument d'auto-évaluation évaluant la fréquence des symptômes dépressifs principaux au cours des deux dernières semaines.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3, produisant un score total allant de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Le PHQ-9 a été largement utilisé et évalué psychométriquement dans diverses populations, y compris au Vietnam.
La cohérence interne dans l'échantillon actuel était acceptable, avec un alpha de Cronbach de 0,71.
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évaluations à cinq moments, dont le début de l'étude, après 8 semaines d'intervention, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse psychologique
Délai: évaluations à cinq moments, incluant le niveau de base, 8 semaines après l'intervention, suivi à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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La détresse psychologique a été évaluée à l'aide de l'échelle abrégée de symptômes en 5 items (BSRS-5).
Le BSRS-5 capture les symptômes de détresse courants ressentis au cours de la semaine précédente, y compris les troubles du sommeil, l'anxiété ou la tension, l'irritabilité, l'humeur dépressive et les sentiments d'infériorité.
Les items sont notés de 0 à 4, produisant un score total de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une détresse plus sévère.
Le BSRS-5 a démontré une bonne fiabilité et validité dans des études antérieures et a été appliqué chez des patients souffrant de dépression.
Dans cette étude, l'alpha de Cronbach pour le BSRS-5 était de 0,70.
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évaluations à cinq moments, incluant le niveau de base, 8 semaines après l'intervention, suivi à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation comportementale
Délai: évaluations à cinq moments, incluant la ligne de base, 8 semaines post-intervention, suivi à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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L'activation comportementale a été mesurée à l'aide de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression - forme courte (BADS-SF).
La BADS-SF est une mesure en 9 items conçue pour saisir le changement d'activation et d'évitement au cours de la semaine précédente, ce qui correspond aux cibles principales du traitement par activation comportementale.
Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 6 (complètement), donnant un score total de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une plus grande activation comportementale et un évitement moindre.
Dans cette étude, la cohérence interne était acceptable, avec un alpha de Cronbach de 0,70.
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évaluations à cinq moments, incluant la ligne de base, 8 semaines post-intervention, suivi à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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Résilience Coping
Délai: évaluations à cinq moments, y compris la ligne de base, 8 semaines après l'intervention, suivi à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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La capacité de résilience a été évaluée à l'aide de l'échelle abrégée de résilience (BRCS-4).
Le BRCS-4 comprend 4 items reflétant des stratégies d'adaptation face au stress ou à l'adversité, telles que la résolution créative de problèmes et la capacité à grandir à travers des situations difficiles.
Chaque item est noté de 1 à 5, ce qui donne un score total de 4 à 20, les scores plus élevés reflétant une meilleure capacité de résilience.
L'instrument a été développé et largement appliqué par Sinclair et Wallston depuis 2004.
Le BRCS a montré de bonnes propriétés psychométriques dans des échantillons vietnamiens.
Dans cette étude, l'alpha de Cronbach pour le BRCS était de 0,82.
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évaluations à cinq moments, y compris la ligne de base, 8 semaines après l'intervention, suivi à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: évaluations à cinq moments, incluant la ligne de base, 8 semaines post-intervention, suivi à 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été mesurée à l'aide de l'instrument EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété ou dépression.
Chaque dimension est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, allant d'aucun problème (1) à un problème extrême (5).
Les états de santé ont été convertis en un score d'utilité en utilisant l'ensemble de valeurs vietnamien EQ-5D-5L.
Les scores d'utilité varient de -0,5115 à 1, où 1 représente une santé parfaite, et des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
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évaluations à cinq moments, incluant la ligne de base, 8 semaines post-intervention, suivi à 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00003121
- Myriad USA (Autre identifiant: BasicNeeds)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) rendues anonymes seront partagées, incluant les caractéristiques démographiques (par exemple, l'âge, le sexe), les mesures cliniques de base, l'allocation des interventions et les données de résultats (par exemple, les scores de dépression et d'anxiété) recueillies à tous les points d'évaluation.
Délai de partage IPD
évaluations à cinq moments, y compris au départ, 8 semaines après l'intervention, et aux suivis à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes (IPD), y compris les données démographiques, les mesures des résultats et les variables d'étude pertinentes, seront mises à disposition des chercheurs qualifiés pour des analyses secondaires.
Les documents d'accompagnement tels que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront également disponibles.
Les données seront accessibles sur demande raisonnable auprès du chercheur principal, sous réserve de l'approbation d'une proposition de recherche et de la signature d'un accord de partage de données.
Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication et jusqu'à 5 ans après la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .