Исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Гинтима® Баланс в предотвращении рецидивов бактериального вагиноза (GYNBAL-RBV)

Критерии включения:

• Женщины в возрасте 18-45 лет (оба значения включительно) в пременопаузе.
• Наличие рецидивирующего бактериального вагиноза (БВ) в анамнезе (не менее 3 эпизодов за последние 12 месяцев, причём хотя бы один из них задокументирован в течение последних 6 месяцев).

• Положительные критерии Амселя (подтверждающие активный БВ), определяемые наличием не менее 3 из следующих 4 симптомов или признаков:

  • Однородные, жидкие, желтовато-белые/серовато-белые выделения, равномерно покрывающие стенки влагалища.
  • Наличие ключевых клеток при микроскопическом исследовании (оценивается с помощью теста влажного мазка).
  • Рыбный запах влагалищных выделений после добавления 10% раствора гидроксида калия (KOH) к влажному мазку — также известный как «whiff-тест» (тест с гидроксидом калия).
  • pH влагалища > 4,5.
• Нарушение баланса pH влагалища (pH > 4,5).
• Участницы с индексом массы тела (ИМТ) 18,5–32,0 кг/м².
• Не курящие.
• Участницы, способные соблюдать и выполнять процедуры, предусмотренные протоколом (включая диетические ограничения, приём исследуемых препаратов, процедуры сбора образцов крови и мочи, а также график визитов в рамках исследования).
• Участницы, обладающие достаточной грамотностью для понимания сути исследования, проинформированные о цели исследования и понимающие свои права.
• Участницы, способные дать письменное информированное согласие, готовые участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры.

Критерии исключения:

• Участницы, в настоящее время принимающие контрацептивы и/или половые гормоны.
• Беременные или кормящие грудью.
• Ожидаемое начало менструации в течение ближайших 6 дней после скрининга.
• Нерегулярный цикл («нерегулярный» (например, продолжительность цикла стабильно менее 21 или более 35 дней, или вариабельность цикла более 4 дней от месяца к месяцу).
• Участницы с документально подтверждённой резистентностью к метронидазолу.
• Участницы с диагностированной любой вагинальной или мочеполовой инфекцией, кроме БВ.
• Участницы, применявшие другие пробиотики или антибиотики (вагинальные, пероральные, парентеральные) в течение последних 15 дней.
• Участницы, использующие другие вагинальные средства с бактериостатической или бактерицидной активностью (такие как гели с молочной кислотой, растительные экстракты, хлорид деквалиния и т.д.).
• Участницы с внутриматочной контрацептивной спиралью (ВМС), установленной на момент скрининга.
• Участницы, перенёсшие тотальную гистерэктомию или любую другую операцию на женской репродуктивной системе.
• Женщины с диагностированными инфекциями, передаваемыми половым путём (ИППП), или инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Участницы с диагностированным синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) или другими подобными заболеваниями, которые дополнительно влияют на гормональный гомеостаз у женщин.
• Наличие неконтролируемого сахарного диабета (показатель глюкозы крови натощак (ГКН) ≥ 126 мг/дл. Натощак определяется как отсутствие калорийного потребления в течение как минимум 8 часов).
• Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (определяется как систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст.).
• Нелеченные ранее диагностированные заболевания щитовидной железы.
• Участницы, имеющие в анамнезе какие-либо значительные неврологические и психические состояния, которые могут повлиять на участие и интерпретацию конечных точек исследования.
• Участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев до скрининга.

• Участницы с проблемами злоупотребления психоактивными веществами, определяемыми как:

  • Высокорисковое употребление алкоголя, определяемое как потребление 4 или более порций алкогольных напитков в любой день или 8 или более порций алкогольных напитков в неделю для женщин.
• Участницы, имеющие любое из следующих клинически значимых заболеваний, т.е. сердечно-сосудистой, эндокринной, иммунной, дыхательной, гепатобилиарной систем, почек и мочевыводящих путей, нейропсихиатрических, костно-мышечных, воспалительных, заболеваний крови и опухолей, хронических желудочно-кишечных заболеваний и т.д.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать способности участницы успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.