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Wirksamkeit der Verhaltensaktivierungs-Gruppentherapie für Patienten mit Depressionen in der Gemeinde in Thanh Hoa (not yet)

14. April 2026 aktualisiert von: Hanoi Medical University

Effektivität der Verhaltensaktivierungs-Gruppentherapie für Patienten mit Depressionen in der Gemeinschaft in Thanh Hoa

Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob die 8-wöchige BA-Gruppentherapie, die an kommunalen Gesundheitsstationen (CHSs) durchgeführt wird, die Schwere depressiver Symptome, psychische Belastung, Verhaltensaktivierung, resilienten Umgang und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) im Vergleich zur Kontrollversorgung von der Nachbehandlung bis zu 9 Monaten Nachbeobachtung verbessert und ob sich die Effekte über die verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkte hinweg unterscheiden. Durch die Verwendung eines cluster-randomisierten Studiendesigns in routinemäßigen CHS-Einstellungen mit überwachter Durchführung durch geschultes kommunales Gesundheitspersonal adressiert diese Studie eine wichtige Evidenzlücke hinsichtlich skalierbarer, gemeindebasierter Depressionsversorgung in Vietnam. Wir gingen ferner davon aus, dass kurze, strukturierte psychologische Interventionen, die innerhalb der primären Gesundheitsversorgung umgesetzt werden können, dazu beitragen könnten, den Zugang zu evidenzbasierter Depressionsversorgung dort zu erweitern, wo Fachressourcen begrenzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Thanh Hóa, Vietnam
        • Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Personen waren Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren in sechs teilnehmenden Gemeinden (Quang Trach, Quang Hop, Quang Truong, Quang Duc, Quang Giao, Quang Loc) und hatten PHQ-9-Werte ≥10 beim CHS-Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassten schwere körperliche Erkrankungen, schwere psychische Störungen, Substanzgebrauchsstörungen, Epilepsie, Demenz, geistige Behinderung, körperliche Behinderungen, psychotische Symptome (z. B. Paranoia oder Halluzinationen) oder schwere Suizidgedanken, die eine dringende Überweisung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten eine psychoedukative Sitzung und ein Informationsblatt, das Depressionssymptome und Überweisungsinformationen umriss, einschließlich der Hotline und Adresse des psychiatrischen Krankenhauses Thanh Hoa.
Aktiver Komparator: Verhaltensaktivierungsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhielten ein 8-wöchiges Verhaltensaktivierungs-(BA)-Gruppenprogramm, das interaktive Sitzungen mit strukturierten praktischen Aufgaben umfasste
Verhalten: Verhaltenstherapeutische Aktivierungsgruppentherapie
Die Verhaltensaktivierungs-Gruppentherapie ist eine empirisch validierte, strukturierte psychologische Behandlung von Depressionen, die Einzelpersonen ermutigt, sich wieder mit bedeutungsvollen Aktivitäten zu beschäftigen und den Kontakt mit belohnenden Erfahrungen in ihrer natürlichen Umgebung zu erhöhen. Das achtwöchige BAG-Programm ist darauf ausgelegt, den Teilnehmern diese Hauptthemen beizubringen: Gesunde Aktivitäten ausüben, Angemessene Aktivitäten und Lebensbalance, Zielsetzung und Aktivitätsplanung, Problemlösungsfähigkeiten, Die Bedeutung sozialer Verbindungen, Effektive Kommunikationsfähigkeiten sowie Rückfallprävention und Abschluss.
Andere Namen:
  • BAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Bewertungen zu fünf Zeitpunkten, einschließlich Baseline, 8 Wochen nach der Intervention, 3-Monats-, 6-Monats- und 9-Monats-Follow-up
Der Schweregrad depressiver Symptome wurde mit dem 9-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen, einem Selbstberichtsinstrument, das die Häufigkeit zentraler depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen erfasst. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 27 führt, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome anzeigen. Der PHQ-9 wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich in Vietnam, weit verbreitet eingesetzt und psychometrisch evaluiert. Die interne Konsistenz in der vorliegenden Stichprobe war akzeptabel, mit einem Cronbach-Alpha von 0,71.
Bewertungen zu fünf Zeitpunkten, einschließlich Baseline, 8 Wochen nach der Intervention, 3-Monats-, 6-Monats- und 9-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Bewertungen an fünf Zeitpunkten, einschließlich Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention, sowie 3-, 6- und 9-monatige Nachbeobachtung.
Psychische Belastung wurde mithilfe der 5-Item-Kurzversion der Symptom-Checkliste (BSRS-5) bewertet. Die BSRS-5 erfasst häufige Belastungssymptome, die während der vorherigen Woche erlebt wurden, einschließlich Schlafstörungen, Angst oder Anspannung, Reizbarkeit, depressive Stimmung und Gefühle der Minderwertigkeit. Die Items werden von 0 bis 4 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 führt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen. Die BSRS-5 hat in früheren Studien gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt und wurde bei Patienten mit Depressionen angewendet. In dieser Studie betrug Cronbachs Alpha für die BSRS-5 0,70.
Bewertungen an fünf Zeitpunkten, einschließlich Ausgangswert, 8 Wochen nach der Intervention, sowie 3-, 6- und 9-monatige Nachbeobachtung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Erhebungen zu fünf Zeitpunkten, einschließlich Baseline, 8 Wochen nach der Intervention, sowie nach 3, 6 und 9 Monaten.
Die Verhaltensaktivierung wurde mit der Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) gemessen. Die BADS-SF ist ein 9-Item-Maß, das darauf ausgelegt ist, Veränderungen in Aktivierung und Vermeidung in der vorangegangenen Woche zu erfassen, was mit den Kernzielen der Verhaltensaktivierungsbehandlung übereinstimmt. Die Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (vollständig) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 führt, wobei höhere Werte eine größere Verhaltensaktivierung und geringere Vermeidung anzeigen. In dieser Studie war die interne Konsistenz akzeptabel, mit einem Cronbachs Alpha von 0,70.
Erhebungen zu fünf Zeitpunkten, einschließlich Baseline, 8 Wochen nach der Intervention, sowie nach 3, 6 und 9 Monaten.
Resilienzbewältigung
Zeitfenster: Bewertungen zu fünf Zeitpunkten, einschließlich Basislinie, 8 Wochen nach der Intervention, 3-Monats-, 6-Monats- und 9-Monats-Nachbeobachtung.
Die Resilienzbewältigung wurde mit der Brief Resilience Coping Scale (BRCS-4) bewertet. Die BRCS-4 umfasst 4 Items, die adaptive Bewältigungsstrategien bei Stress oder Widrigkeiten widerspiegeln, wie kreative Problemlösung und die Fähigkeit, durch schwierige Situationen zu wachsen. Jedes Item wird von 1 bis 5 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 4 bis 20 führt, wobei höhere Werte eine bessere resiliente Bewältigung widerspiegeln. Das Instrument wurde seit 2004 von Sinclair und Wallston entwickelt und weit verbreitet angewandt. Die BRCS hat in vietnamesischen Stichproben gute psychometrische Eigenschaften gezeigt. In dieser Studie betrug Cronbachs Alpha für die BRCS 0,82.
Bewertungen zu fünf Zeitpunkten, einschließlich Basislinie, 8 Wochen nach der Intervention, 3-Monats-, 6-Monats- und 9-Monats-Nachbeobachtung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertungen an fünf Zeitpunkten, einschließlich Basislinie, 8 Wochen nach der Intervention, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate Nachuntersuchung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mithilfe des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Instruments gemessen. Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst oder Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von kein Problem (1) bis extremes Problem (5) reicht. Die Gesundheitszustände wurden mithilfe des vietnamesischen EQ-5D-5L-Wertsatzes in einen Nutzwert umgewandelt. Die Nutzwerte liegen zwischen -0,5115 und 1, wobei 1 für vollständige Gesundheit steht und höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
Bewertungen an fünf Zeitpunkten, einschließlich Basislinie, 8 Wochen nach der Intervention, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00003121
  • Myriad USA (Andere Kennung: BasicNeeds)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD) werden in anonymisierter Form geteilt, einschließlich demografischer Merkmale (z. B. Alter, Geschlecht), klinischer Basiswerte, Interventionszuweisung und Ergebnissen (z. B. Depressions- und Angstwerte), die zu allen Bewertungszeitpunkten erhoben wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bewertungen zu fünf Zeitpunkten, einschließlich Baseline, 8 Wochen nach der Intervention, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich demografischer Daten, Ergebnisparameter und relevanter Studienvariablen, werden qualifizierten Forschern für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt.

Unterstützende Dokumente wie Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung werden ebenfalls verfügbar sein.

Die Daten sind auf begründete Anfrage an den Hauptuntersucher zugänglich, vorbehaltlich der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und des Abschlusses einer Datenaustauschvereinbarung.

Die Daten sind ab 6 Monaten nach Veröffentlichung und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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