Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Gyntima® Balance en la prevención de recidivas de vaginosis bacteriana (GYNBAL-RBV)

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 45 años (ambos valores incluidos) que sean premenopáusicas.
• Antecedentes de VB recurrente (al menos 3 episodios en los últimos 12 meses con al menos uno de ellos documentado en los últimos 6 meses).

• Criterios de Amsel positivos (confirmando VB activa) determinados por al menos 3 de los siguientes 4 síntomas o signos:

  • Flujo homogéneo, fino, blanco-amarillento/blanco-grisáceo que recubre uniformemente las paredes vaginales.
  • Presencia de células clave en el examen microscópico (evaluado mediante prueba de montaje húmedo).
  • Olor a pescado del flujo vaginal después de añadir solución de hidróxido de potasio al 10% (KOH) al montaje húmedo, también conocido como "prueba del olor".
  • pH vaginal > 4.5
• Desequilibrio en el pH vaginal (pH > 4.5).
• Participantes con Índice de Masa Corporal (IMC) de 18.5 a 32.0 kg/m².
• No fumadoras.
• Participantes capaces de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (incluidas restricciones dietéticas, consumo de tratamientos del estudio, procedimientos de recolección de muestras de sangre y orina y calendario de visitas del estudio).
• Participantes que sean lo suficientemente alfabetizadas para comprender la esencia del estudio, estén informadas sobre el propósito del estudio y comprendan sus derechos.
• Participantes capaces de dar consentimiento informado por escrito y dispuestas a participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos.

Criterios de exclusión:

• Participantes que actualmente toman anticonceptivos y/o hormonas sexuales.
• Embarazadas o en período de lactancia.
• Período menstrual esperado dentro de los próximos 6 días del cribado.
• Ciclo irregular ("irregular" (por ejemplo, menos de 21 o más de 35 días consistentemente, o variabilidad del ciclo de más de 4 días mes a mes).
• Participantes que tengan documentada resistencia al metronidazol.
• Participantes diagnosticadas con cualquier infección vaginal o del tracto urinario que no sea VB.
• Participantes que hayan usado otros probióticos o antibióticos (vaginales, orales, parenterales) en los últimos 15 días.
• Participantes que usen otros productos vaginales con actividad bacteriostática o bactericida (como geles de ácido láctico, extractos herbales, cloruro de decualinio, etc.).
• Participantes con un dispositivo intrauterino anticonceptivo (DIU) in situ en el momento del cribado.
• Participantes que se hayan sometido a una histerectomía total o cualquier otra cirugía que involucre el sistema reproductivo femenino.
• Mujeres diagnosticadas con infecciones de transmisión sexual (ITS) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Participantes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) u otras enfermedades similares que afecten aún más la homeostasis hormonal en las mujeres.
• Presencia de diabetes mellitus no controlada (indicada por glucosa en sangre en ayunas (GBA) mayor o igual a 126 mg/dL. Ayuno se define como ninguna ingesta calórica durante al menos 8 horas).
• Presencia de hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) mayor o igual a 90 mm Hg).
• Trastornos tiroideos previamente diagnosticados y no tratados.
• Participantes que tengan antecedentes de cualquier afección neurológica y psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación y la inferencia de los puntos finales del estudio.
• Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses previos al cribado.

• Participantes con problemas de abuso de sustancias definidos como:

  • Consumo de alcohol de alto riesgo definido como consumo de 4 o más bebidas que contengan alcohol en cualquier día o 8 o más bebidas que contengan alcohol por semana para mujeres.
• Participantes que tengan cualquiera de las siguientes enfermedades clínicamente significativas, es decir, cardiovascular, sistema endocrino, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema hepatobiliar, sistema renal y urinario, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, inflamatorio, sangre y tumores, enfermedades gastrointestinales crónicas, etc.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda impedir la capacidad del participante para completar el estudio con éxito y seguridad o que pueda confundir los resultados del estudio.