Studie naar biomarkers van immuungerelateerde bijwerkingen
7 april 2026 bijgewerkt door: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
- Om biomarkers van immuungerelateerde bijwerkingen te identificeren;
- Om een voorspellend model voor immuungerelateerde bijwerkingen te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Inschrijf in aanmerking komende patiënten en verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Verzamel klinische gegevens.
- Monsterverzameling en biomarkerbeoordeling: Perifere bloedmonsters worden verzameld van patiënten vóór de start van immunotherapie en na de start van immunotherapie, gevolgd door multi-omics analyses.
Patiëntenfollow-up: Patiënten worden gevolgd binnen 1 maand na de eerste cyclus van immunotherapie en vervolgens elke 3 maanden; na 1 jaar wordt de follow-up elke 6 maanden uitgevoerd. Symptomen van patiënten, laboratoriumtesten en bevindingen van onderzoek worden geregistreerd. Immunogerelateerde bijwerkingen (irAEs) en hun gradatie worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Daarnaast worden behandelingen en uitkomsten na het optreden van irAEs gedocumenteerd.
Het primaire eindpunt is immunogerelateerde bijwerkingen, en het secundaire eindpunt is totale overleving.
- Gegevensintegratie: Klinische gegevens, eerdere onderzoeksresultaten en biomarkers gemeten uit patiëntenmonsters worden geïntegreerd om biomarkers van immunogerelateerde bijwerkingen te identificeren en om een voorspellend model te ontwikkelen met behulp van bioinformatica benaderingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
440
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lingyan Xiao
- Telefoonnummer: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met maligniteiten die immunotherapie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- Karnofsky Prestatie Status (KPS) >60;
- Verwacht ten minste één cyclus immuuncheckpointremmertherapie te ontvangen;
- Verwachte overleving >6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers;
- Actieve auto-immuunziekten (inclusief systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, myasthenia gravis, sclerodermie, etc.);
- Gebruik van systemische immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór inclusie (prednison >10 mg/dag of equivalent);
- Onvermogen om biologische monsters te leveren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met maligniteiten die immunotherapie ontvangen
Patiënten met maligniteiten die immunotherapie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Immuungerelateerde Bijwerkingen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TJ202601080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .