Effectiviteit van Gedragsactivatie Groepstherapie voor Patiënten met Depressie in de Gemeenschap in Thanh Hoa (not yet)
14 april 2026 bijgewerkt door: Hanoi Medical University
Effectiviteit van Gedragsactiveringsgroepstherapie voor Patiënten met Depressie in de Gemeenschap in Thanh Hoa
Deze studie had tot doel te evalueren of de 8-weekse BA-groepstherapie die op commune gezondheidsstations (CHSs) wordt aangeboden, de ernst van depressieve symptomen, psychologische stress, gedragsactivatie, veerkrachtig coping en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) verbetert in vergelijking met controlebehandeling, van na de interventie tot 9 maanden follow-up, en of effecten variëren tussen follow-up tijdspunten.
Door een cluster-gerandomiseerde proefopzet te gebruiken in routinematige CHS-omgevingen met begeleide uitvoering door getraind commune gezondheidspersoneel, behandelt deze studie een belangrijke bewijskloof over schaalbare, gemeenschapsgerichte depressiezorg in Vietnam.
We redeneerden verder dat korte, gestructureerde psychologische interventies die binnen eerstelijnsgezondheidsdiensten kunnen worden geïmplementeerd, kunnen helpen de toegang tot evidence-based depressiezorg uit te breiden waar specialistische middelen beperkt zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thanh Hóa, Vietnam
- Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers waren volwassenen van 18-65 jaar in zes deelnemende gemeenten (Quang Trach, Quang Hop, Quang Truong, Quang Duc, Quang Giao, Quang Loc) en hadden PHQ-9 scores ≥10 bij CHS-screening.
Exclusiecriteria:
- Exclusiecriteria omvatten ernstige lichamelijke ziekte, ernstige psychische stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen, epilepsie, dementie, verstandelijke beperking, lichamelijke beperkingen, psychotische symptomen (bijvoorbeeld paranoia of hallucinaties) of ernstige suïcidale gedachten die dringende doorverwijzing vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Deelnemers in de controlegroep kregen een psycho-educatieve sessie en een informatieve folder waarin depressiesymptomen en verwijzingsinformatie werden uiteengezet, inclusief het telefoonnummer en adres van het psychiatrisch ziekenhuis Thanh Hoa.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsactivatiegroep
Deelnemers in de interventiegroep ontvingen een 8-weeks gedragsactivatie (BA) groepsprogramma bestaande uit interactieve sessies met gestructureerde praktische opdrachten
|
Gedragsactiveringsgroepstherapie is een empirisch gevalideerde, gestructureerde psychologische behandeling voor depressie die individuen aanmoedigt om opnieuw deel te nemen aan zinvolle activiteiten en het contact met belonende ervaringen in hun natuurlijke omgeving te vergroten.
Het acht weken durende BAG-programma is ontworpen om deelnemers te onderwijzen in deze hoofdthema's: Gezonde activiteiten doen, Geschikte activiteiten en levensbalans, Doelstellingen bepalen en activiteiten plannen, Probleemoplossende vaardigheden, Het belang van sociale verbinding, Effectieve communicatievaardigheden, en Terugvalpreventie en afstuderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptoomernst
Tijdsspanne: metingen op vijf tijdstippen, waaronder baseline, 8 weken na interventie, follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
De ernst van depressieve symptomen werd gemeten met de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een zelfrapportage-instrument dat de frequentie van kern depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
De PHQ-9 is veel gebruikt en psychometrisch geëvalueerd in diverse populaties, ook in Vietnam.
De interne consistentie in de huidige steekproef was acceptabel, met een Cronbach's alpha van 0,71.
|
metingen op vijf tijdstippen, waaronder baseline, 8 weken na interventie, follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: beoordelingen op vijf tijdstippen, inclusief de uitgangswaarde, 8 weken na de interventie, follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
Psychologische distress werd beoordeeld met behulp van de 5-item Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5).
De BSRS-5 meet veelvoorkomende distresssymptomen die in de afgelopen week werden ervaren, waaronder slaapstoornissen, angst of spanning, prikkelbaarheid, depressieve stemming en gevoelens van minderwaardigheid.
Items worden gescoord van 0 tot 4, wat een totaalscore van 0 tot 20 oplevert, waarbij hogere scores ernstigere distress aangeven.
De BSRS-5 heeft in eerdere studies goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond en is toegepast bij patiënten met depressie.
In deze studie was Cronbach's alpha voor de BSRS-5 0.70.
|
beoordelingen op vijf tijdstippen, inclusief de uitgangswaarde, 8 weken na de interventie, follow-up na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsactivering
Tijdsspanne: beoordelingen op vijf tijdstippen, inclusief baseline, 8 weken na interventie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden follow-up.
|
Gedragsactivatie werd gemeten met de Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
De BADS-SF is een vragenlijst met 9 items die veranderingen in activatie en vermijding gedurende de afgelopen week meet, wat aansluit bij de kern doelen van gedragsactivatietherapie.
Items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 6 (volledig), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op meer gedragsactivatie en minder vermijding.
In deze studie was de interne consistentie acceptabel, met een Cronbach's alpha van 0,70.
|
beoordelingen op vijf tijdstippen, inclusief baseline, 8 weken na interventie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden follow-up.
|
|
Veerkracht Coping
Tijdsspanne: beoordelingen op vijf tijdstippen, inclusief baseline, 8 weken na de interventie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden follow-up.
|
Resilience coping werd beoordeeld met behulp van de Brief Resilience Coping Scale (BRCS-4).
De BRCS-4 bevat 4 items die adaptieve copingstrategieën weerspiegelen bij stress of tegenslag, zoals creatief probleemoplossen en het vermogen om te groeien door moeilijke situaties.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5, wat resulteert in een totaalscore van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere veerkrachtige coping weerspiegelen.
Het instrument is sinds 2004 ontwikkeld en veelvuldig toegepast door Sinclair en Wallston.
De BRCS heeft goede psychometrische eigenschappen getoond in Vietnamese steekproeven.
In deze studie was Cronbach's alfa voor de BRCS 0.82.
|
beoordelingen op vijf tijdstippen, inclusief baseline, 8 weken na de interventie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden follow-up.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: beoordelingen op vijf tijdstippen, inclusief baseline, 8 weken na de interventie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden follow-up
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) werd gemeten met behulp van het EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrument.
De EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van geen probleem (1) tot extreem probleem (5).
Gezondheidstoestanden werden omgezet in een nutsscore met behulp van de Vietnamese EQ-5D-5L waardenset.
Nutsscores variëren van -0,5115 tot 1, waarbij 1 volledige gezondheid vertegenwoordigt en hogere scores een betere HRQoL aangeven.
|
beoordelingen op vijf tijdstippen, inclusief baseline, 8 weken na de interventie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00003121
- Myriad USA (Andere identificatie: BasicNeeds)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld, waaronder demografische kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht), klinische uitgangsmetingen, interventietoewijzing en uitkomstgegevens (bijv. depressie- en angstscores) die op alle beoordelingstijdstippen zijn verzameld.
IPD-tijdsbestek voor delen
beoordelingen op vijf tijdspunten, inclusief baseline, 8 weken na interventie, 3-maanden, 6-maanden, 9-maanden follow-up.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief demografische gegevens, uitkomstmaten en relevante studievariabelen, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor secundaire analyses.
Ondersteunende documenten zoals het studieprotocol, het statistisch analyseplan en het geïnformeerd toestemmingsformulier zullen ook beschikbaar zijn.
Gegevens zullen toegankelijk zijn op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker, onder voorbehoud van goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en ondertekening van een gegevensdelingsovereenkomst.
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie tot 5 jaar na publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .