免疫関連有害事象のバイオマーカーに関する研究
2026年4月7日 更新者：Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology
- 免疫関連有害事象のバイオマーカーを特定すること
- 免疫関連有害事象の予測モデルを開発すること
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
- 適格患者を登録し、書面によるインフォームドコンセントを取得する。
- 臨床データを収集する。
- サンプル収集とバイオマーカー評価：免疫療法開始前と免疫療法開始後に患者から末梢血サンプルを採取し、マルチオミクス解析を行う。
患者フォローアップ：患者は、免疫療法の第1サイクル後1か月以内にフォローアップし、その後は3か月ごとにフォローアップを行う。1年後は6か月ごとにフォローアップを実施する。 患者の症状、臨床検査、および検査所見を記録する。 免疫関連有害事象（irAE）とそのグレードは、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価する。 さらに、irAE発生後の治療と転帰を文書化する。
主要評価項目は免疫関連有害事象、副次評価項目は全生存期間である。
- データ統合：臨床データ、過去の研究結果、および患者サンプルから測定されたバイオマーカーを統合し、免疫関連有害事象のバイオマーカーを特定し、バイオインフォマティクス手法を用いた予測モデルを開発する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
440
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingyan Xiao
- 電話番号：027-15971474885
- メール：lingyanxiao@hust.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫療法を受ける悪性腫瘍患者
説明
選定基準:
- 年齢 >18歳;
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス (KPS) >60;
- 少なくとも1サイクルの免疫チェックポイント阻害薬療法を受ける予定であること;
- 予想生存期間 >6ヶ月.
除外基準:
- 過去に免疫チェックポイント阻害薬による治療歴があること;
- 活動性の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、関節リウマチ、重症筋無力症、強皮症など）;
- 登録14日前以内の全身性免疫抑制剤の使用（プレドニゾン >10 mg/日または同等量）;
- 生物学的サンプルを提供できないこと.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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免疫療法を受けている悪性腫瘍患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫関連有害事象
時間枠：2年
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免疫関連有害事象
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TJ202601080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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