Studie o biomarkerech nežádoucích účinků souvisejících s imunitou
7. dubna 2026 aktualizováno: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Studie biomarkerů imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků
- Identifikovat biomarkery imunitně podmíněných nežádoucích účinků;
- Vyvinout prediktivní model pro imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
- Zařaďte způsobilé pacienty a získejte písemný informovaný souhlas.
- Shromažďujte klinická data.
- Odběr vzorků a hodnocení biomarkerů: Od pacientů budou odebrány vzorky periferní krve před zahájením imunoterapie a po zahájení imunoterapie, následované multi-omickými analýzami.
Sledování pacientů: Pacienti budou sledováni do 1 měsíce po prvním cyklu imunoterapie a poté každé 3 měsíce; po 1 roce bude sledování prováděno každých 6 měsíců. Budou zaznamenávány příznaky pacientů, laboratorní testy a výsledky vyšetření. Imunosouvisející nežádoucí účinky (irAE) a jejich stupňování budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Kromě toho budou dokumentovány léčby a výsledky po výskytu irAE.
Primárním ukazatelem jsou imunosouvisející nežádoucí účinky a sekundárním ukazatelem je celkové přežití.
- Integrace dat: Klinická data, předchozí výzkumné poznatky a biomarkery měřené ze vzorků pacientů budou integrovány za účelem identifikace biomarkerů imunosouvisejících nežádoucích účinků a vývoje prediktivního modelu pomocí bioinformatických přístupů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
440
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lingyan Xiao
- Telefonní číslo: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti se zhoubnými nádory podstupující imunoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- Karnofského index výkonnosti (KPS) >60;
- Očekává se, že pacient podstoupí alespoň jeden cyklus léčby inhibitory imunitních kontrolních bodů;
- Očekávaná délka života >6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů;
- Aktivní autoimunitní onemocnění (včetně systémového lupus erythematodes, zánětlivého onemocnění střev, revmatoidní artritidy, myasthenia gravis, sklerodermie atd.);
- Užívání systémových imunosupresivních látek do 14 dnů před zařazením (prednison >10 mg/den nebo ekvivalent);
- Neschopnost poskytnout biologické vzorky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s maligními onemocněními podstupující imunoterapii
Pacienti s malignitami léčení imunoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunosouvisející nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
|
Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TJ202601080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .