Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om biomarkører for immunrelaterte bivirkninger

7. april 2026 oppdatert av: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Studie om biomarkører for immunsystem-relaterte bivirkninger

  1. Å identifisere biomarkører for immunrelaterte bivirkninger;
  2. Å utvikle en prediktiv modell for immunrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Rekrutter kvalifiserte pasienter og få skriftlig informert samtykke.
  2. Innsamle kliniske data.
  3. Prøveinnsamling og biomarkørvurdering: Perifere blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter før immunterapi starter og etter start av immunterapi, etterfulgt av multi-omics-analyser.

  4. Pasientoppfølging: Pasienter vil bli fulgt opp innen 1 måned etter første syklus med immunterapi og deretter hver 3. måned; etter 1 år vil oppfølgingen skje hver 6. måned. Pasientenes symptomer, laboratorietester og undersøkelsesfunn vil bli registrert. Immunrelaterte bivirkninger (irAEs) og deres gradering vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. I tillegg vil behandlinger og utfall etter forekomst av irAEs bli dokumentert.

    Primært endepunkt er immunrelaterte bivirkninger, og sekundært endepunkt er total overlevelse.

  5. Dataintegrering: Kliniske data, tidligere forskningsfunn og biomarkører målt fra pasientprøver vil bli integrert for å identifisere biomarkører for immunrelaterte bivirkninger og for å utvikle en prediktiv modell ved hjelp av bioinformatikk-tilnærminger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med ondartede svulster som gjennomgår immunterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år;
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) >60;
  3. Forventes å motta minst én syklus med immun-sjekkpunkt-hemmer-behandling;
  4. Forventet overlevelse >6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med immun-sjekkpunkt-hemmere;
  2. Aktive autoimmunsykdommer (inkludert systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, myasthenia gravis, sklerodermi, etc.);
  3. Bruk av systemiske immunsuppressive midler innen 14 dager før inkludering (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende);
  4. Manglende evne til å levere biologiske prøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med maligniteter som får immunterapi
Pasienter med maligne svulster som mottar immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immune-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Immunrelaterte bivirkninger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJ202601080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere