HER2-PET/CT 분자 영상 기반 HER2 양성 유방암의 동적 신보조 치료 전략 최적화
HER2-PET/CT 분자영상을 기반으로 한 HER2 양성 유방암의 동적 수술 전 치료 전략 최적화에 관한 전향적, 양팔 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xu Liang
- 전화번호: 010-8819 6406
- 이메일: liangxu15@outlook.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 모든 절차 전에 서면 동의서를 받은 자발적 참여자
2. 나이 ≥ 18세, 남성 또는 여성
3. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
4. 조직학적으로 확인된 HER2 양성(IHC 3+, 또는 IHC 2+ 및 ISH 증폭) I-III기(cT1-3/cN0-2) 유방암
5. 영상으로 평가된 종양 직경 ≥ 1.5 cm, 최소 하나의 PET 평가 가능 병변 존재
6. 환자는 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 상태를 알고 있어야 함. B군의 경우, ER 발현 ≥ 10%이고 강력히 양성이어야 함
7. 적절한 골수, 간 및 신장 기능: WBC > 3.0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, Hb ≥ 10.0 g/dL; 총 빌리루빈 ≤ ULN(길버트 증후군 제외), ALP ≤ 2.5 × ULN, AST/ALT ≤ 1.5 × ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
8. 시험에 참여하는 환자는 순응도가 좋고 추적 방문을 준수할 의사가 있음
제외 기준:
1. 이전에 화학요법, 항-HER2 치료, 방사선 치료 또는 내분비 치료 등을 받은 경우
2. 국소 진행성(cT4/cN3) 또는 양측성 유방암
3. 연구용 의약품의 모든 유효 성분 또는 첨가제에 알려진 알레르기가 있는 환자
4. 등록 5년 이내에 진단된 다른 악성 종양(자궁경부 상피내암 및 완치된 흑색종 피부암 제외)
5. 좌심실 구혈률(LVEF) < 55%
6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 mmHg 및/또는 이완기 > 100 mmHg)
7. 심각한 심혈관 질환
8. 현재 알려진 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
9. 지속적인 산소 요법이 필요한 폐 질환, 이전 출혈성 체질 병력 또는 현재 항응고제 치료 또는 면역억제제를 받고 있는 환자
10. 주요 수술 절차 또는 중대한 외상성 손상
11. 환자가 다른 동시적 심각하고/또는 조절되지 않는 의학적 상태를 가짐
12. 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여
13. 무작위 배정 28일 이내에 모든 연구 치료를 받은 병력
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 계획서에 정의된 고효율 피임법을 적용하지 않으려는 환자
15. 누워 있을 수 없음 또는 폐쇄공포증과 같은 정신 장애 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
초기 치료 요법은 TCbHP(트라스투주맙 + 페르투주맙 + 도세탁셀/나브파클리탁셀 + 카보플라틴)입니다.
2주기 후, HER2 PET으로 대사 반응자로 평가된 환자는 총 6주기 동안 TCbHP 요법을 계속한 후 수술을 받습니다.
대사 비반응자는 SHR-A1811(4.8 mg, 21일마다 정맥 투여) 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd, 5.4 mg/kg, 21일마다 정맥 투여)으로 전환하여 4주기의 강화 치료를 받습니다.
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첫 번째 용량 8 mg/kg, 이후 21일마다 정맥 내(IV; 정맥 주사)로 6 mg/kg 투여
840 mg 초회 투여량, 이후 21일마다 정맥 내 투여로 420 mg 투여
600 mg 페르투주맙, 600 mg 트라스투주맙 및 20,000 단위 히알루로니다제를 21일마다 피하주사로 투여합니다
Docetaxel 75mg/m²/ Nab-paclitaxel:260mg/m²
AUC6
T-Dxd: 정맥(IV; 정맥 내)으로 21일마다 5.4mg/kg 투여 SHR-A1811: 정맥(IV; 정맥 내)으로 21일마다 4.8mg/kg 투여
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실험적: 코호트 B
초기 치료 요법은 트라스투주맙 + 페르투주맙 + CDK4/6 억제제 + 아로마타제 억제제 (AI) ± GnRHa로 구성됩니다.
2주기 후, HER2 PET으로 대사 반응자로 평가된 환자는 원래 요법을 총 6주기 동안 이중 HER2 항체(HP)로 계속한 후 수술을 받습니다.
반응하지 않는 환자는 TCbHP 요법으로 전환하여 또 다른 6주기를 진행한 후 수술을 받습니다.
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첫 번째 용량 8 mg/kg, 이후 21일마다 정맥 내(IV; 정맥 주사)로 6 mg/kg 투여
840 mg 초회 투여량, 이후 21일마다 정맥 내 투여로 420 mg 투여
600 mg 페르투주맙, 600 mg 트라스투주맙 및 20,000 단위 히알루로니다제를 21일마다 피하주사로 투여합니다
Docetaxel 75mg/m²/ Nab-paclitaxel:260mg/m²
AUC6
Ribociclib 600mg 21일마다 1일 1회/ Dalpiciclib 150mg 21일마다 1일 1회/ Palbociclib 125mg 21일마다 1일 1회
레트로졸 2.5mg 1일 1회/ 아나스트로졸 1mg 1일 1회/ 엑세메스탄 25mg 1일 1회
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활성 비교기: 코호트 C
표준 TCbHP 요법 완료 후 수술을 받을 환자는 순차적으로 등록되었다.
HER2-PET 평가 또는 평가 결과에 기반한 요법 조정은 허용되지 않았다.
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첫 번째 용량 8 mg/kg, 이후 21일마다 정맥 내(IV; 정맥 주사)로 6 mg/kg 투여
840 mg 초회 투여량, 이후 21일마다 정맥 내 투여로 420 mg 투여
600 mg 페르투주맙, 600 mg 트라스투주맙 및 20,000 단위 히알루로니다제를 21일마다 피하주사로 투여합니다
Docetaxel 75mg/m²/ Nab-paclitaxel:260mg/m²
AUC6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 치료 시작 후 최대 6개월
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H&E 염색에서 잔여 침습성 질환의 증거가 없는 참가자 비율
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치료 시작 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2-PET에서의 SUVmax 변화
기간: 치료 시작 후 최대 6개월
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기준선 수준과 비교한 2주기 치료 후 HER2-PET의 SUVmax 값 변화
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치료 시작 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- L259061
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