Оптимизация стратегий динамической неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы на основе молекулярной визуализации HER2-ПЭТ/КТ

Критерии включения:

• 1. Добровольное участие с получением письменного информированного согласия до любых 2. Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол. 3. Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 4. Гистологически подтвержденный HER2-положительный (IHC 3+ или IHC 2+ с амплификацией ISH) рак молочной железы стадии I-III (cT1-3/cN0-2) 5. Диаметр опухоли ≥ 1,5 см, оцененный с помощью визуализации, с наличием по крайней мере одного очага, оцениваемого с помощью ПЭТ 6. У пациента должен быть известен статус рецепторов эстрогена (ER) и прогестерона (PR). Для группы B экспрессия ER ≥ 10% и должна быть сильно положительной.

  7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек: WBC > 3,0 × 10⁹/л, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/л, PLT ≥ 100 × 10⁹/л, Hb ≥ 10,0 г/дл; общий билирубин ≤ ВГН (за исключением синдрома Жильбера), ALP ≤ 2,5 × ВГН, AST/ALT ≤ 1,5 × ВГН; креатинин ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

  8. Пациенты, участвующие в исследовании, имеют хорошую приверженность и готовы соблюдать график контрольных посещений.

Критерии исключения:

• 1. Предыдущее лечение любыми химиотерапевтическими препаратами, анти-HER2 терапией, лучевой терапией или эндокринной терапией и т.д.

  2. Местно-распространенный (cT4/cN3) или двусторонний рак молочной железы. 3. Пациенты с известной аллергией на любые действующие вещества или вспомогательные вещества исследуемого лекарственного препарата.

  4. Другой злокачественный новообразование, диагностированный в течение 5 лет до включения, за исключением карциномы шейки матки in situ и излеченного меланомного рака кожи; 5. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) < 55% 6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.) 7. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание 8. Текущая известная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита B или вирусом гепатита C 9. Пациенты с легочным заболеванием, требующим постоянной кислородной терапии, предыдущим анамнезом геморрагического диатеза или пациенты, в настоящее время получающие антикоагулянтную терапию или иммунодепрессанты.

  10. Большая хирургическая процедура или значительная травматическая травма. 11. У пациента имеются другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния. 12. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании. 13. История получения любого исследуемого лечения в течение 28 дней до рандомизации.

  14. Беременные или кормящие женщины или пациенты, не желающие применять высокоэффективную контрацепцию, как определено в протоколе.

  15. Невозможность лежать горизонтально или наличие психических расстройств, таких как клаустрофобия.