Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Gyntima® Balance na Prevenção de Recorrências de Vaginose Bacteriana (GYNBAL-RBV)

Critérios de Inclusão:

• Mulheres com idades entre 18 e 45 anos (ambos os valores incluídos) que são pré-menopáusicas.
• História de Vaginose Bacteriana (VB) recorrente (pelo menos 3 episódios nos últimos 12 meses, com pelo menos um deles documentado nos últimos 6 meses).

• Critérios de Amsel positivos (confirmando VB ativa) determinados por pelo menos 3 dos seguintes 4 sintomas ou sinais:

  • Corrimento homogéneo, fino, amarelado-branco/cinzento-branco que reveste suavemente as paredes vaginais.
  • Presença de células-chave no exame microscópico (avaliado pelo teste de preparação a fresco).
  • Odor a peixe do corrimento vaginal após adição de solução de hidróxido de potássio (KOH) a 10% à preparação a fresco - também conhecido como "teste do odor".
  • pH vaginal > 4,5
• Desequilíbrio no pH vaginal (pH > 4,5).
• Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-32,0 kg/m².
• Não fumadoras.
• Participantes capazes de cumprir e realizar os procedimentos solicitados pelo protocolo (incluindo restrições alimentares, consumo dos tratamentos do estudo, procedimentos de recolha de amostras de sangue e urina e calendário de visitas do estudo).
• Participantes que são suficientemente alfabetizadas para compreender a essência do estudo, estão informadas sobre o propósito do estudo e compreendem os seus direitos.
• Participantes capazes de dar consentimento informado por escrito e dispostas a participar no estudo e cumprir os seus procedimentos.

Critérios de Exclusão:

• Participantes atualmente a tomar contraceptivos e/ou hormonas sexuais.
• Grávidas ou a amamentar.
• Período menstrual esperado nos próximos 6 dias após o rastreio.
• Ciclo irregular ("irregular" (por exemplo, menos de 21 ou mais de 35 dias consistentemente, ou variabilidade do ciclo superior a 4 dias mês a mês).
• Participantes com resistência documentada ao metronidazol.
• Participantes diagnosticadas com qualquer infeção vaginal ou do trato urinário que não seja VB.
• Participantes que utilizaram outros probióticos ou antibióticos (vaginais, orais, parentéricos) nos últimos 15 dias.
• Participantes a utilizar outros produtos vaginais com atividade bacteriostática ou bactericida (como géis de ácido láctico, extratos herbais, cloreto de dequalínio, etc.).
• Participantes com dispositivo intrauterino (DIU) in situ no rastreio.
• Participantes que realizaram histerectomia total ou qualquer outra cirurgia envolvendo o sistema reprodutivo feminino.
• Mulheres diagnosticadas com infeções sexualmente transmissíveis (IST) ou infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
• Participantes diagnosticadas com Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP) ou outras doenças que afetem ainda mais a homeostase hormonal nas mulheres.
• Presença de diabetes mellitus não controlada (indicada por Glicemia em Jejum (GJ) superior ou igual a 126 mg/dL. Jejum é definido como nenhuma ingestão calórica durante pelo menos 8 horas).
• Presença de hipertensão não controlada (definida como Pressão Arterial Sistólica (PAS) superior ou igual a 140 mm Hg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) superior ou igual a 90 mm Hg).
• Distúrbios da tiroide previamente diagnosticados e não tratados.
• Participantes com histórico de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa que possa afetar a participação e inferência dos objetivos finais do estudo.
• Participação noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses antes do rastreio.

• Participantes com problemas de abuso de substâncias definidos como:

  • Consumo de risco elevado de álcool, definido como consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas num dia ou 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres.
• Participantes que tenham qualquer uma das seguintes doenças clinicamente significativas, ou seja, cardiovasculares, do sistema endócrino, do sistema imunitário, do sistema respiratório, do sistema hepatobiliar, do sistema renal e urinário, neuropsiquiátricas, musculoesqueléticas, inflamatórias, do sangue e tumores, doenças gastrointestinais crónicas, etc.
• Qualquer condição que possa, na opinião do Investigador, impedir a capacidade do participante de completar o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.