Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Gyntima® Balance při prevenci recidiv bakteriální vaginózy (GYNBAL-RBV)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18–45 let (včetně obou hodnot), které jsou premenopauzální.
• Historie recidivující bakteriální vaginózy (BV) (nejméně 3 epizody v posledních 12 měsících, přičemž alespoň jedna z nich byla dokumentována v posledních 6 měsících).

• Pozitivní Amselova kritéria (potvrzující aktivní BV) stanovená alespoň 3 z následujících 4 příznaků nebo známek:

  • Homogenní, řídký, nažloutle bílý/šedavě bílý výtok, který hladce pokrývá stěny pochvy.
  • Přítomnost klíčových buněk při mikroskopickém vyšetření (hodnoceno testem s mokrým preparátem).
  • Rybí zápach vaginálního výtoku po přidání 10% roztoku hydroxidu draselného (KOH) k mokrému preparátu – také známý jako „whiff test“.
  • Vaginální pH > 4,5.
• Nerovnováha vaginálního pH (pH > 4,5).
• Účastnice s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–32,0 kg/m².
• Nejsou kuřačky.
• Účastnice schopné dodržovat a provádět postupy vyžadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijních léčeb, postupů odběru krve a moči a harmonogramu studijních návštěv).
• Účastnice, které jsou dostatečně gramotné, aby pochopily podstatu studie, jsou informovány o účelu studie a rozumí svým právům.
• Účastnice schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotné se studie zúčastnit a dodržovat její postupy.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastnice, které v současné době užívají antikoncepci a/nebo pohlavní hormony.
• Těhotné nebo kojící.
• Očekávaná menstruace během příštích 6 dnů od screeningu.
• Nepravidelný cyklus („nepravidelný“ (např. méně než 21 nebo více než 35 dnů trvale, nebo variabilita cyklu více než 4 dny měsíc od měsíce).
• Účastnice, u kterých byla dokumentována rezistence na metronidazol.
• Účastnice s diagnózou jakékoli vaginální nebo močové infekce jiné než BV.
• Účastnice, které v posledních 15 dnech užívaly jiná probiotika nebo antibiotika (vaginální, perorální, parenterální).
• Účastnice používající jiné vaginální přípravky s bakteriostatickou nebo baktericidní aktivitou (jako jsou gely s kyselinou mléčnou, bylinné extrakty, chlorid dequalinia atd.).
• Účastnice s nitroděložním tělískem (IUD) in situ při screeningu.
• Účastnice, které podstoupily totální hysterektomii nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok zahrnující ženský reprodukční systém.
• Ženy s diagnózou sexuálně přenosných infekcí (STI) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Účastnice s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS) nebo jiných takových onemocnění, která dále ovlivňují hormonální homeostázu u žen.
• Přítomnost nekontrolované diabetes mellitus (indikováno hladinou glukózy v krvi nalačno (FBG) vyšší než nebo rovnou 126 mg/dL. Nalačno je definováno jako nepřijímání kalorií po dobu alespoň 8 hodin).
• Přítomnost nekontrolované hypertenze (definováno jako systolický krevní tlak (SBP) vyšší než nebo rovný 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než nebo rovný 90 mm Hg).
• Neléčené dříve diagnostikované poruchy štítné žlázy.
• Účastnice s anamnézou jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který by mohl ovlivnit účast a interpretaci výsledných bodů studie.
• Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících před screeningem.

• Účastnice s problémy zneužívání návykových látek definovanými jako:

  • Vysokorizikové pití definované jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně pro ženy.
• Účastnice, které mají kteroukoli z následujících klinicky významných onemocnění, tj. kardiovaskulární, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, hepatobiliární systém, ledviny a močový systém, neuropsychiatrická, muskuloskeletální, zánětlivá, krevní a nádorová, chronická gastrointestinální onemocnění atd.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zabránit schopnosti účastníka úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo který by mohl zkreslit výsledky studie.