Studie zu Biomarkern immunvermittelter Nebenwirkungen
7. April 2026 aktualisiert von: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Studie zu Biomarkern immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
- Biomarker für immunvermittelte Nebenwirkungen zu identifizieren;
- Ein prädiktives Modell für immunvermittelte Nebenwirkungen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Einschreibung geeigneter Patienten und Einholung der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.
- Erhebung klinischer Daten.
- Probensammlung und Biomarkerbewertung: Periphere Blutproben werden von Patienten vor Beginn der Immuntherapie und nach Beginn der Immuntherapie entnommen, gefolgt von Multi-Omics-Analysen.
Patientennachbeobachtung: Patienten werden innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Zyklus der Immuntherapie und danach alle 3 Monate nachbeobachtet; nach 1 Jahr erfolgt die Nachbeobachtung alle 6 Monate. Die Symptome der Patienten, Labortests und Untersuchungsbefunde werden dokumentiert. Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) und deren Einstufung werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Darüber hinaus werden Behandlungen und Ergebnisse nach dem Auftreten von irAEs dokumentiert.
Der primäre Endpunkt sind immunbedingte unerwünschte Ereignisse, und der sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.
- Datenintegration: Klinische Daten, frühere Forschungsergebnisse und von Patientenproben gemessene Biomarker werden integriert, um Biomarker für immunbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und mithilfe bioinformatischer Ansätze ein Vorhersagemodell zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
440
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lingyan Xiao
- Telefonnummer: 027-15971474885
- E-Mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Malignomen, die sich einer Immuntherapie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre;
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >60;
- Erwartet, mindestens einen Zyklus einer Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie zu erhalten;
- Erwartete Überlebenszeit >6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren;
- Aktive Autoimmunerkrankungen (einschließlich systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Myasthenia gravis, Sklerodermie usw.);
- Verwendung systemischer Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (Prednison >10 mg/Tag oder Äquivalent);
- Unfähigkeit, biologische Proben bereitzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Malignomen, die eine Immuntherapie erhalten
Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine Immuntherapie erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ202601080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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