Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Gyntima® Balance til forebyggelse af tilbagefald af bakteriel vaginose (GYNBAL-RBV)

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18-45 år (begge værdier inkluderet), som er præmenopausale.
• Historie med tilbagevendende BV (mindst 3 episoder inden for de sidste 12 måneder, hvoraf mindst én er dokumenteret inden for de sidste 6 måneder).

• Positive Amsel-kriterier (der bekræfter aktiv BV) bestemt ved mindst 3 ud af følgende 4 symptomer eller tegn:

  • Homogent, tyndt, gullig-hvidt/gråligt hvidt udflåd, der jævnt dækker vaginalvæggene.
  • Tilstedeværelse af clue-celler ved mikroskopisk undersøgelse (vurderet ved vådprøve).
  • En fiskelignende lugt af vaginalt udflåd efter tilsætning af 10% kaliumhydroxid (KOH)-opløsning til vådprøven - også kendt som "whiff-test".
  • Vaginal pH > 4,5
• Ubalance i vaginal pH (pH > 4,5).
• Deltagere med Body Mass Index (BMI) 18,5-32,0 kg/m².
• Ikke-rygere.
• Deltagere i stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (herunder kostrestriktioner, indtagelse af behandlinger, blod- og urinprøveindsamlingsprocedurer og besøgsskema).
• Deltagere, der er tilstrækkeligt læsefærdige til at forstå studiet, er informeret om studiet, og forstår deres rettigheder.
• Deltagere i stand til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at deltage i studiet og overholde dets procedurer.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, der i øjeblikket tager prævention og/eller kønshormoner.
• Gravide eller ammende.
• Menstruationsperiode forventet inden for de næste 6 dage efter screening.
• Uregelmæssig cyklus ("uregelmæssig" (f.eks. mindre end 21 eller mere end 35 dage konsekvent, eller cyklusvariabilitet mere end 4 dage måned til måned).
• Deltagere med dokumenteret resistens over for metronidazol.
• Deltagere diagnosticeret med enhver anden vaginal eller urinvejsinfektion end BV.
• Deltagere, der har brugt andre probiotika eller antibiotika (vaginalt, oralt, parenteralt) inden for de sidste 15 dage.
• Deltagere, der bruger andre vaginale produkter med bakteriostatisk eller baktericid aktivitet (såsom mælkesyregel, planteekstrakter, dekvaliniumchlorid osv.).
• Deltagere med et intrauterint præventionsmiddel (IUCD/IUD) in situ ved screening.
• Deltagere, der har gennemgået total hysterektomi eller anden operation, der involverer det kvindelige reproduktive system.
• Kvinder diagnosticeret med seksuelt overførte infektioner (STI) eller humant immundefektvirus (HIV)-infektion.
• Deltagere diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller andre lignende sygdomme, der yderligere påvirker den hormonelle homeostase hos kvinder.
• Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus (angivet ved fastende blodglukose (FBG) mere end eller lig med 126 mg/dL. Faste defineres som ingen kalorieindtag i mindst 8 timer).
• Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk (SBP) mere end eller lig med 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) mere end eller lig med 90 mm Hg).
• Ubehandlede tidligere diagnosticerede thyroideforstyrrelser.
• Deltagere med historie for betydelige neurologiske eller psykiske tilstande, der kan påvirke deltagelsen og slutpunkterne i studiet.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder før screening.

• Deltagere med stofmisbrugsproblemer defineret som:

  • Højrisikodrik defineret som indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på én dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder.
• Deltagere, der har en af følgende klinisk signifikante sygdomme, dvs. kardiovaskulære, endokrine system, immunsystem, respirationssystem, hepatobiliære system, nyre- og urinsystem, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, inflammatoriske, blod- og tumor, kroniske gastrointestinale sygdomme osv.
• Enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering kan forhindre deltagerens evne til at gennemføre studiet sikkert eller forvrænge studieresultaterne.