HER2-PET/CT分子イメージングに基づくHER2陽性乳癌の動的新補助療法戦略の最適化

適格基準：

• 1. 書面によるインフォームド・コンセントを取得した上での任意参加。2. 年齢≥18歳、性別不問。 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1。4. 組織学的に確認されたHER2陽性（IHC 3+、またはIHC 2+でISH増幅あり）のステージI-III（cT1-3/cN0-2）乳がん。5. 画像評価による腫瘍径≥1.5 cmで、少なくとも1つのPET評価可能病変を有すること。 6. エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）の状態が既知であること。 アームBについては、ER発現≥10%かつ強陽性でなければならない。

  7. 適切な骨髄、肝臓、腎臓機能：WBC > 3.0 × 10⁹/L、ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L、PLT ≥ 100 × 10⁹/L、Hb ≥ 10.0 g/dL；総ビリルビン≤ ULN（ギルバート症候群を除く）、ALP ≤ 2.5 × ULN、AST/ALT ≤ 1.5 × ULN；クレアチニン ≤ 1.5 × ULNまたはクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min。

  8. 試験に参加する患者は良好な遵守性を有し、フォローアップ訪問に従う意思があること。

除外基準：

• 1. 化学療法、抗HER2療法、放射線療法、内分泌療法などの既往治療歴。

  2. 局所進行（cT4/cN3）または両側乳がん。 3. 試験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギーを有する患者。

  4. 登録前5年以内に診断された他の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌および治癒した皮膚黒色腫を除く）。5. 左室駆出率（LVEF） < 55%。6. コントロール不良の高血圧（収縮期 > 150 mm Hgおよび/または拡張期 > 100 mm Hg）。7. 重篤な心血管疾患。8. HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの現在の既知感染。9. 持続的酸素療法を必要とする肺疾患、出血性素因の既往歴、現在抗凝固療法または免疫抑制剤を受けている患者。

  10. 大手術または重大な外傷。 11. その他の併存する重篤および/またはコントロール不良の医学的状態を有する患者。 12. 他の介入的臨床試験への同時参加。 13. 無作為化前28日以内のいかなる試験的治療の受容歴。

  14. 妊娠中または授乳中の女性、またはプロトコルで定義される高度に有効な避妊法を適用しない意思のある患者。

  15. 仰臥位が困難であること、または閉所恐怖症などの精神障害の存在。