Estudo sobre Biomarcadores de Eventos Adversos Relacionados com o Sistema Imunitário
7 de abril de 2026 atualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
- Identificar biomarcadores de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário;
- Desenvolver um modelo preditivo para eventos adversos relacionados com o sistema imunitário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
- Inscrever pacientes elegíveis e obter consentimento informado por escrito.
- Recolher dados clínicos.
- Recolha de amostras e avaliação de biomarcadores: Serão recolhidas amostras de sangue periférico dos pacientes antes do início da imunoterapia e após o início da imunoterapia, seguidas de análises multi-ómicas.
Acompanhamento do paciente: Os pacientes serão acompanhados no prazo de 1 mês após o primeiro ciclo de imunoterapia e de 3 em 3 meses a partir daí; após 1 ano, o acompanhamento será realizado de 6 em 6 meses. Os sintomas dos pacientes, os testes laboratoriais e os achados dos exames serão registados. Os eventos adversos relacionados com a imunidade (irAEs) e a sua classificação serão avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. Além disso, os tratamentos e os resultados após a ocorrência de irAEs serão documentados.
O endpoint primário são os eventos adversos relacionados com a imunidade, e o endpoint secundário é a sobrevivência global.
- Integração de dados: Os dados clínicos, os resultados de pesquisas anteriores e os biomarcadores medidos a partir das amostras dos pacientes serão integrados para identificar biomarcadores de eventos adversos relacionados com a imunidade e para desenvolver um modelo preditivo utilizando abordagens de bioinformática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
440
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lingyan Xiao
- Número de telefone: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doentes com neoplasias malignas submetidos a imunoterapia
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos;
- Estado de Performance de Karnofsky (KPS) >60;
- Espera-se que receba pelo menos um ciclo de terapia com inibidores de checkpoint imunitário;
- Esperança de vida >6 meses.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunitário;
- Doenças autoimunes ativas (incluindo lúpus eritematoso sistémico, doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide, miastenia gravis, esclerodermia, etc.);
- Uso de agentes imunossupressores sistémicos nos 14 dias anteriores ao recrutamento (prednisona >10 mg/dia ou equivalente);
- Incapacidade de fornecer amostras biológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doentes com neoplasias malignas a receber imunoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Relacionados com o Sistema Imunitário
Prazo: 2 anos
|
Eventos Adversos Relacionados com o Sistema Imunitário
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TJ202601080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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