Étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Gyntima® Balance dans la prévention des récidives de vaginose bactérienne (GYNBAL-RBV)

Critères d'inclusion :

• Femmes âgées de 18 à 45 ans (les deux valeurs incluses) préménopausées.
• Antécédents de BV récurrente (au moins 3 épisodes au cours des 12 derniers mois, dont au moins un documenté au cours des 6 derniers mois).

• Critères d'Amsel positifs (confirmant une BV active) déterminés par au moins 3 des 4 symptômes ou signes suivants :

  • Écoulement homogène, mince, jaunâtre-blanc / grisâtre-blanc qui recouvre uniformément les parois vaginales.
  • Présence de cellules clés à l'examen microscopique (évalué par test de montage humide).
  • Odeur de poisson de l'écoulement vaginal après ajout d'une solution d'hydroxyde de potassium (KOH) à 10 % au montage humide - également appelé "test du whiff".
  • pH vaginal > 4,5
• Déséquilibre du pH vaginal (pH > 4,5).
• Participantes avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kg/m².
• Non-fumeuses.
• Participantes capables de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole (y compris les restrictions alimentaires, la consommation des traitements de l'étude, les procédures de collecte d'échantillons de sang et d'urine et le calendrier des visites d'étude).
• Participantes suffisamment instruites pour comprendre l'essence de l'étude, informées de l'objectif de l'étude et conscientes de leurs droits.
• Participantes capables de donner un consentement éclairé écrit et disposées à participer à l'étude et à se conformer à ses procédures.

Critères d'exclusion :

• Participantes prenant actuellement des contraceptifs et/ou des hormones sexuelles.
• Enceintes ou allaitantes.
• Période menstruelle prévue dans les 6 jours suivant le dépistage.
• Cycle irrégulier ("irrégulier" (par exemple, moins de 21 ou plus de 35 jours de manière constante, ou variabilité du cycle de plus de 4 jours d'un mois à l'autre).
• Participantes présentant une résistance documentée au métronidazole.
• Participantes diagnostiquées avec toute infection vaginale ou des voies urinaires autre que la BV.
• Participantes ayant utilisé d'autres probiotiques ou antibiotiques (vaginal, oral, parentéral) au cours des 15 derniers jours.
• Participantes utilisant d'autres produits vaginaux à activité bactériostatique ou bactéricide (tels que gels d'acide lactique, extraits de plantes, chlorure de déqualinium, etc.).
• Participantes avec un dispositif contraceptif intra-utérin (DIU) en place au moment du dépistage.
• Participantes ayant subi une hystérectomie totale ou toute autre chirurgie impliquant le système reproducteur féminin.
• Femmes diagnostiquées avec des infections sexuellement transmissibles (IST) ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Participantes diagnostiquées avec un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou d'autres maladies similaires qui affectent davantage l'homéostasie hormonale chez les femmes.
• Présence d'un diabète sucré non contrôlé (indiqué par une glycémie à jeun (FBG) supérieure ou égale à 126 mg/dL. Le jeûne est défini comme aucune prise calorique pendant au moins 8 heures).
• Présence d'une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) supérieure ou égale à 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) supérieure ou égale à 90 mm Hg).
• Troubles thyroïdiens précédemment diagnostiqués et non traités.
• Participantes ayant des antécédents de toute affection neurologique et psychiatrique significative pouvant affecter la participation et l'interprétation des critères de jugement de l'étude.
• Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédant le dépistage.

• Participantes ayant des problèmes d'abus de substances définis comme :

  • Consommation à risque élevé définie par la consommation de 4 boissons alcoolisées ou plus par jour ou 8 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les femmes.
• Participantes présentant l'une des maladies cliniquement significatives suivantes, c'est-à-dire cardiovasculaire, système endocrinien, système immunitaire, système respiratoire, système hépato-biliaire, système rénal et urinaire, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, inflammatoire, sang et tumeurs, maladies gastro-intestinales chroniques, etc.
• Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité de la participante à mener à bien l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait biaiser les résultats de l'étude.