Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gyntima® Balance bei der Prävention von Rezidiven der bakteriellen Vaginose (GYNBAL-RBV)

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18-45 Jahren (beide Werte eingeschlossen), die prämenopausal sind.
• Anamnese von rezidivierender BV (mindestens 3 Episoden in den letzten 12 Monaten, wobei mindestens eine davon in den letzten 6 Monaten dokumentiert sein muss).

• Positive Amsel-Kriterien (Bestätigung einer aktiven BV), bestimmt durch mindestens 3 der folgenden 4 Symptome oder Anzeichen:

  • Homogener, dünner, gelblich-weißer/grau-weißer Ausfluss, der die Vaginalwände gleichmäßig bedeckt.
  • Vorhandensein von Clue-Zellen bei mikroskopischer Untersuchung (wie durch den Nativpräparat-Test beurteilt).
  • Ein fischiger Geruch des Vaginalausflusses nach Zugabe einer 10%igen Kaliumhydroxid (KOH)-Lösung zum Nativpräparat - auch bekannt als "Whiff-Test".
  • Vaginaler pH > 4,5
• Ungleichgewicht des vaginalen pH-Werts (pH > 4,5).
• Teilnehmerinnen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-32,0 kg/m².
• Nichtraucherinnen.
• Teilnehmerinnen, die in der Lage sind, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen (einschließlich diätetischer Einschränkungen, Einnahme der Studienbehandlungen, Blut- und Urinprobenentnahmeverfahren und Studienbesuchsplan).
• Teilnehmerinnen, die ausreichend alphabetisiert sind, um das Wesen der Studie zu verstehen, über den Zweck der Studie informiert sind und ihre Rechte verstehen.
• Teilnehmerinnen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und deren Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmerinnen, die derzeit Kontrazeptiva und/oder Sexualhormone einnehmen.
• Schwanger oder stillend.
• Menstruationsperiode, die innerhalb der nächsten 6 Tage nach dem Screening erwartet wird.
• Unregelmäßiger Zyklus ("unregelmäßig" (z. B. konsistent weniger als 21 oder mehr als 35 Tage oder Zyklusvariabilität von mehr als 4 Tagen von Monat zu Monat).
• Teilnehmerinnen, bei denen eine dokumentierte Resistenz gegen Metronidazol vorliegt.
• Teilnehmerinnen, bei denen eine vaginale oder Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde, die nicht BV ist.
• Teilnehmerinnen, die in den letzten 15 Tagen andere Probiotika oder Antibiotika (vaginal, oral, parenteral) verwendet haben.
• Teilnehmerinnen, die andere vaginale Produkte mit bakteriostatischer oder bakterizider Wirkung verwenden (wie Milchsäuregele, Pflanzenextrakte, Dequaliniumchlorid usw.).
• Teilnehmerinnen mit einem intrauterinen Kontrazeptivum (IUCD/IUD) in situ beim Screening.
• Teilnehmerinnen, die sich einer totalen Hysterektomie oder einer anderen Operation des weiblichen Fortpflanzungssystems unterzogen haben.
• Frauen, bei denen sexuell übertragbare Infektionen (STIs) oder eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) diagnostiziert wurden.
• Teilnehmerinnen, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) oder andere solche Erkrankungen diagnostiziert wurden, die die hormonelle Homöostase bei Frauen weiter beeinflussen.
• Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes mellitus (angezeigt durch Nüchternblutzucker (FBG) von mehr als oder gleich 126 mg/dL. Nüchtern ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden).
• Vorhandensein von unkontrollierter Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von mehr als oder gleich 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) von mehr als oder gleich 90 mm Hg).
• Nicht behandelte, zuvor diagnostizierte Schilddrüsenerkrankungen.
• Teilnehmerinnen, die eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen haben, die die Teilnahme und die Interpretation der Studienendpunkte beeinflussen könnten.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.

• Teilnehmerinnen mit Substanzmissbrauchsproblemen, definiert als:

  • Hochrisiko-Trinken, definiert als Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem Tag oder 8 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Frauen.
• Teilnehmerinnen, die eine der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen haben, d. h. kardiovaskuläre, endokrine System-, Immunsystem-, Atmungssystem-, hepatobiliäre System-, Nieren- und Harnsystem-, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, entzündliche, Blut- und Tumor-, chronische gastrointestinale Erkrankungen usw.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit der Teilnehmerin, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen könnte oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.