Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Gyntima® Balancen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi bakteerivaginossin uusiutumisen ehkäisyssä (GYNBAL-RBV)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kaneka Americas Holding Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan Gyntima® Balancen tehoa ja turvallisuutta toistuvien bakteerivaginossien estämisessä verrattuna lumelääkkeeseen.

Vagina on dynaaminen lihaselän, jonka terveys perustuu Lactobacillus-dominointiseen mikrobistoon, joka ylläpitää alhaista pH-arvoa ja suojaa infektioilta. Bakteerivaginootti (BV) on yleisin vaginan epätasapaino synnyttävässä iässä olevilla naisilla, jonka aiheuttaa suojaavien Lactobacillus-lajien väheneminen ja anaerobisten bakteerien, kuten Gardnerella vaginalis, liikakasvu. BV vaikuttaa arviolta 23–29 prosenttiin naisista maailmanlaajuisesti (10–30 prosenttiin Intiassa) ja liittyy eritteeseen, hajuun, epämukavuuteen sekä merkittäviin riskeihin, kuten toistuviin sairastumisiin, haitallisiin lisääntymistuloksiin ja lisääntyneeseen altistumiseen sukupuolitautien saamiselle. Vaikka antibiootit ovat tehokkaita akuuttihoidossa, toistumisprosentit ovat korkeat (50–60 prosenttia 12 kuukauden kuluessa), mikä korostaa ehkäisevien strategioiden tarpeellisuutta.

Probiootit, erityisesti Lactobacillus-lajit, ovat nousseet lupaaviksi vaihtoehdoiksi vaginan mikrobiston tasapainon palauttamiseksi ja BV:n toistumisen vähentämiseksi. Lactobacillus gasseri on luonnollinen vaginan kommensaalibakteeri, jolla on antimikrobista aktiivisuutta BV-patogeeneja vastaan ja kyky alentaa vaginan pH-arvoa. L. gasseri KABP®064 on osoittanut vaginalisen kolonisaation suun kautta annosteltuna, hyvän siedettävyyden ja mahdollisuuden edistää vaginan terveyttä.

Tämänhetkinen satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe pyrkii arvioimaan suun kautta annosteltavan L. gasseri KABP®064:n tehoa ja turvallisuutta BV:n toistumisen estämisessä kuuden kuukauden aikana standardiantibioottihoidon jälkeen. Tuloksiin kuuluvat toistumisprosentit ja -ajankohdat, oireiden vakavuus, mikrobiloginen tasapaino, tulehdusmarkkerit ja potilaan ilmoittama vaginan terveys, mikä tukee mikrobistokeskeistä, ei-antibioottista lähestymistapaa BV:n toistumisen ehkäisemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat (molemmat ikärajat mukaan lukien) esimuutosikäiset naiset.
  • Toistuva BV-tautihistoria (vähintään 3 tapahtumaa viimeisten 12 kuukauden aikana, joista vähintään yksi on dokumentoitu viimeisten 6 kuukauden aikana).

  • Positiiviset Amselin kriteerit (vahvistaa aktiivisen BV:n) määritettynä vähintään 3 seuraavista 4 oireesta tai merkistä:

    • Homogeeninen, ohut, kellertävänvalkoinen/harmahtavanvalkoinen erite, joka peittää tasaisesti emättimen seinämät.
    • Vihjeensolujen esiintyminen mikroskooppisessa tutkimuksessa (kostealämpötestin perusteella arvioituna).
    • Kalanhajuinen emätinerite 10-prosenttisen kaliumhydroksidi (KOH) -liuoksen lisäämisen jälkeen kostealämpötestiin – tunnetaan myös nimellä "whiff-testi".
    • Emättimen pH > 4,5
  • Epätasapaino emättimen pH:ssa (pH > 4,5).
  • Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kg/m².
  • Ei-tupakoitsijat.
  • Osallistujat, jotka kykenevät noudattamaan ja suorittamaan tutkimusprotokollassa vaadittuja toimenpiteitä (mukaan lukien ruokavaliokäytännöt, tutkimushoitojen käyttö, veri- ja virtsanäytteenkeruumenettelyt ja tutkimuskäyntien aikataulu).
  • Osallistujat, jotka ovat riittävän lukutaitoisia ymmärtämään tutkimuksen olemuksen, on tiedotettu tutkimuksen tarkoituksesta ja ymmärtävät oikeutensa.
  • Osallistujat, jotka kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä ehkäisy- ja/tai sukupuolihormoneja.
  • Raskaana tai imettävä.
  • Odottettavissa oleva kuukautisjakso seulan seuraavan 6 päivän aikana.
  • Säännötön kuukautiskierto ("säännötön" (esim. alle 21 tai yli 35 päivää johdonmukaisesti tai syklin vaihtelu yli 4 päivää kuukaudesta toiseen).
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu resistenssi metronidatsolia vastaan.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu muu emätin- tai virtsatieinfektio kuin BV.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet muita probiootteja tai antibiootteja (emätin-, suun kautta, parenteraalisia) viimeisten 15 päivän aikana.
  • Osallistujat, jotka käyttävät muita emätintuotteita, joilla on bakteriostaattista tai bakterisidistä aktiivisuutta (kuten maitohappogeelit, kasviuutteet, dekvaliniumkloridi jne.).
  • Osallistujat, joilla on kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUCD/IUD) paikallaan seulonnassa.
  • Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi kokonaisen kohdunpoiston tai minkä tahansa muun naisen lisääntymiselimistöä koskevan leikkauksen.
  • Naiset, joilla on diagnosoitu sukupuolitauti (STI) tai HI-virusinfektio (HIV).
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) tai muut vastaavat sairaudet, jotka vaikuttavat edelleen naisten hormonaaliseen homeostaasiin.
  • Hallitsemattoman diabetes mellitusin esiintyminen (osoittaa paastoverensokeri (FBG) yli tai yhtä suuri kuin 126 mg/dL. Paasto määritellään kalorittomana syömättämyytenä vähintään 8 tuntia).
  • Hallitsemattoman verenpaineen esiintyminen (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) yli tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) yli tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg).
  • Aikaisemmin diagnosoidut hoitamattomat kilpirauhashäiriöt.
  • Osallistujat, joilla on historia mistä tahansa merkittävästä neurologisesta ja psykiatrisesta tilasta, joka saattaa vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päätelmiin.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  • Osallistujat, joilla on päihdeongelmia, jotka määritellään seuraavasti:

    • Korkean riskin alkoholinkäyttö, joka määritellään naisilla 4 tai enemmän alkoholijuomaa missä tahansa päivässä tai 8 tai enemmän alkoholijuomaa viikossa.
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä sairauksista, eli sydän- ja verisuonijärjestelmä, umpieritysjärjestelmä, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, maksa- ja sappirakotejärjestelmä, munuais- ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatria, liikunta- ja tukielimistö, tulehdus, veri ja kasvaimet, krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet jne.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai joka saattaa hämärtää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Lactobacillus gasseri KABP064 viivästyneellä vapautumisella (DR) toimivissa kapseleissa. Vahvuus: 1 x 10^9 CFU/kapseli
Ravintolisä: Lactobacillus gasseri KABP®064 10e9 CFU/kapseli
Vaihe 1: 15 päivää, 1 kapseli/päivä satunnaistamisen jälkeen. Vaihe 2: 10 päivää kuukaudessa noin 6 kuukauden ajan, alkaen kuukautisten 6. päivästä, 1 kapseli/päivä.
Placebo Comparator: Placebo
Placebokapselit, jotka on täytetty maltodekstriinillä. Täsmälleen sama ulkonäkö kuin aktiivisilla kapseleilla.
Ravintolisä: Placebo (maltodekstriini)
Vaihe 1: 15 päivää, 1 kapseli/päivä satunnaistamisen jälkeen. Vaihe 2: 10 päivää kuukaudessa noin 6 kuukauden ajan, alkaen kuukautisten 6. päivästä, 1 kapseli/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Lactobacillus gasseri KABP®064:n tehoa estämään BV-infektioiden uusiutumista, jotka on diagnosoitu Amsel-kriteereillä, 6 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 180
Amsel-kriteerit (≥3/4 positiivista)
Päivä 6 - Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BV-rekurenssien analyysi Nugent-pisteytyksellä diagnosoiduille (≥ 7) (päätoissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 180
Verratuna lumelääkkeeseen
Päivä 6 - Päivä 180
Analyysi BV:n toistumisista, jotka on diagnosoitu käyttäen sekä Amselin kriteerejä (≥ 3/4 positiivista) että Nugent-pistemäärää (≥7)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 180
Placeboon verrattuna
Päivä 6 - Päivä 180
Aika ensimmäiseen BV-rekurrenssiin Amselin kriteerien mukaan (≥3/4 positiivista) ja/tai Nugent-pisteen mukaan (≥7)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 180
Verrattuna lumelääkkeeseen
Päivä 6 - Päivä 180
Osallistujien osuus, joilla esiintyi 2 tai useampia, ja 3 tai useampia BV-tartuntoja tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 180
Vertailuna lumelääkkeeseen
Päivä 6 - Päivä 180
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat ensimmäisen tai toisen linjan SOC:ia, sekä kesto (päivinä).
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 180
Vertailuna lumelääkkeeseen
Päivä 6 - Päivä 180
Absoluuttinen ero SOC-kulutuksen kestossa (päivinä).
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 180
Verrattuna lumelääkkeeseen
Päivä 6 - Päivä 180
Oireiden (kutina, emätinvuoto ja haju) keston ja vakavuuden vähentäminen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 6, päivä 22, päivä 90, päivä 180 sekä uusiutumiskäynneillä (jos potilailla esiintyy BV-uusiutuma tutkimusaikana, he pyytävät "uusiutumiskäyntiä" lääkityksen ja joidenkin tutkimusparametrien arvioimiseksi).
Vertailuna lumelääkkeeseen
Päivä 0, päivä 6, päivä 22, päivä 90, päivä 180 sekä uusiutumiskäynneillä (jos potilailla esiintyy BV-uusiutuma tutkimusaikana, he pyytävät "uusiutumiskäyntiä" lääkityksen ja joidenkin tutkimusparametrien arvioimiseksi).
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali Nugent-pisteet (0-3).
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 22
Verratuna lumelääkkeeseen
Päivä 6 - Päivä 22
Vaginaalinen terveys International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginaaliset oireet (ICIQ-VS) -kyselyn mukaisesti.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 6, Päivä 22, Päivä 90 ja Päivä 180
Vertailuna lumelääkkeeseen
Päivä 0, Päivä 6, Päivä 22, Päivä 90 ja Päivä 180
Muutos emättimen pH-arvossa, joka arvioidaan emättimen pH-testiliuska-menetelmällä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 6, päivä 22, päivä 90, päivä 180 ja uusiutumiskäynneillä (jos potilailla esiintyy BV-uusiutuminen tutkimusaikana, he pyytävät "uusiutumiskäyntiä" lääkityksen ja joidenkin tutkimusparametrien arvioimiseksi).
Verratuna lumelääkkeeseen
Päivä 0, päivä 6, päivä 22, päivä 90, päivä 180 ja uusiutumiskäynneillä (jos potilailla esiintyy BV-uusiutuminen tutkimusaikana, he pyytävät "uusiutumiskäyntiä" lääkityksen ja joidenkin tutkimusparametrien arvioimiseksi).
Proinflammatoristen sytokiinien pitoisuus.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 22
Verratuna lumelääkkeeseen
Päivä 0, Päivä 22
Laktobasillien ja BV:hen liittyvien yleisten patogeenien suhteelliset runsaudet, jotka arvioitiin käyttämällä uuden sukupolven sekvensointia (NGS).
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 6, Päivä 22, Päivä 90, Päivä 180
Verrattuna lumelääkkeeseen
Päivä 0, Päivä 6, Päivä 22, Päivä 90, Päivä 180
Naisten prosenttiosuus, joilla on vaginassa yhteisötilatyypit (CST:t), jotka liittyvät terveeseen vaginamikrobiota.
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 6, Päivä 22, Päivä 90, Päivä 180
Vertailuna lumelääkkeeseen
Päivä 0, Päivä 6, Päivä 22, Päivä 90, Päivä 180
Analyysi BV:n uusiutumisista (mukaan lukien väli-BV), jotka vahvistetaan Amsel-kriteerein (≥ 3/4 positiivista) ja Nugent-pistein (pisteet ≥ 4) koko 6 kuukauden ajanjaksolla.
Aikaikkuna: Päivä 6 päivään 180
Vertailuna lumelääkkeeseen
Päivä 6 päivään 180
Analyysi BV:n toistumisista (mukaan lukien väli-BV), jotka vahvistetaan Nugent-pisteillä (pisteet ≥4) koko 6 kuukauden ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 180
Vertailuna lumelääkkeeseen
Päivästä 6 päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaneka Americas Holding Inc.

Yhteistyökumppanit

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
AB-Biotics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 241002/IP/BV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa