Skuteczność grupowej terapii aktywacji behawioralnej dla pacjentów z depresją w społeczności w Thanh Hoa (not yet)
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University
Skuteczność terapii grupowej aktywacji behawioralnej u pacjentów z depresją w społeczności w Thanh Hoa
To badanie miało na celu ocenę, czy 8-tygodniowa terapia grupowa BA prowadzona w ośrodkach zdrowia gminnych (CHS) poprawia nasilenie objawów depresyjnych, stres psychologiczny, aktywację behawioralną, radzenie sobie z trudnościami oraz jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) w porównaniu z opieką kontrolną, od zakończenia interwencji do 9 miesięcy obserwacji, oraz czy efekty różnią się w zależności od punktów czasowych obserwacji.
Stosując projekt badania z randomizacją klastrową w rutynowych warunkach CHS z nadzorowanym prowadzeniem przez wykwalifikowany personel zdrowia gminnego, to badanie wypełnia istotną lukę w dowodach na temat skalowalnej, opartej na społeczności opieki nad depresją w Wietnamie.
Dodatkowo uznaliśmy, że krótkie, ustrukturyzowane interwencje psychologiczne, które można wdrożyć w ramach usług podstawowej opieki zdrowotnej, mogą pomóc w zwiększeniu dostępu do opieki nad depresją opartej na dowodach naukowych tam, gdzie zasoby specjalistyczne są ograniczone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thanh Hóa, Wietnam
- Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 18-65 lat z sześciu uczestniczących gmin (Quang Trach, Quang Hop, Quang Truong, Quang Duc, Quang Giao, Quang Loc) z wynikami PHQ-9 ≥10 podczas badania przesiewowego w CHS.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały ciężkie choroby fizyczne, ciężkie zaburzenia psychiczne, zaburzenia związane z używaniem substancji, padaczkę, demencję, niepełnosprawność intelektualną, niepełnosprawność fizyczną, objawy psychotyczne (np. paranoję lub halucynacje) lub ciężkie myśli samobójcze wymagające pilnego skierowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymali sesję psychoedukacyjną oraz ulotkę informacyjną opisującą objawy depresji i informacje o skierowaniach, w tym numer telefonu i adres szpitala psychiatrycznego w Thanh Hoa.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa aktywacji behawioralnej
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymali 8-tygodniowy program aktywacji behawioralnej (BA) w formie grupowej, obejmujący interaktywne sesje ze strukturalnymi praktycznymi zadaniami
|
Terapia grupowa aktywacji behawioralnej to empirycznie potwierdzona, ustrukturyzowana metoda psychologicznego leczenia depresji, która zachęca osoby do ponownego angażowania się w znaczące aktywności oraz zwiększania kontaktu z satysfakcjonującymi doświadczeniami w ich naturalnym środowisku.
Ośmiotygodniowy program BAG został zaprojektowany, aby nauczyć uczestników tych głównych tematów: Wykonywanie zdrowych aktywności, Odpowiednie aktywności i równowaga życiowa, Wyznaczanie celów i planowanie aktywności, Umiejętności rozwiązywania problemów, Znaczenie więzi społecznych, Skuteczne umiejętności komunikacyjne oraz Zapobieganie nawrotom i zakończenie programu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: oceny w pięciu punktach czasowych, w tym na początku badania, po 8 tygodniach od interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 9 miesiącach obserwacji
|
Nasilenie objawów depresyjnych mierzono za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który jest narzędziem samoopisowym oceniającym częstotliwość podstawowych objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
PHQ-9 był szeroko stosowany i oceniany psychometrycznie w różnych populacjach, w tym w Wietnamie.
Spójność wewnętrzna w obecnej próbie była akceptowalna, z alfą Cronbacha wynoszącą 0,71.
|
oceny w pięciu punktach czasowych, w tym na początku badania, po 8 tygodniach od interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 9 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres psychologiczny
Ramy czasowe: oceny w pięciu punktach czasowych, w tym wyjściowe, po 8 tygodniach od interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach obserwacji.
|
Nastrój psychiczny oceniano za pomocą 5-punktowej Skróconej Skali Oceny Objawów (BSRS-5).
BSRS-5 obejmuje typowe objawy dystresu doświadczane w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym zaburzenia snu, lęk lub napięcie, drażliwość, obniżony nastrój oraz poczucie niższości.
Punkty są oceniane w skali od 0 do 4, dając łączny wynik od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dystresu.
BSRS-5 wykazała dobrą rzetelność i trafność w poprzednich badaniach i była stosowana wśród pacjentów z depresją.
W niniejszym badaniu współczynnik alfa Cronbacha dla BSRS-5 wyniósł 0,70.
|
oceny w pięciu punktach czasowych, w tym wyjściowe, po 8 tygodniach od interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: oceny w pięciu punktach czasowych, w tym na początku badania, 8 tygodni po interwencji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach obserwacji.
|
Aktywację behawioralną mierzono za pomocą Skróconej Wersji Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS-SF).
BADS-SF to 9-punktowe narzędzie zaprojektowane do uchwycenia zmian w aktywacji i unikaniu w ciągu ostatniego tygodnia, co jest zgodne z kluczowymi celami terapii aktywacji behawioralnej.
Punkty oceniane są w skali od 0 (wcale) do 6 (całkowicie), dając łączny wynik od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację behawioralną i mniejsze unikanie.
W tym badaniu spójność wewnętrzna była akceptowalna, z alfą Cronbacha wynoszącą 0,70.
|
oceny w pięciu punktach czasowych, w tym na początku badania, 8 tygodni po interwencji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach obserwacji.
|
|
Radzenie Sobie z Odpornością
Ramy czasowe: oceny w pięciu punktach czasowych, w tym na początku, 8 tygodni po interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach obserwacji.
|
Odporność radzenia sobie oceniano za pomocą Krótkiej Skali Odporności Radzenia Sobie (BRCS-4).
BRCS-4 zawiera 4 pozycje odzwierciedlające adaptacyjne strategie radzenia sobie w obliczu stresu lub przeciwności, takie jak kreatywne rozwiązywanie problemów oraz zdolność do rozwoju poprzez trudne sytuacje.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność radzenia sobie.
Narzędzie zostało opracowane i jest szeroko stosowane przez Sinclair i Wallston od 2004 roku.
BRCS wykazało dobre właściwości psychometryczne w próbach wietnamskich.
W tym badaniu współczynnik alfa Cronbacha dla BRCS wyniósł 0,82.
|
oceny w pięciu punktach czasowych, w tym na początku, 8 tygodni po interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach obserwacji.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: oceny w pięciu punktach czasowych, w tym na początku badania, po 8 tygodniach od interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk lub depresja.
Każdy wymiar oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta, od braku problemu (1) do ekstremalnego problemu (5).
Stany zdrowia przeliczano na wskaźnik użyteczności za pomocą wietnamskiego zestawu wartości EQ-5D-5L.
Wskaźniki użyteczności mieszczą się w zakresie od -0,5115 do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, a wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
|
oceny w pięciu punktach czasowych, w tym na początku badania, po 8 tygodniach od interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003121
- Myriad USA (Inny identyfikator: BasicNeeds)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym cechy demograficzne (np. wiek, płeć), podstawowe pomiary kliniczne, przydział do interwencji oraz dane dotyczące wyników (np. wyniki depresji i lęku) zebrane we wszystkich punktach czasowych oceny.
Ramy czasowe udostępniania IPD
oceny w pięciu punktach czasowych, w tym na początku, 8 tygodni po interwencji, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 9 miesiącach obserwacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), w tym dane demograficzne, miary wyników oraz istotne zmienne badawcze, będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom do analiz wtórnych.
Dokumenty wspierające, takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularz świadomej zgody, również będą dostępne.
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie skierowane do głównego badacza, pod warunkiem zatwierdzenia propozycji badawczej i podpisania umowy o udostępnianiu danych.
Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji i do 5 lat po publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .