Effektiviteten av atferdsaktiverings gruppeterapi for pasienter med depresjon i lokalsamfunnet i Thanh Hoa (not yet)
14. april 2026 oppdatert av: Hanoi Medical University
Denne studien hadde som mål å vurdere om den 8-ukers BA-gruppeterapien som ble levert ved helsestasjoner i kommunen (CHSs) forbedrer alvorlighetsgraden av depressive symptomer, psykologisk stress, atferdsaktivering, robust mestring og helserelatert livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med kontrollbehandling, fra etter intervensjonen og gjennom 9 måneders oppfølging, og om effektene varierer på tvers av oppfølgingstidspunktene.
Ved å bruke et klynge-randomisert studieopplegg i rutinemessige CHS-innstillinger med veiledet levering av trent kommunalt helsepersonell, adresserer denne studien et viktig bevisgap om skalerbar, samfunnsbasert depresjonsbehandling i Vietnam.
Vi resonnerte videre at korte, strukturerte psykologiske intervensjoner som kan implementeres innen primærhelsetjenester kan bidra til å utvide tilgangen til evidensbasert depresjonsbehandling der spesialistressurser er begrensede.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thanh Hóa, Vietnam
- Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte deltakere var voksne i alderen 18–65 år i seks deltakende kommuner (Quang Trach, Quang Hop, Quang Truong, Quang Duc, Quang Giao, Quang Loc) og hadde PHQ-9-poeng ≥10 ved CHS-screening.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier inkluderte alvorlig fysisk sykdom, alvorlige psykiske lidelser, substansbrukslidelser, epilepsi, demens, intellektuell funksjonshemming, fysiske funksjonshemninger, psykotiske symptomer (f.eks. paranoia eller hallusinasjoner), eller alvorlige selvmordstanker som krevde akutt henvisning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Deltakerne i kontrollgruppen mottok en psykoedukativ økt og et informasjonsark som skisserte depresjonssymptomer og henvisningsinformasjon, inkludert Thanh Hoa psykiatriske sykehus sin telefonlinje og adresse.
|
|
|
Aktiv komparator: Atferdsaktiveringsgruppe
Deltakerne i intervensjonsarmen mottok et 8-ukers atferdsaktiverings (BA) gruppeprogram som bestod av interaktive økter med strukturerte praktiske oppgaver
|
Behaviral aktiveringsgruppe-terapi er en empirisk validert, strukturert psykologisk behandling for depresjon som oppmuntrer individer til å engasjere seg på nytt i meningsfulle aktiviteter og øke kontakten med belønnende opplevelser i deres naturlige miljø.
Det åtte uker lange BAG-programmet er designet for å lære deltakerne om disse hovedtemaene: Gjøre sunne aktiviteter, Passende aktiviteter og livsbalanse, Målsattning og aktivitetsplanlegging, Problemløsningsferdigheter, Betydningen av sosial tilknytning, Effektive kommunikasjonsferdigheter, og Tilbakefallsprevensjon og uteksaminering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: vurderinger ved fem tidspunkter, inkludert utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølging
|
Depresjonssymptomenes alvorlighetsgrad ble målt med det 9-spørsmål Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som er et selvrapporteringsinstrument som vurderer hyppigheten av kjerne depresjonssymptomer de siste to ukene.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, noe som gir en totalscore fra 0 til 27, der høyere score indikerer større symptom alvorlighet.
PHQ-9 har blitt mye brukt og psykometrisk evaluert i forskjellige populasjoner, inkludert i Vietnam.
Intern konsistens i den nåværende utvalget var akseptabel, med Cronbachs alfa på 0,71.
|
vurderinger ved fem tidspunkter, inkludert utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk distress
Tidsramme: vurderinger på fem tidspunkter, inkludert utgangspunkt, 8-ukers post-intervensjon, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølging.
|
Psykisk belastning ble vurdert ved bruk av 5-punkts Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5).
BSRS-5 måler vanlige belastningssymptomer opplevd i løpet av forrige uke, inkludert søvnforstyrrelser, angst eller spenning, irritabilitet, nedstemthet og følelser av underlegenhet.
Punktene vurderes fra 0 til 4, noe som gir en totalsum fra 0 til 20, der høyere poengsummer indikerer alvorligere belastning.
BSRS-5 har vist god pålitelighet og gyldighet i tidligere studier og har blitt brukt blant pasienter med depresjon.
I denne studien var Cronbachs alfa for BSRS-5 0,70.
|
vurderinger på fem tidspunkter, inkludert utgangspunkt, 8-ukers post-intervensjon, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsaktivering
Tidsramme: vurderinger ved fem tidspunkt, inkludert utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølging.
|
Atferdsaktivering ble målt ved hjelp av Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
BADS-SF er et 9-punkts måleinstrument designet for å fange opp endringer i aktivering og unngåelse i løpet av forrige uke, noe som stemmer overens med hovedmålene for atferdsaktiveringsbehandling.
Punktene vurderes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (fullstendig), noe som gir en totalscore fra 0 til 54, der høyere score indikerer større atferdsaktivering og mindre unngåelse.
I denne studien var intern konsistens akseptabel, med Cronbachs alfa på 0,70.
|
vurderinger ved fem tidspunkt, inkludert utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølging.
|
|
Resiliens håndtering
Tidsramme: vurderinger på fem tidspunkt, inkludert utgangspunkt, 8-ukers post-intervensjon, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølging.
|
Resiliens mestring ble vurdert ved hjelp av den korte resiliens mestringsskalaen (BRCS-4).
BRCS-4 inkluderer 4 elementer som reflekterer adaptive mestringsstrategier når man står overfor stress eller motgang, som kreativ problemløsning og evnen til å vokse gjennom vanskelige situasjoner.
Hvert element er rangert fra 1 til 5, noe som resulterer i en totalsum fra 4 til 20, der høyere poengsummer reflekterer bedre resiliens mestring.
Instrumentet ble utviklet og er bredt anvendt av Sinclair og Wallston siden 2004.
BRCS har vist gode psykometriske egenskaper i vietnamesiske utvalg.
I denne studien var Cronbachs alfa for BRCS 0,82.
|
vurderinger på fem tidspunkt, inkludert utgangspunkt, 8-ukers post-intervensjon, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølging.
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: vurderinger ved fem tidspunkter, inkludert utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder oppfølging
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) ble målt ved hjelp av EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L) instrumentet.
EQ-5D-5L inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5). Helsetilstander ble konvertert til en nytteverdi ved bruk av det vietnamesiske EQ-5D-5L verdsettelsessettet. Nytteverdier varierer fra -0,5115 til 1, hvor 1 representerer full helse, og høyere verdier indikerer bedre HRQoL. |
vurderinger ved fem tidspunkter, inkludert utgangspunkt, 8 uker etter intervensjon, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00003121
- Myriad USA (Annen identifikator: BasicNeeds)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt, inkludert demografiske kjennetegn (f.eks. alder, kjønn), kliniske baseline-målinger, intervensjonsallokering og utfallsinformasjon (f.eks. depresjons- og angstskår) innsamlet på alle vurderingstidspunkter.
IPD-delingstidsramme
vurderinger på fem tidspunkter, inkludert utgangspunkt, 8-ukers etter intervensjon, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders oppfølging.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert demografiske data, resultatmål og relevante studievariabler, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere for sekundæranalyser.
Støttedokumenter som studioprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykkeerklæring vil også være tilgjengelig.
Data vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til hovedforskeren, under forutsetning av godkjenning av et forskningsforslag og inngåelse av en datautvekslingsavtale.
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og frem til 5 år etter publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .