Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af adfærdsaktiverings gruppeterapi for patienter med depression i samfundet i Thanh Hoa (not yet)

14. april 2026 opdateret af: Hanoi Medical University

Effektiviteten af adfærdsaktiveringsgruppeterapi for patienter med depression i lokalsamfundet i Thanh Hoa

Dette studie havde til formål at evaluere, om den 8-ugers BA-gruppeterapi, der leveres på kommunale sundhedsstationer (CHSs), forbedrer sværhedsgraden af depressive symptomer, psykisk belastning, adfærdsaktivering, modstandsdygtig håndtering og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med kontrolbehandling, fra efter interventionen gennem 9 måneders opfølgning, og om effekterne varierer på tværs af opfølgningstidspunkter. Ved at bruge et klynge-randomiseret forsøgsdesign i rutinemæssige CHS-omgivelser med overvåget levering af uddannet kommunalt sundhedspersonale adresserer dette studie et vigtigt bevisgab om skalerbar, samfundsbaseret depressionbehandling i Vietnam. Vi begrundede yderligere, at korte, strukturede psykologiske interventioner, der kan implementeres inden for primær sundhedspleje, kan hjælpe med at udvide adgangen til evidensbaseret depressionbehandling, hvor specialiseret personale er begrænset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Thanh Hóa, Vietnam
        • Hanoi Medical University Thanh Hoa Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere var voksne i alderen 18-65 år i seks deltagende kommuner (Quang Trach, Quang Hop, Quang Truong, Quang Duc, Quang Giao, Quang Loc) og havde PHQ-9-score ≥10 ved CHS-screening.

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede alvorlig fysisk sygdom, alvorlige psykiske lidelser, stofmisbrugsforstyrrelser, epilepsi, demens, intellektuel funktionsnedsættelse, fysiske handicap, psykotiske symptomer (f.eks. paranoia eller hallucinationer) eller alvorlige selvmordstanker, der krævede akut henvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen intervention
Deltagerne i kontrolgruppen modtog en psykoedukationssession og en informationsbroschure, der skitserede depressionssymptomer og henvisningsoplysninger, inklusive Thanh Hoa psykiatriske hospitals hotline og adresse.
Aktiv komparator: Adfærdsaktiveringsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtog et 8-ugers adfærdsaktiverings (BA) gruppeprogram bestående af interaktive sessioner med strukturelle praktiske opgaver
Adfærdsmæssigt: Behandlingsgruppe for adfærdsaktivering
Behavioral aktivations gruppeterapi er en empirisk valideret, struktureret psykologisk behandling for depression, der opfordrer enkeltpersoner til at genoptage meningsfulde aktiviteter og øge kontakten med givende oplevelser i deres naturlige miljø. Det otte uger lange BAG-program er designet til at undervise deltagerne i disse hovedtemaer: Udførelse af sunde aktiviteter, Passende aktiviteter og livsbalance, Målsætning og aktivitetsplanlægning, Problemløsningsevner, Vigtigheden af sociale forbindelser, Effektive kommunikationsevner samt Tilbagefaldforebyggelse og afslutning.
Andre navne:
  • BAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: vurderinger på fem tidspunkter, herunder udgangspunktet, 8 uger efter interventionen, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders opfølgning
Depressiv symptom sværhedsgrad blev målt med det 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer hyppigheden af kernedepressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 27, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad. PHQ-9 er blevet bredt anvendt og psykometrisk evalueret på tværs af forskellige populationer, herunder i Vietnam. Intern konsistens i den aktuelle prøve var acceptabel med en Cronbachs alfa på 0,71.
vurderinger på fem tidspunkter, herunder udgangspunktet, 8 uger efter interventionen, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk nød
Tidsramme: vurderinger ved fem tidspunkter, herunder baseline, 8 uger efter interventionen, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder opfølgning.
Psykisk belastning blev vurderet ved hjælp af den 5-punkts korte symptombedømmelsesskala (BSRS-5). BSRS-5 måler almindelige belastningssymptomer oplevet i løbet af den foregående uge, herunder søvnforstyrrelser, angst eller spændinger, irritabilitet, depressivt humør og følelser af mindreværd. Punkterne bedømmes fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore fra 0 til 20, hvor højere score indikerer mere alvorlig belastning. BSRS-5 har vist god pålidelighed og validitet i tidligere studier og er blevet anvendt blandt patienter med depression. I dette studie var Cronbachs alfa for BSRS-5 0,70.
vurderinger ved fem tidspunkter, herunder baseline, 8 uger efter interventionen, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsaktivering
Tidsramme: vurderinger på fem tidspunkter, herunder baseline, 8 uger efter intervention, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders opfølgning.
Adfærdsaktivering blev målt ved hjælp af Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF). BADS-SF er et 9-punkts mål designet til at fange ændringer i aktivering og undgåelse i løbet af den foregående uge, hvilket stemmer overens med kernemålene for adfærdsaktiveringsbehandling. Punkterne vurderes fra 0 (slet ikke) til 6 (fuldstændigt), hvilket giver en totalscore fra 0 til 54, hvor højere scorer indikerer større adfærdsaktivering og mindre undgåelse. I denne undersøgelse var den interne konsistens acceptabel, med en Cronbachs alpha på 0,70.
vurderinger på fem tidspunkter, herunder baseline, 8 uger efter intervention, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders opfølgning.
Resiliens Håndtering
Tidsramme: vurderinger på fem tidspunkter, herunder baseline, 8 uger efter interventionen, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneders opfølgning.
Resiliens håndtering blev vurderet ved hjælp af den korte resiliens håndteringsskala (BRCS-4). BRCS-4 inkluderer 4 emner, der afspejler adaptive håndteringsstrategier, når man står over for stress eller modgang, såsom kreativ problemløsning og evnen til at vokse gennem vanskelige situationer. Hvert emne vurderes fra 1 til 5, hvilket resulterer i en samlet score fra 4 til 20, hvor højere score afspejler større resilient håndtering. Instrumentet blev udviklet og bredt anvendt af Sinclair og Wallston siden 2004. BRCS har vist gode psykometriske egenskaber i vietnamesiske prøver. I denne undersøgelse var Cronbachs alfa for BRCS 0,82.
vurderinger på fem tidspunkter, herunder baseline, 8 uger efter interventionen, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: vurderinger på fem tidspunkter, herunder baseline, 8-ugers post-intervention, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders opfølgning
Health-related quality of life (HRQoL) blev målt ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrumentet. EQ-5D-5L inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst eller depression. Hver dimension vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5). Helbredstilstande blev konverteret til en nyttescore ved hjælp af det vietnamesiske EQ-5D-5L værdi sæt. Nyttescore spænder fra -0,5115 til 1, hvor 1 repræsenterer fuldt helbred, og højere score indikerer bedre HRQoL.
vurderinger på fem tidspunkter, herunder baseline, 8-ugers post-intervention, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00003121
  • Myriad USA (Anden identifikator: BasicNeeds)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt, herunder demografiske karakteristika (f.eks. alder, køn), baseline kliniske mål, interventionsallokering og resultatdata (f.eks. depression og angstscore) indsamlet på alle vurderingstidspunkter.

IPD-delingstidsramme

vurderinger på fem tidspunkter, herunder baseline, 8 uger efter interventionen, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneders opfølgning.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder demografiske data, resultatmål og relevante studievariable, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere til sekundære analyser.

Støttedokumenter som studieprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeerklæring vil også være tilgængelige.

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedforskeren, under forudsætning af godkendelse af et forskningsforslag og underskrivelse af en data-delingsoverenskomst.

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering og indtil 5 år efter publicering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression - svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe for adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner