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Efficacia della Terapia di Gruppo con Attivazione Comportamentale per Pazienti con Depressione nella Comunità di Thanh Hoa (not yet)

14 aprile 2026 aggiornato da: Hanoi Medical University
Questo studio mirava a valutare se la terapia di gruppo BA di 8 settimane erogata presso le stazioni sanitarie comunali (CHS) migliori la gravità dei sintomi depressivi, il disagio psicologico, l'attivazione comportamentale, la resilienza e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto alle cure di controllo, dal post-intervento fino a 9 mesi di follow-up, e se gli effetti variano nei diversi momenti del follow-up.
Utilizzando un disegno di studio cluster-randomizzato in contesti CHS di routine con erogazione supervisionata da personale sanitario comunale formato, questo studio affronta un'importante lacuna di evidenze riguardante le cure per la depressione scalabili e basate sulla comunità in Vietnam.
Abbiamo inoltre ritenuto che brevi interventi psicologici strutturati, che possano essere implementati all'interno dei servizi di assistenza primaria, possano contribuire ad ampliare l'accesso a cure basate sull'evidenza per la depressione laddove le risorse specialistiche sono limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Thanh Hóa, Vietnam
        • Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti idonei erano adulti di età compresa tra 18 e 65 anni in sei comuni partecipanti (Quang Trach, Quang Hop, Quang Truong, Quang Duc, Quang Giao, Quang Loc) e con punteggi PHQ-9 ≥10 allo screening CHS.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano malattie fisiche gravi, disturbi mentali gravi, disturbi da uso di sostanze, epilessia, demenza, disabilità intellettiva, disabilità fisiche, sintomi psicotici (ad esempio, paranoia o allucinazioni) o grave ideazione suicidaria che richiedeva un rinvio urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto una sessione di psicoeducazione e un opuscolo informativo che delineava i sintomi della depressione e le informazioni di riferimento, compreso il numero verde e l'indirizzo dell'ospedale psichiatrico di Thanh Hoa.
Comparatore attivo: Gruppo di attivazione comportamentale
I partecipanti nel braccio di intervento hanno ricevuto un programma di gruppo di attivazione comportamentale (BA) della durata di 8 settimane, comprendente sessioni interattive con compiti pratici strutturati
Comportamentale: Terapia di gruppo di attivazione comportamentale
La terapia di gruppo di attivazione comportamentale è un trattamento psicologico strutturato ed empiricamente validato per la depressione che incoraggia gli individui a riprendere attività significative e ad aumentare il contatto con esperienze gratificanti all'interno del proprio ambiente naturale. Il programma BAG della durata di otto settimane è progettato per insegnare ai soggetti questi temi principali: Fare attività salutari, Attività appropriate ed equilibrio di vita, Impostazione degli obiettivi e pianificazione delle attività, Abilità di problem-solving, L'importanza della connessione sociale, Abilità di comunicazione efficace, e Prevenzione delle ricadute e completamento del programma.
Altri nomi:
  • BAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: valutazioni in cinque momenti temporali, inclusi baseline, 8 settimane post-intervento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La gravità dei sintomi depressivi è stata misurata con il Patient Health Questionnaire a 9 voci (PHQ-9), uno strumento di autovalutazione che valuta la frequenza dei sintomi depressivi fondamentali nelle ultime due settimane. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il PHQ-9 è stato ampiamente utilizzato e valutato psicometricamente in diverse popolazioni, incluso in Vietnam. La coerenza interna nel presente campione era accettabile, con un alfa di Cronbach di 0,71.
valutazioni in cinque momenti temporali, inclusi baseline, 8 settimane post-intervento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress psicologico
Lasso di tempo: valutazioni in cinque momenti temporali, inclusi il basale, l'8° settimana post-intervento, il follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Il disagio psicologico è stato valutato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi brevi a 5 item (BSRS-5). La BSRS-5 cattura i sintomi comuni di disagio sperimentati durante la settimana precedente, inclusi disturbi del sonno, ansia o tensione, irritabilità, umore depresso e sentimenti di inferiorità. Gli item sono valutati da 0 a 4, producendo un punteggio totale da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un disagio più grave. La BSRS-5 ha dimostrato una buona affidabilità e validità in studi precedenti ed è stata applicata tra pazienti con depressione. In questo studio, l'alfa di Cronbach per la BSRS-5 era 0,70.
valutazioni in cinque momenti temporali, inclusi il basale, l'8° settimana post-intervento, il follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione Comportamentale
Lasso di tempo: valutazioni in cinque momenti temporali, inclusi il basale, 8 settimane post-intervento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
L'attivazione comportamentale è stata misurata utilizzando la Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF). La BADS-SF è una misura di 9 elementi progettata per catturare il cambiamento nell'attivazione e nell'evitamento durante la settimana precedente, che si allinea con gli obiettivi principali del trattamento di attivazione comportamentale. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 6 (completamente), producendo un punteggio totale da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione comportamentale e un minore evitamento. In questo studio, la coerenza interna era accettabile, con un alfa di Cronbach di 0,70.
valutazioni in cinque momenti temporali, inclusi il basale, 8 settimane post-intervento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Resilienza e Coping
Lasso di tempo: valutazioni in cinque momenti temporali, incluso il basale, 8 settimane post-intervento, follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
La capacità di resilienza è stata valutata utilizzando la Brief Resilience Coping Scale (BRCS-4). La BRCS-4 include 4 elementi che riflettono strategie di coping adattive di fronte a stress o avversità, come la risoluzione creativa dei problemi e la capacità di crescere attraverso situazioni difficili. Ogni elemento è valutato da 1 a 5, ottenendo un punteggio totale da 4 a 20, dove punteggi più alti riflettono una maggiore capacità di coping resiliente. Lo strumento è stato sviluppato e ampiamente applicato da Sinclair e Wallston dal 2004. La BRCS ha mostrato buone proprietà psicometriche in campioni vietnamiti. In questo studio, l'alfa di Cronbach per la BRCS era 0.82.
valutazioni in cinque momenti temporali, incluso il basale, 8 settimane post-intervento, follow-up a 3, 6 e 9 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: valutazioni in cinque momenti temporali, inclusi baseline, post-intervento a 8 settimane, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata misurata utilizzando lo strumento EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia o depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala Likert a 5 punti, che va da nessun problema (1) a problema estremo (5). Gli stati di salute sono stati convertiti in un punteggio di utilità utilizzando il set di valori EQ-5D-5L vietnamita. I punteggi di utilità variano da -0,5115 a 1, dove 1 rappresenta la salute completa e punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
valutazioni in cinque momenti temporali, inclusi baseline, post-intervento a 8 settimane, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00003121
  • Myriad USA (Altro identificatore: BasicNeeds)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati, incluse caratteristiche demografiche (es. età, sesso), misure cliniche basali, assegnazione dell'intervento e dati sugli esiti (es. punteggi di depressione e ansia) raccolti in tutti i punti temporali di valutazione.

Periodo di condivisione IPD

valutazioni in cinque momenti temporali, inclusi baseline, 8 settimane post-intervento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD), inclusi i dati demografici, le misure dei risultati e le variabili di studio rilevanti, saranno resi disponibili a ricercatori qualificati per analisi secondarie.

Saranno disponibili anche documenti di supporto come il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato.

I dati saranno accessibili previa richiesta ragionevole al ricercatore principale, soggetti all'approvazione di una proposta di ricerca e alla stipula di un accordo di condivisione dei dati.

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni successivi alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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