세균성 질염 재발 예방을 위한 Gyntima® Balance의 효과 및 안전성 평가 연구 (GYNBAL-RBV)

포함 기준:

• 18-45세(양쪽 값 포함)의 폐경 전 여성.
• 재발성 세균성 질염 병력(지난 12개월 동안 최소 3회 발병, 그 중 최소 1회는 지난 6개월 이내에 기록됨).

• 암셀 기준 양성(활성 세균성 질염 확인) - 다음 4가지 증상 또는 징후 중 최소 3가지로 확인:

  • 질 벽을 부드럽게 코팅하는 균일하고 얇은 황백색/회백색 분비물.
  • 현미경 검사에서 클루 세포 존재(습식 도말 검사로 평가).
  • 습식 도말에 10% 수산화칼륨(KOH) 용액을 첨가한 후 질 분비물의 비린내(일명 "휘프 테스트").
  • 질 pH > 4.5
• 질 pH 불균형(pH > 4.5).
• 체질량지수(BMI) 18.5-32.0 kg/m2인 참가자.
• 비흡연자.
• 연구 계획서가 요구하는 절차를 준수하고 수행할 수 있는 참가자(식이 제한, 연구 치료제 섭취, 혈액 및 소변 샘플 수집 절차, 연구 방문 일정 포함).
• 연구의 본질을 이해할 수 있을 정도로 문해력이 있고, 연구 목적에 대해 정보를 제공받았으며, 자신의 권리를 이해하는 참가자.
• 서면 동의서를 작성할 수 있고, 연구에 참여하고 그 절차를 준수할 의사가 있는 참가자.

제외 기준:

• 현재 피임약 및/또는 성 호르몬을 복용 중인 참가자.
• 임신 중이거나 수유 중인 경우.
• 선별 검사 후 향후 6일 이내에 월경 예정인 경우.
• 불규칙한 주기("불규칙함" 예: 지속적으로 21일 미만 또는 35일 초과, 또는 월별 주기 변동성 4일 초과).
• 메트로니다졸에 대한 내성이 문서화된 참가자.
• 세균성 질염 이외의 질 또는 요로 감염 진단을 받은 참가자.
• 지난 15일 동안 다른 프로바이오틱스 또는 항생제(질, 경구, 비경구)를 사용한 참가자.
• 정균 또는 살균 활성이 있는 다른 질 제품(젖산 겔, 허브 추출물, 데쿠알리늄 클로라이드 등)을 사용하는 참가자.
• 선별 검사 시 자궁 내 피임 장치(IUCD/IUD)가 체내에 있는 참가자.
• 전체 자궁 적출술 또는 여성 생식계와 관련된 기타 수술을 받은 참가자.
• 성병(STI) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받은 여성.
• 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 여성의 호르몬 항상성을 추가로 영향을 미치는 기타 질환 진단을 받은 참가자.
• 조절되지 않은 당뇨병 존재(공복 혈당(FBG) 126 mg/dL 이상으로 나타남. 공복은 최소 8시간 동안 열량 섭취 없음을 정의함).
• 조절되지 않은 고혈압 존재(수축기 혈압(SBP) 140 mm Hg 이상 및/또는 이완기 혈압(DBP) 90 mm Hg 이상으로 정의됨).
• 이전에 진단받고 치료되지 않은 갑상선 장애.
• 연구 참여 및 연구 종료점 추론에 영향을 미칠 수 있는 중대한 신경학적 및 정신과적 상태 병력이 있는 참가자.
• 선별 검사 전 지난 3개월 동안 다른 임상 시험 참여.

• 약물 남용 문제가 있는 참가자, 정의:

  • 고위험 음주: 여성의 경우 하루에 알코올 함유 음료 4잔 이상 또는 주당 알코올 함유 음료 8잔 이상 섭취로 정의됨.
• 다음과 같은 임상적으로 중대한 질병이 있는 참가자: 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 요로계, 신경정신과, 근골격계, 염증성, 혈액 및 종양, 만성 위장관 질환 등.
• 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 성공적이고 안전한 완료 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 상태.