細菌性膣症の再発予防におけるGyntima® Balanceの有効性と安全性を評価する研究 (GYNBAL-RBV)

参加基準:

• 18歳から45歳（両端含む）の閉経前の女性。
• 再発性細菌性膣症（BV）の既往（過去12ヶ月間に少なくとも3回のエピソードがあり、そのうち少なくとも1回が過去6ヶ月以内に記録されていること）。

• アムゼル基準陽性（活動性BVを確認）で、以下の4つの症状または徴候のうち少なくとも3つを満たすこと:

  • 均質で薄い、黄白色/灰白色のおりものが膣壁を滑らかに覆っている。
  • 顕微鏡検査（湿潤塗抹標本検査による評価）で手掛かり細胞が認められる。
  • 湿潤塗抹標本に10%水酸化カリウム（KOH）溶液を添加した後に膣分泌物が魚臭を発する（「ホイッフテスト」とも呼ばれる）。
  • 膣内pH > 4.5
• 膣内pHの不均衡（pH > 4.5）。
• 参加者の体格指数（BMI）が18.5～32.0 kg/m²であること。
• 非喫煙者。
• プロトコルで要求される手順（食事制限、試験治療の摂取、血液および尿サンプルの採取手順、研究訪問スケジュールを含む）に従い、実施できる参加者。
• 研究の本質を理解するのに十分な識字能力があり、研究の目的について説明を受け、自身の権利を理解している参加者。
• 文書によるインフォームドコンセントを提供でき、研究に参加し、その手順に従う意思のある参加者。

除外基準:

• 現在、避妊薬および/または性ホルモンを服用している参加者。
• 妊娠中または授乳中。
• スクリーニングから次の6日以内に月経が予想される。
• 月経周期が不規則（「不規則」とは、例えば、一貫して21日未満または35日以上、または月ごとの周期変動が4日以上など）。
• メトロニダゾールに対する耐性が記録されている参加者。
• BV以外の膣または尿路感染症と診断されている参加者。
• 過去15日間に他のプロバイオティクスまたは抗生物質（膣内、経口、非経口）を使用した参加者。
• 静菌作用または殺菌作用を持つ他の膣製品（乳酸ゲル、ハーブエキス、デカリニウム塩化物など）を使用している参加者。
• スクリーニング時に子宮内避妊器具（IUCD/IUD）が留置されている参加者。
• 子宮全摘出術または女性生殖器系に関わるその他の手術を受けたことのある参加者。
• 性感染症（STI）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症と診断された女性。
• 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）または女性のホルモン恒常性にさらに影響を及ぼすその他の疾患と診断されている参加者。
• 管理不良の糖尿病の存在（空腹時血糖値（FBG）が126 mg/dL以上で示される。空腹とは、少なくとも8時間のカロリー摂取がない状態を定義する）。
• 管理不良の高血圧の存在（収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上および/または拡張期血圧（DBP）が90 mmHg以上と定義される）。
• 未治療の既往診断済み甲状腺疾患。
• 研究への参加および研究エンドポイントの推論に影響を与える可能性のある重大な神経学的および精神医学的状態の既往歴がある参加者。
• スクリーニング前の過去3ヶ月間に他の臨床試験に参加している。

• 以下のように定義される物質乱用問題のある参加者:

  • 女性において、1日に4杯以上のアルコール飲料を摂取、または週に8杯以上のアルコール飲料を摂取するなど、高リスク飲酒と定義される。
• 以下の臨床的に重要な疾患、すなわち、心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎・尿路系、神経精神系、筋骨格系、炎症性、血液・腫瘍性、慢性胃腸疾患などを有する参加者。
• 研究者の判断において、参加者が研究を安全かつ成功裏に完了する能力を妨げる、または研究結果を混乱させる可能性のある状態。