Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Gyntima® Balance w zapobieganiu nawrotom bakteryjnej waginozy (GYNBAL-RBV)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kaneka Americas Holding Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Gyntima® Balance w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy.

Pochwa jest dynamicznym narządem mięśniowym, którego zdrowie zależy od mikrobiomu zdominowanego przez bakterie Lactobacillus, utrzymującego niskie pH i chroniącego przed infekcjami. Bakteryjna waginoza (BV) to najczęstsza nierównowaga pochwowa u kobiet w wieku rozrodczym, spowodowana wyczerpaniem ochronnych gatunków Lactobacillus i przerostem bakterii beztlenowych, takich jak Gardnerella vaginalis. BV dotyka szacunkowo 23-29 procent kobiet na całym świecie (10-30 procent w Indiach) i wiąże się z upławami, nieprzyjemnym zapachem, dyskomfortem oraz znacznym ryzykiem, w tym nawracającą chorobą, niekorzystnymi skutkami reprodukcyjnymi i zwiększoną podatnością na choroby przenoszone drogą płciową. Chociaż antybiotyki są skuteczne w leczeniu ostrym, wskaźniki nawrotów są wysokie (50-60 procent w ciągu 12 miesięcy), co podkreśla niezaspokojoną potrzebę strategii zapobiegawczych.

Probiotyki, szczególnie gatunki Lactobacillus, stały się obiecującymi opcjami przywracania równowagi mikrobiomu pochwy i zmniejszania nawrotów BV. Lactobacillus gasseri to naturalny komensal pochwy o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przeciwko patogenom BV i zdolności obniżania pH pochwy. L. gasseri KABP®064 wykazał kolonizację pochwy po podaniu doustnym, dobrą tolerancję i potencjał wspierania zdrowia pochwy.

Obecne randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego L. gasseri KABP®064 w zapobieganiu nawrotom BV przez sześć miesięcy po standardowej antybiotykoterapii. Wyniki obejmują wskaźniki i czas nawrotów, nasilenie objawów, równowagę mikrobiologiczną, markery stanu zapalnego oraz zgłaszane przez pacjentki zdrowie pochwy, wspierając podejście ukierunkowane na mikrobiom, bez użycia antybiotyków, w zapobieganiu nawrotom BV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat (obejmując obie wartości) przed menopauzą.
  • Historia nawracającej BV (co najmniej 3 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z czego co najmniej jeden udokumentowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

  • Pozytywne kryteria Amsela (potwierdzające aktywną BV) określone przez co najmniej 3 z następujących 4 objawów lub oznak:

    • Jednorodna, cienka, żółtawobiała/szarobiała wydzielina, która równomiernie pokrywa ściany pochwy.
    • Obecność komórek wskazówkowych w badaniu mikroskopowym (oceniane za pomocą testu preparatu mokrego).
    • Rybi zapach wydzieliny pochwowej po dodaniu 10% roztworu wodorotlenku potasu (KOH) do preparatu mokrego – znany również jako „test zapachowy”.
    • pH pochwy > 4,5.
  • Zaburzenie równowagi pH pochwy (pH > 4,5).
  • Uczestniczki z wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18,5-32,0 kg/m².
  • Osoby niepalące.
  • Uczestniczki zdolne do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych przez protokół (w tym ograniczeń dietetycznych, przyjmowania leków badawczych, procedur pobierania próbek krwi i moczu oraz harmonogramu wizyt badawczych).
  • Uczestniczki wystarczająco piśmienne, aby zrozumieć istotę badania, poinformowane o celu badania i rozumiejące swoje prawa.
  • Uczestniczki zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chętne do udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczki obecnie przyjmujące środki antykoncepcyjne i/lub hormony płciowe.
  • W ciąży lub karmiące piersią.
  • Oczekiwany okres menstruacyjny w ciągu następnych 6 dni od badania przesiewowego.
  • Nieregularny cykl („nieregularny” (np. krótszy niż 21 lub dłuższy niż 35 dni stale lub zmienność cyklu większa niż 4 dni między miesiącami).
  • Uczestniczki z udokumentowaną opornością na metronidazol.
  • Uczestniczki z rozpoznaniem jakiejkolwiek infekcji pochwowej lub dróg moczowych innej niż BV.
  • Uczestniczki, które stosowały inne probiotyki lub antybiotyki (dopochwowe, doustne, pozajelitowe) w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Uczestniczki stosujące inne produkty dopochwowe o działaniu bakteriostatycznym lub bakteriobójczym (takie jak żele z kwasem mlekowym, ekstrakty ziołowe, chlorek dekwaliniowy itp.).
  • Uczestniczki z wewnątrzmacicznym urządzeniem antykoncepcyjnym (IUCD/IUD) in situ podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczki, które przeszły całkowitą histerektomię lub jakąkolwiek inną operację obejmującą żeński układ rozrodczy.
  • Kobiety z rozpoznaniem zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) lub zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestniczki z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników (PCOS) lub innych takich chorób, które dodatkowo wpływają na homeostazę hormonalną u kobiet.
  • Obecność niekontrolowanej cukrzycy (wskazanej przez stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) większe lub równe 126 mg/dL. Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin).
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe lub równe 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe lub równe 90 mm Hg).
  • Nieleczone wcześniej rozpoznane zaburzenia tarczycy.
  • Uczestniczki z historią jakiegokolwiek istotnego schorzenia neurologicznego i psychiatrycznego, które może wpłynąć na udział i interpretację punktów końcowych badania.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Uczestniczki z problemami nadużywania substancji zdefiniowanymi jako:

    • Picie wysokiego ryzyka zdefiniowane jako spożycie 4 lub więcej napojów alkoholowych w dowolnym dniu lub 8 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo dla kobiet.
  • Uczestniczki z jakąkolwiek z następujących klinicznie istotnych chorób, tj. sercowo-naczyniowych, układu dokrewnego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu wątrobowo-żółciowego, nerek i układu moczowego, neuropsychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, zapalnych, krwi i nowotworów, przewlekłych chorób przewodu pokarmowego itp.
  • Jakikolwiek stan, który, w opinii badacza, może uniemożliwić uczestniczce pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub może zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Lactobacillus gasseri KABP064 w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu (DR). Siła: 1 x 10^9 CFU/kapsułka
Suplement diety: Lactobacillus gasseri KABP®064 10e9 CFU/kapsułka
Faza 1: 15 dni, 1 kapsułka/dzień po randomizacji.
Faza 2: 10 dni w miesiącu przez ~6 miesięcy, zaczynając od 6. dnia miesiączki, 1 kapsułka/dzień.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo wypełnione maltodekstryną. Dokładnie taki sam wygląd jak kapsułki aktywne.
Suplement diety: Placebo (maltodekstryna)
Faza 1: 15 dni, 1 kapsułka/dzień po randomizacji. Faza 2: 10 dni w miesiącu przez ~6 miesięcy, rozpoczynając 6. dnia miesiączki, 1 kapsułka/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność Lactobacillus gasseri KABP®064 w zapobieganiu nawrotom infekcji bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), zdiagnozowanych za pomocą kryteriów Amsela, przez okres 6 miesięcy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 6 do Dnia 180
Kryteria Amsela (≥3 na 4 pozytywne)
Dzień 6 do Dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza nawrotów BV diagnozowanych za pomocą skali Nugenta (≥ 7) (główny drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Dzień 6 do Dnia 180
W porównaniu z placebo
Dzień 6 do Dnia 180
Analiza nawrotów BV diagnozowanych przy użyciu zarówno kryteriów Amsela (≥ 3 z 4 pozytywnych), jak i wyniku Nugenta (≥7)
Ramy czasowe: Dzień 6 do Dnia 180
W porównaniu z placebo
Dzień 6 do Dnia 180
Czas do pierwszej nawrotowej infekcji bakteryjnej pochwy (BV) według kryteriów Amsela (≥3 z 4 dodatnich) i/lub wskaźnika Nugenta (≥7)
Ramy czasowe: Dzień 6 do Dnia 180
W porównaniu z placebo
Dzień 6 do Dnia 180
Odsetek uczestników doświadczających 2 lub więcej oraz 3 lub więcej infekcji BV w okresie badania.
Ramy czasowe: Dzień 6 do Dnia 180
W porównaniu z Placebo
Dzień 6 do Dnia 180
Procent pacjentów otrzymujących pierwszoliniowe lub drugoliniowe leczenie standardowe oraz czas trwania (dni).
Ramy czasowe: Dzień 6 do Dnia 180
W porównaniu z placebo
Dzień 6 do Dnia 180
Bezwzględna różnica w czasie trwania zużycia SOC (dni).
Ramy czasowe: Dzień 6 do Dnia 180
W porównaniu z placebo
Dzień 6 do Dnia 180
Skrócenie czasu trwania i nasilenia objawów (świądu, upławów i nieprzyjemnego zapachu) ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 6, Dzień 22, Dzień 90, Dzień 180 oraz podczas wizyt z powodu nawrotu (jeśli u pacjentek wystąpi nawrót BV w trakcie badania, poproszą one o "wizytę z powodu nawrotu" w celu oceny leczenia i niektórych parametrów badania).
W porównaniu z Placebo
Dzień 0, Dzień 6, Dzień 22, Dzień 90, Dzień 180 oraz podczas wizyt z powodu nawrotu (jeśli u pacjentek wystąpi nawrót BV w trakcie badania, poproszą one o "wizytę z powodu nawrotu" w celu oceny leczenia i niektórych parametrów badania).
Procent pacjentów z powrotem do prawidłowego wyniku w skali Nugenta (0-3).
Ramy czasowe: Dzień 6 do Dnia 22
W porównaniu z placebo
Dzień 6 do Dnia 22
Zdrowie pochwy według Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu - Objawy pochwowe (ICIQ-VS).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 6, Dzień 22, Dzień 90 i Dzień 180
W porównaniu z placebo
Dzień 0, Dzień 6, Dzień 22, Dzień 90 i Dzień 180
Zmiana pH pochwy oceniana metodą pasków testowych do oznaczania pH pochwy.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 6, Dzień 22, Dzień 90, Dzień 180 oraz podczas wizyt z powodu nawrotu (jeśli u pacjentek wystąpi nawrót BV w trakcie badania, będą one prosić o "wizytę z powodu nawrotu" w celu oceny leczenia i niektórych parametrów badania).
W porównaniu z Placebo
Dzień 0, Dzień 6, Dzień 22, Dzień 90, Dzień 180 oraz podczas wizyt z powodu nawrotu (jeśli u pacjentek wystąpi nawrót BV w trakcie badania, będą one prosić o "wizytę z powodu nawrotu" w celu oceny leczenia i niektórych parametrów badania).
Stężenie cytokin prozapalnych.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 22
W porównaniu z Placebo
Dzień 0, Dzień 22
Względne liczebności bakterii z rodzaju Lactobacillus i powszechnych patogenów związanych z BV ocenione przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 6, Dzień 22, Dzień 90, Dzień 180
W porównaniu z Placebo
Dzień 0, Dzień 6, Dzień 22, Dzień 90, Dzień 180
Odsetek kobiet z pochwowymi typami społeczności (CST) powiązanymi ze zdrową mikrobiotą pochwy.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 6, Dzień 22, Dzień 90, Dzień 180
W porównaniu z placebo
Dzień 0, Dzień 6, Dzień 22, Dzień 90, Dzień 180
Analiza nawrotów BV (w tym pośredniego BV) potwierdzonych zgodnie z kryteriami Amsela (≥ 3 z 4 pozytywnych) i wynikiem Nugenta (wynik≥4) w ciągu 6-miesięcznego okresu.
Ramy czasowe: Dzień 6 do Dnia 180
W porównaniu z placebo
Dzień 6 do Dnia 180
Analiza nawrotów BV (w tym pośredniego BV) potwierdzonych za pomocą skali Nugenta (wynik ≥4) w ciągu 6-miesięcznego okresu.
Ramy czasowe: Dzień 6 do Dnia 180
W porównaniu z placebo
Dzień 6 do Dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaneka Americas Holding Inc.

Współpracownicy

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
AB-Biotics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241002/IP/BV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj