Étude sur les biomarqueurs des événements indésirables liés à l'immunité
7 avril 2026 mis à jour par: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
- Identifier des biomarqueurs des événements indésirables liés à l'immunité ;
- Développer un modèle prédictif pour les événements indésirables liés à l'immunité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Inscrire les patients éligibles et obtenir leur consentement éclairé écrit.
- Collecter les données cliniques.
- Prélèvement d'échantillons et évaluation des biomarqueurs : Des échantillons de sang périphérique seront prélevés chez les patients avant le début de l'immunothérapie et après le début de l'immunothérapie, suivis d'analyses multi-omiques.
Suivi des patients : Les patients seront suivis dans le mois suivant le premier cycle d'immunothérapie, puis tous les 3 mois ; après 1 an, le suivi sera réalisé tous les 6 mois. Les symptômes, les tests de laboratoire et les résultats d'examens des patients seront enregistrés. Les événements indésirables liés à l'immunité (irAEs) et leur gradation seront évalués selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. De plus, les traitements et les résultats après la survenue d'irAEs seront documentés.
Le critère d'évaluation principal est les événements indésirables liés à l'immunité, et le critère d'évaluation secondaire est la survie globale.
- Intégration des données : Les données cliniques, les résultats de recherches antérieures et les biomarqueurs mesurés à partir des échantillons des patients seront intégrés pour identifier les biomarqueurs des événements indésirables liés à l'immunité et pour développer un modèle prédictif à l'aide d'approches bioinformatiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
440
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lingyan Xiao
- Numéro de téléphone: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de tumeurs malignes sous immunothérapie
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans ;
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) > 60 ;
- Prévu de recevoir au moins un cycle de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ;
- Survie attendue > 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ;
- Maladies auto-immunes actives (y compris lupus érythémateux systémique, maladie inflammatoire de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde, myasthénie grave, sclérodermie, etc.) ;
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs systémiques dans les 14 jours précédant l'inclusion (prednisone > 10 mg/jour ou équivalent) ;
- Incapacité à fournir des échantillons biologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de tumeurs malignes recevant une immunothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables liés à l'immunité
Délai: 2 ans
|
Effets indésirables liés au système immunitaire
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la survie globale
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ202601080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .