면역관련 이상반응 바이오마커 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
면역관련 부작용 바이오마커 연구
- 면역관련 이상반응의 바이오마커를 확인하기 위해;
- 면역관련 이상반응에 대한 예측 모델을 개발하기 위해.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
- 적격 환자를 등록하고 서면 동의를 획득합니다.
- 임상 데이터를 수집합니다.
- 샘플 수집 및 바이오마커 평가: 면역요법 시작 전과 면역요법 시작 후에 환자로부터 말초혈액 샘플을 채취하여 다중오믹스 분석을 수행합니다.
환자 추적 관찰: 환자는 면역요법 첫 사이클 후 1개월 이내에, 이후로는 3개월마다 추적 관찰을 실시하며, 1년 후에는 6개월마다 추적 관찰을 진행합니다. 환자의 증상, 검사실 검사 및 검사 소견을 기록합니다. 면역관련 이상사례(irAEs)와 그 등급은 이상사례 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 또한, irAEs 발생 후의 치료와 결과를 문서화합니다.
주요 종료점은 면역관련 이상사례이고, 부종료점은 전체 생존율입니다.
- 데이터 통합: 임상 데이터, 기존 연구 결과 및 환자 샘플에서 측정된 바이오마커를 통합하여 면역관련 이상사례의 바이오마커를 식별하고 생물정보학적 접근법을 사용한 예측 모델을 개발합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
440
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lingyan Xiao
- 전화번호: 027-15971474885
- 이메일: lingyanxiao@hust.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역 요법을 받는 악성 종양 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) >60;
- 면역 관문 억제제 치료를 최소 1주기 이상 받을 것으로 예상됨;
- 예상 생존 기간 >6개월.
제외 기준:
- 이전 면역 관문 억제제 치료 경험;
- 활성 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 중증 근무력증, 경피증 등 포함);
- 등록 14일 이내 전신 면역억제제 사용(프레드니손 >10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량);
- 생물학적 시료 제공 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
면역요법을 받는 악성종양 환자
면역 요법을 받는 악성 종양 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역관련 이상반응
기간: 2년
|
면역관련 이상반응
|
2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TJ202601080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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