Studie for å vurdere effekt og sikkerhet av Gyntima® Balance for å forebygge tilbakefall av bakteriell vaginose (GYNBAL-RBV)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 18-45 år (begge verdier inkludert) som er premenopausale.
• Historie med tilbakevendende BV (minst 3 episoder de siste 12 månedene, med minst én dokumentert de siste 6 månedene).

• Positive Amsel-kriterier (som bekrefter aktiv BV) bestemt av minst 3 av følgende 4 symptomer eller tegn:

  • Homogen, tynn, gulaktig-hvit/gråaktig-hvit utflod som jevnt dekker vaginalveggene.
  • Tilstedeværelse av clue-celler ved mikroskopisk undersøkelse (vurdert ved våtmount-test).
  • En fiskelukt av vaginal utflod etter tilsetning av 10% kaliumhydroksid (KOH)-løsning til våtmount - også kjent som "whiff test".
  • Vaginal pH > 4,5
• Ubalanse i vaginal pH (pH > 4,5).
• Deltakere med kroppsmasseindeks (KMI) 18,5-32,0 kg/m².
• Ikke-røykere.
• Deltakere som er i stand til å følge og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (inkludert kostholdsbegrensninger, inntak av studiemidler, blod- og urinprøveinnsamlingsprosedyrer og studiebesøksplan).
• Deltakere som er leseferdige nok til å forstå studiens essens, er informert om studiens formål og forstår sine rettigheter.
• Deltakere som er i stand til å gi skriftlig samtykke etter informasjon og villighet til å delta i studien og følge dens prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere som for tiden bruker prevensjonsmidler og/eller kjønnshormoner.
• Gravide eller ammende.
• Forventet menstruasjon innen de neste 6 dagene etter screening.
• Uregelmessig syklus ("uregelmessig" (f.eks. mindre enn 21 eller mer enn 35 dager konsekvent, eller syklusvariasjon mer enn 4 dager måned til måned).
• Deltakere som har dokumentert resistens mot metronidazol.
• Deltakere diagnostisert med enhver annen vaginal eller urinveisinfeksjon enn BV.
• Deltakere som har brukt andre probiotika eller antibiotika (vaginalt, oralt, parenteralt) de siste 15 dagene.
• Deltakere som bruker andre vaginale produkter med bakteriostatisk eller bakteriedrepende aktivitet (som melkesyregeler, planteekstrakter, dequaliniumklorid, etc.).
• Deltakere med et intrauterint prevensjonsmiddel (spiral) på plass ved screening.
• Deltakere som har gjennomgått total hysterektomi eller annen kirurgi som involverer det kvinnelige reproduktive systemet.
• Kvinner diagnostisert med seksuelt overførbare infeksjoner (STI) eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
• Deltakere diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller andre slike sykdommer som ytterligere påvirker hormonell homeostase hos kvinner.
• Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus (indikert ved fastende blodglukose (FBG) mer enn eller lik 126 mg/dL. Fasting er definert som ingen kaloriinntak i minst 8 timer).
• Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk (SBP) mer enn eller lik 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) mer enn eller lik 90 mm Hg).
• Ubehandlede tidligere diagnostiserte thyreoideforstyrrelser.
• Deltakere som har en historie med enhver betydelig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og tolkningen av studiens endepunkter.
• Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene før screening.

• Deltakere med rusmiddelproblemer definert som:

  • Høyrisikodrikking definert som inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke for kvinner.
• Deltakere som har noen av følgende klinisk signifikante sykdommer, dvs. kardiovaskulære, endokrine system, immunsystem, respirasjonssystem, hepatobiliært system, nyre- og urinsystem, nevropsykiatriske, muskelskjelett, inflammatoriske, blod- og svulster, kroniske gastrointestinale sykdommer, etc.
• Enhver tilstand som etter forskerens mening kan hindre deltakerens evne til å fullføre studien trygt og vellykket, eller som kan forvirre studieutfallene.