Undersøgelse af biomarkører for immunsystem-relaterede bivirkninger
7. april 2026 opdateret af: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Undersøgelse af biomarkører for immunrelaterede bivirkninger
- At identificere biomarkører for immunsystem-relaterede bivirkninger;
- At udvikle en prædiktiv model for immunsystem-relaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Indskriv berettigede patienter og indhent skriftlig informeret samtykke.
- Indsaml kliniske data.
- Prøveindsamling og biomarkørvurdering: Perifere blodprøver vil blive indsamlet fra patienter før immunterapiens start og efter immunterapiens igangsættelse, efterfulgt af multi-omics-analyser.
Patientopfolgning: Patienter vil blive fulgt op inden for 1 måned efter den første cyklus af immunterapi og hver 3. måned derefter; efter 1 år vil opfølgning blive udført hver 6. måned. Patienternes symptomer, laboratorietests og undersøgelsesresultater vil blive registreret. Immunrelaterede bivirkninger (irAEs) og deres graduering vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Derudover vil behandlinger og resultater efter forekomsten af irAEs blive dokumenteret.
Det primære endepunkt er immunrelaterede bivirkninger, og det sekundære endepunkt er overlevelse.
- Dataintegration: Kliniske data, tidligere forskningsresultater og biomarkører målt fra patientprøver vil blive integreret for at identificere biomarkører for immunrelaterede bivirkninger og for at udvikle en prædiktiv model ved hjælp af bioinformatiske tilgange.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
440
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lingyan Xiao
- Telefonnummer: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med maligniteter, der gennemgår immunterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år;
- Karnofsky Performance Status (KPS) >60;
- Forventes at modtage mindst én cyklus af immuncheckpoint-inhibitorbehandling;
- Forventet overlevelse >6 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med immuncheckpoint-inhibitorer;
- Aktive autoimmune sygdomme (inkluderer systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, rheumatoid arthritis, myasthenia gravis, sclerodermi, etc.);
- Brug af systemiske immunsuppressive midler inden for 14 dage før inklusion (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende);
- Ude af stand til at levere biologiske prøver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med maligniteter, der modtager immunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Immunrelaterede bivirkninger
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
14. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ202601080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .