Tutkimus immuunivasteisiin liittyvien haittatapahtumien biomarkkereista
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Tutkimus immuunivasteeseen liittyvien haittatapahtumien biomarkkereista
- Tunnistaa immuunivasteisiin liittyvien haittavaikutusten biomarkkerit;
- Kehittää ennustava malli immuunivasteisiin liittyville haittavaikutuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
- Rekisteröi kelpoiset potilaat ja hanki kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Kerää kliinisiä tietoja.
- Näytteenkeräys ja biomarkkeriarviointi: Potilailta kerätään verinäytteitä ennen immunoterapian aloittamista ja immunoterapian alkamisen jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan moni-omiset analyysit.
Potilaan seuranta: Potilaita seurataan ensimmäisen immunoterapiakierron jälkeen 1 kuukauden kuluessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein; 1 vuoden jälkeen seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein. Potilaiden oireet, laboratoriotutkimukset ja tutkimustulokset tallennetaan. Immunologisiin hoitomuotoihin liittyvät haittavaikutukset (irAEs) ja niiden luokittelu arvioidaan haittavaikutusten yhteisterminologian (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Lisäksi irAE-ilmaantumisen jälkeen annetut hoidot ja tulokset dokumentoidaan.
Ensisijainen päätepiste on immunologisiin hoitomuotoihin liittyvät haittavaikutukset, ja toissijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen.
- Tietojen integrointi: Kliiniset tiedot, aiemmat tutkimustulokset ja potilasnäytteistä mitatut biomarkkerit integroidaan immunologisiin hoitomuotoihin liittyvien haittavaikutusten biomarkkerien tunnistamiseksi ja ennustavan mallin kehittämiseksi bioinformatiikan menetelmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingyan Xiao
- Puhelinnumero: 027-15971474885
- Sähköposti: lingyanxiao@hust.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat immunoterapiaa
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta;
- Karnofsky-toimintakykyasteikko (KPS) >60;
- Odotetaan saavan vähintään yhden syklin immuunipistekuristusinhibitorihoidon;
- Odotettavissa oleva elinikä >6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito immuunipistekuristusinhibitorilla;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, tulehdukselliset suolistosairaudet, reumatoiitti artriitti, myasthenia gravis, skleroderma jne.);
- Järjestelmällisten immuunivasteen estäjien käyttö 14 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä (prednisoloni >10 mg/päivä tai vastaava);
- Biologisten näytteiden toimittamisen mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat immunoterapiaa
Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ202601080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .