Исследование биомаркеров иммуноопосредованных нежелательных явлений
7 апреля 2026 г. обновлено: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Исследование биомаркеров иммуноопосредованных побочных эффектов
- Выявление биомаркеров иммуно-опосредованных нежелательных явлений;
- Разработка прогностической модели для иммуно-опосредованных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Включите подходящих пациентов и получите письменное информированное согласие.
- Соберите клинические данные.
- Сбор образцов и оценка биомаркеров: Периферические образцы крови будут собраны у пациентов до начала иммунотерапии и после начала иммунотерапии, после чего будут проведены мульти-омиксные анализы.
Наблюдение за пациентами: Пациенты будут наблюдаться в течение 1 месяца после первого цикла иммунотерапии и каждые 3 месяца после этого; после 1 года наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев. Симптомы пациентов, лабораторные тесты и результаты обследований будут записаны. Иммуноопосредованные нежелательные явления (irAEs) и их градация будут оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Кроме того, будут документированы лечение и исходы после возникновения irAEs.
Первичной конечной точкой являются иммуноопосредованные нежелательные явления, а вторичной конечной точкой — общая выживаемость.
- Интеграция данных: Клинические данные, предыдущие результаты исследований и биомаркеры, измеренные в образцах пациентов, будут интегрированы для идентификации биомаркеров иммуноопосредованных нежелательных явлений и разработки прогностической модели с использованием биоинформатических подходов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
440
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lingyan Xiao
- Номер телефона: 027-15971474885
- Электронная почта: lingyanxiao@hust.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты со злокачественными новообразованиями, проходящие иммунотерапию
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет;
- Индекс Карновского (KPS) >60;
- Ожидается получение как минимум одного цикла терапии ингибиторами иммунных контрольных точек;
- Ожидаемая выживаемость >6 месяцев.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек;
- Активные аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку, воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, миастению, склеродермию и др.);
- Применение системных иммуносупрессивных препаратов в течение 14 дней до включения в исследование (преднизолон >10 мг/сутки или эквивалент);
- Невозможность предоставить биологические образцы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты со злокачественными новообразованиями, получающие иммунотерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуноопосредованные побочные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TJ202601080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .