Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gyntima® Balance nella prevenzione delle recidive di vaginosi batterica (GYNBAL-RBV)

Criteri di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi i valori inclusi) in premenopausa.
• Storia di BV ricorrente (almeno 3 episodi negli ultimi 12 mesi con almeno uno di essi documentato negli ultimi 6 mesi).

• Criteri di Amsel positivi (che confermano BV attiva) determinati da almeno 3 dei seguenti 4 sintomi o segni:

  • Secrezione omogenea, sottile, bianco-giallastra/bianco-grigiastra che riveste uniformemente le pareti vaginali.
  • Presenza di cellule indizio all'esame microscopico (valutato mediante test a fresco).
  • Odore di pesce della secrezione vaginale dopo l'aggiunta di soluzione di idrossido di potassio (KOH) al 10% al preparato a fresco - noto anche come "test del whiff".
  • pH vaginale > 4,5
• Squilibrio del pH vaginale (pH > 4,5).
• Partecipanti con Indice di Massa Corporea (IMC) 18,5-32,0 kg/m².
• Non fumatrici.
• Partecipanti in grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (comprese restrizioni dietetiche, assunzione dei trattamenti dello studio, procedure di raccolta di campioni di sangue e urina e programma delle visite di studio).
• Partecipanti sufficientemente alfabetizzate per comprendere l'essenza dello studio, informate sullo scopo dello studio e che comprendono i propri diritti.
• Partecipanti in grado di fornire il consenso informato scritto e disponibili a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che assumono attualmente contraccettivi e/o ormoni sessuali.
• In gravidanza o allattamento.
• Mestruazioni previste entro i prossimi 6 giorni dallo screening.
• Ciclo irregolare ("irregolare" (ad esempio, costantemente inferiore a 21 o superiore a 35 giorni, o variabilità del ciclo superiore a 4 giorni mese per mese).
• Partecipanti con resistenza documentata al metronidazolo.
• Partecipanti con diagnosi di qualsiasi infezione vaginale o del tratto urinario diversa dalla BV.
• Partecipanti che hanno utilizzato altri probiotici o antibiotici (vaginali, orali, parenterali) negli ultimi 15 giorni.
• Partecipanti che utilizzano altri prodotti vaginali con attività batteriostatica o battericida (come gel all'acido lattico, estratti erboristici, cloruro di dequalinio, ecc.).
• Partecipanti con dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) in situ allo screening.
• Partecipanti che hanno subito isterectomia totale o qualsiasi altro intervento chirurgico che coinvolga il sistema riproduttivo femminile.
• Donne con diagnosi di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Partecipanti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o altre malattie che influenzano ulteriormente l'omeostasi ormonale nelle donne.
• Presenza di diabete mellito non controllato (indicato da Glicemia a Digiuno (FBG) superiore o uguale a 126 mg/dL. Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per almeno 8 ore).
• Presenza di ipertensione non controllata (definita come Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) superiore o uguale a 140 mm Hg e/o Pressione Arteriosa Diastolica (PAD) superiore o uguale a 90 mm Hg).
• Disturbi della tiroide precedentemente diagnosticati e non trattati.
• Partecipanti con una storia di qualsiasi condizione neurologica e psichiatrica significativa che possa influenzare la partecipazione e l'interpretazione degli endpoint dello studio.
• Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening.

• Partecipanti con problemi di abuso di sostanze definiti come:

  • Consumo ad alto rischio definito come consumo di 4 o più bevande alcoliche in qualsiasi giorno o 8 o più bevande alcoliche a settimana per le donne.
• Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti malattie clinicamente significative, cioè cardiovascolari, del sistema endocrino, del sistema immunitario, del sistema respiratorio, del sistema epatobiliare, del rene e del sistema urinario, neuropsichiatriche, muscoloscheletriche, infiammatorie, del sangue e tumori, malattie gastrointestinali croniche, ecc.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa precludere la capacità del partecipante di completare con successo e in sicurezza lo studio o che possa confondere i risultati dello studio.