Estudio sobre biomarcadores de eventos adversos relacionados con la inmunidad
7 de abril de 2026 actualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
- Identificar biomarcadores de eventos adversos relacionados con la inmunidad;
- Desarrollar un modelo predictivo para eventos adversos relacionados con la inmunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Inscribir a los pacientes elegibles y obtener el consentimiento informado por escrito.
- Recopilar datos clínicos.
- Recogida de muestras y evaluación de biomarcadores: Se recogerán muestras de sangre periférica de los pacientes antes del inicio de la inmunoterapia y después del comienzo de la inmunoterapia, seguidas de análisis multi-ómicos.
Seguimiento del paciente: Los pacientes serán seguidos dentro del primer mes después del primer ciclo de inmunoterapia y cada 3 meses a partir de entonces; después de 1 año, el seguimiento se realizará cada 6 meses. Se registrarán los síntomas de los pacientes, las pruebas de laboratorio y los hallazgos de los exámenes. Los eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAEs) y su clasificación se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Además, se documentarán los tratamientos y resultados después de la ocurrencia de irAEs.
El criterio de valoración principal son los eventos adversos relacionados con la inmunidad, y el criterio de valoración secundario es la supervivencia global.
- Integración de datos: Los datos clínicos, los hallazgos de investigaciones previas y los biomarcadores medidos a partir de las muestras de los pacientes se integrarán para identificar biomarcadores de eventos adversos relacionados con la inmunidad y desarrollar un modelo predictivo utilizando enfoques bioinformáticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingyan Xiao
- Número de teléfono: 027-15971474885
- Correo electrónico: lingyanxiao@hust.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con neoplasias malignas que reciben inmunoterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años;
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) >60;
- Se espera que reciba al menos un ciclo de terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios;
- Supervivencia esperada >6 meses.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios;
- Enfermedades autoinmunes activas (incluyendo lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, miastenia gravis, esclerodermia, etc.);
- Uso de agentes inmunosupresores sistémicos dentro de los 14 días previos al registro (prednisona >10 mg/día o equivalente);
- Incapacidad para proporcionar muestras biológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con neoplasias malignas que reciben inmunoterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Relacionados con la Inmunidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Eventos Adversos Relacionados con la Inmunidad
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJ202601080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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