Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad biomarkerami zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Badanie nad biomarkerami zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym

  1. Zidentyfikować biomarkery zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym;
  2. Opracować model predykcyjny zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Zarejestruj kwalifikujących się pacjentów i uzyskaj pisemną świadomą zgodę.
  2. Zbierz dane kliniczne.
  3. Pobieranie próbek i ocena biomarkerów: Próbki krwi obwodowej będą pobierane od pacjentów przed rozpoczęciem immunoterapii i po rozpoczęciu immunoterapii, a następnie przeprowadzone zostaną analizy multi-omikowe.

  4. Obserwacja pacjenta: Pacjenci będą obserwowani w ciągu 1 miesiąca po pierwszym cyklu immunoterapii i co 3 miesiące następnie; po 1 roku obserwacja będzie prowadzona co 6 miesięcy. Objawy pacjentów, badania laboratoryjne i wyniki badań będą rejestrowane. Zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAEs) i ich stopień będą oceniane zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. Ponadto, leczenia i wyniki po wystąpieniu irAEs będą dokumentowane.

    Punkt końcowy pierwotny to zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym, a punkt końcowy wtórny to całkowity czas przeżycia.

  5. Integracja danych: Dane kliniczne, wcześniejsze wyniki badań oraz biomarkery mierzone z próbek pacjentów zostaną zintegrowane w celu identyfikacji biomarkerów zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym oraz opracowania modelu predykcyjnego przy użyciu podejść bioinformatycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z nowotworami złośliwymi poddawani immunoterapii

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >18 lat;
  2. Stan sprawności wg Karnofsky'ego (KPS) >60;
  3. Planowane otrzymanie co najmniej jednego cyklu terapii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych;
  4. Oczekiwany czas przeżycia >6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych;
  2. Aktywne choroby autoimmunologiczne (w tym toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenia jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, miastenia, twardzina itp.);
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed rekrutacją (prednizon >10 mg/dzień lub ekwiwalent);
  4. Niezdolność do dostarczenia próbek biologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z nowotworami złośliwymi otrzymujący immunoterapię
Pacjenci z nowotworami otrzymujący immunoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z układem odpornościowym
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ202601080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj