Studio sui biomarcatori degli eventi avversi correlati al sistema immunitario
7 aprile 2026 aggiornato da: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Studio sui biomarcatori degli eventi avversi correlati all'immunità
- Identificare biomarcatori degli eventi avversi correlati al sistema immunitario;
- Sviluppare un modello predittivo per gli eventi avversi correlati al sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
- Arruolare pazienti idonei e ottenere il consenso informato scritto.
- Raccogliere i dati clinici.
- Raccolta dei campioni e valutazione dei biomarcatori: I campioni di sangue periferico saranno raccolti dai pazienti prima dell'inizio dell'immunoterapia e dopo l'inizio dell'immunoterapia, seguiti da analisi multi-omiche.
Seguimento del paziente: I pazienti saranno seguiti entro 1 mese dopo il primo ciclo di immunoterapia e ogni 3 mesi successivamente; dopo 1 anno, il follow-up sarà condotto ogni 6 mesi. I sintomi dei pazienti, gli esami di laboratorio e i risultati degli esami saranno registrati. Gli eventi avversi correlati all'immunità (irAEs) e la loro classificazione saranno valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0. Inoltre, i trattamenti e gli esiti dopo il verificarsi degli irAEs saranno documentati.
L'endpoint primario sono gli eventi avversi correlati all'immunità, e l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale.
- Integrazione dei dati: I dati clinici, i risultati di ricerche precedenti e i biomarcatori misurati dai campioni dei pazienti saranno integrati per identificare i biomarcatori degli eventi avversi correlati all'immunità e per sviluppare un modello predittivo utilizzando approcci bioinformatici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
440
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lingyan Xiao
- Numero di telefono: 027-15971474885
- Email: lingyanxiao@hust.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con neoplasie maligne sottoposti a immunoterapia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni;
- Performance Status di Karnofsky (KPS) >60;
- Prevista ricezione di almeno un ciclo di terapia con inibitori del checkpoint immunitario;
- Sopravvivenza prevista >6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con inibitori del checkpoint immunitario;
- Malattie autoimmuni attive (incluso lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, miastenia gravis, sclerodermia, ecc.);
- Uso di agenti immunosoppressori sistemici entro 14 giorni prima dell'arruolamento (prednisone >10 mg/giorno o equivalente);
- Incapacità di fornire campioni biologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con neoplasie in trattamento con immunoterapia
Pazienti con neoplasie maligne in trattamento con immunoterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi Avversi Correlati al Sistema Immunitario
Lasso di tempo: 2 anni
|
Eventi Avversi Correlati all'Immunità
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ202601080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .