Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Gyntima® Balance bij het voorkomen van recidieven van bacteriële vaginose (GYNBAL-RBV)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18-45 jaar (beide waarden inbegrepen) die premenopauzaal zijn.
• Voorgeschiedenis van terugkerende BV (minstens 3 episodes in de laatste 12 maanden, waarvan minstens één gedocumenteerd in de laatste 6 maanden).

• Positieve Amsel-criteria (bevestigende actieve BV) bepaald door minstens 3 van de volgende 4 symptomen of tekenen:

  • Homogene, dunne, geelwitte/grijs-witte afscheiding die de vaginale wanden gelijkmatig bedekt.
  • Aanwezigheid van clue-cellen bij microscopisch onderzoek (zoals beoordeeld door de natte-preparatietest).
  • Een visachtige geur van vaginale afscheiding na toevoeging van 10% kaliumhydroxide (KOH)-oplossing aan het natte preparaat - ook bekend als de "whiff-test".
  • Vaginale pH > 4,5
• Onbalans in vaginale pH (pH > 4,5).
• Deelnemers met een Body Mass Index (BMI) van 18,5-32,0 kg/m².
• Niet-rokers.
• Deelnemers die in staat zijn om de door het protocol gevraagde procedures na te komen en uit te voeren (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van de studiebehandelingen, procedures voor het verzamelen van bloed- en urinemonsters en het bezoekenschema van de studie).
• Deelnemers die voldoende geletterd zijn om de essentie van de studie te begrijpen, geïnformeerd zijn over het doel van de studie en hun rechten begrijpen.
• Deelnemers die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn deel te nemen aan de studie en de procedures ervan na te komen.

Exclusiecriteria:

• Deelnemers die momenteel anticonceptiva en/of geslachtshormonen gebruiken.
• Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
• Menstruatieperiode verwacht binnen de komende 6 dagen na screening.
• Onregelmatige cyclus ("onregelmatig" (bijv. consistent minder dan 21 of meer dan 35 dagen, of cyclusvariabiliteit van meer dan 4 dagen van maand tot maand).
• Deelnemers met gedocumenteerde resistentie tegen metronidazol.
• Deelnemers bij wie een vaginale of urineweginfectie anders dan BV is vastgesteld.
• Deelnemers die in de laatste 15 dagen andere probiotica of antibiotica (vaginaal, oraal, parenteraal) hebben gebruikt.
• Deelnemers die andere vaginale producten met bacteriostatische of bactericide werking gebruiken (zoals melkzuurgels, kruidenextracten, dequaliniumchloride, enz.).
• Deelnemers met een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUCD/IUD) in situ tijdens screening.
• Deelnemers die een totale hysterectomie of een andere operatie aan het vrouwelijke voortplantingssysteem hebben ondergaan.
• Vrouwen bij wie seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) of een Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie is vastgesteld.
• Deelnemers bij wie het Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) of andere dergelijke ziekten die de hormonale homeostase bij vrouwen verder beïnvloeden, zijn vastgesteld.
• Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus (aangegeven door een nuchtere bloedglucose (NBG) van meer dan of gelijk aan 126 mg/dL. Nuchter wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende minstens 8 uur).
• Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk (SBP) van meer dan of gelijk aan 140 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk (DBP) van meer dan of gelijk aan 90 mm Hg).
• Onbehandelde, eerder gediagnosticeerde schildklieraandoeningen.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische aandoening die de deelname en interpretatie van de eindpunten van de studie kan beïnvloeden.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening.

• Deelnemers met middelenmisbruikproblemen gedefinieerd als:

  • Hoogrisicodrinken zoals gedefinieerd door consumptie van 4 of meer alcoholhoudende dranken op een dag of 8 of meer alcoholhoudende dranken per week voor vrouwen.
• Deelnemers die een van de volgende klinisch significante ziekten hebben, namelijk cardiovasculaire, endocriene, immuun-, respiratoire, hepatobiliaire, nier- en urinewegen, neuropsychiatrische, musculoskeletale, inflammatoire, bloed- en tumoraandoeningen, chronische gastro-intestinale ziekten, enz.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om de studie succesvol en veilig te voltooien, kan belemmeren of de studieresultaten kan verwarren.